Aprueban 3.000 dispositivos médicos por vía rápida en México

La Secretaría de Salud de México (SSM), a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), informó que se han aprobado por la vía rápida más de 3.000 dispositivos médicos, en los dos últimos años, gracias a los Acuerdos de Equivalencia de registros sanitarios que se impulsaron con las agencias sanitarias de Estados Unidos, Canadá y Japón, los principales fabricantes de equipo médico en el mundo.

Según un comunicado de la SSM, el volumen autorizado por esta forma representa cerca del 25% del total del mercado nacional de dispositivos médicos que se conforma por alrededor de 12 mil 300 diferentes equipos médicos.

La SSM explicó que antes, por la doble regulación, los dispositivos más novedosos que se fabrican en países desarrollados tardaban años en entrar a México; pero ahora, al reconocer los registros sanitarios emitidos por la FDA, Health Canada y la japonesa PMDA, la COFEPRIS los está aprobando en 30 días hábiles.

De acuerdo con Mikel Arriola, Comisionado Federal de la COFEPRIS, el motivo por el que se han agilizado los trámites por esta vía es ampliar el acceso de los pacientes mexicanos a productos médicos innovadores, eliminar barreras de entrada, reducir costos de los mismos e impulsar la competitividad del sector.

Algunos dispositivos médicos que han recibido el visto bueno bajo este esquema son: equipos de fotoféresis, desfibriladores, inyectores de medicamentos sin aguja, equipos para cirugías de cataratas, digitalizadores de rayos X y reactivos para detectar drogas.

Con el reconocimiento de los registros sanitarios emitidos por estas tres agencias sanitarias, la carga regulatoria para los importadores de dispositivos médicos se ha reducido en 40%, afirmó en su nota de prensa la SSM.

El 64% de las solicitudes que recibe la COFEPRIS es para importar dispositivos médicos de Estados Unidos, 33% de Canadá y 3% de Japón. Por su parte, el 35% de las solicitudes corresponde a equipos médicos clase 1, 38% a clase II y 27% a clase III.