Aprueban vacuna contra la meningitis en Estados Unidos

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) dio el visto bueno a Trumenba, una nueva vacuna para prevenir la meningitis meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis serotipo B en individuos entre los 10 y los 25 años de edad.

Este hecho la convierte en la primera vacuna en obtener autorización en ese país para la inmunización contra este específico tipo de meningitis. Otras vacunas ya disponibles cubren los serotipos A, C, Y y W de N. meningitidis.

Para determinar la eficacia de la vacuna se realizaron tres ensayos clínicos controlados aleatorizados con 2.800 adolescentes en EE.UU. y Europa. En las pruebas se encontraron anticuerpos contra cuatro cepas diferentes de N. meningitidis serotipo B en el 82% de los pacientes que recibieron Trumenba.

La seguridad de la vacuna fue previamente evaluada en 4.500 individuos en estudios hechos en EE.UU., Europa y Australia. Los efectos colaterales reportados con mayor frecuencia fueron dolor e hinchazón en el sitio de la inyección, cefalea, diarrea, dolor muscular y articular, fatiga y escalofríos.

Debido a recientes brotes de meningitis serotipo B, la FDA usó para Trumenba la vía de aprobación acelerada, un método regulatorio que permite en poco tiempo la disponibilidad al público de productos cuya efectividad está basada en “evidencia con probabilidad razonable de predecir el beneficio clínico”, sobre todo en los casos de enfermedades graves o que amenazan la vida de los pacientes.

Como parte del proceso, su fabricante llevará a cabo más estudios que verifiquen la efectividad de la vacuna contra otras cepas de N. meningitidis serotipo B.