Cifra de dispositivos médicos retirados del mercado se ha duplicado en los últimos diez años: FDA

Según un informe del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la Food and Drug Administration (FDA), desde el año 2003 hasta 2012, el retiro de dispositivos médicos del mercado se ha incrementado en un 97%.

Voceros de la FDA, han manifestado que este hecho puede ser una buena señal, pues indica una mayor conciencia del fabricante y compromiso con la salud de los pacientes. "Los esfuerzos para mejorar la calidad y seguridad de los productos sanitarios por parte de CDRH y la industria ha dado lugar a un mayor número de retiros informados y, por ende, un mayor beneficio para la salud pública", señala el informe Medical Device Recall Report FY2003 to FY2012.

Entre las razones más comunes para el retiro de dispositivos médicos se cuentan defectos de fabricación, problemas con los componentes o materiales de los dispositivos, e inconvenientes o fallas con su software.

La FDA clasifica en tres categorías los productos que califican para ser retirados del mercado:

• Clase I: productos peligrosos o defectuosos que podrían dar lugar a problemas de salud graves o la muerte.
• Clase II: dispositivos o productos que pueden causar problemas de salud temporales o que pueden significar un riesgo de lesión grave.
• Clase III: productos o dispositivos que violan los estándares de fabricación establecidos por la FDA o que incumplen con las normas de etiquetado.

Finalmente, en su informe, la FDA se compromete a utilizar información sobre productos retirados para tener en cuenta a la hora de tomar decisiones y orientar a la industria. De igual manera, manifiesta que seguirá enfocando estratégicamente esfuerzos para mejorar la calidad de los productos sanitarios, y por ende, contribuir a la buena salud de los pacientes.