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Julio de 2020

Ventilador de Unisabana obtiene aprobación del Invima e inicia fase 1

La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro corroboró que el proyecto cuenta con todas las normas internacionales de fabricación de DM.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informó por medio de un comunicado que la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro aprobó el inicio de la fase 1 del protocolo de investigación “Evaluación clínica del ventilador producto de innovación en Colombia en la pandemia de COVID-19, Unisabana Herons”.

Las instituciones donde se desarrollará la fase 1 del protocolo de investigación para los ventiladores mecánicos “Unisabana Herons” son la Clínica Universidad de La Sabana y la Fundación Cardio Infantil - Fundación Neumológica Colombiana.

Gracias al acompañamiento por parte de la Sala Especializada se logró revisar la documentación aportada, comprobando que el proyecto realizó los pasos necesarios en el marco de lo establecido en las normas internacionales de fabricación de estos dispositivos médicos, dando así respuesta a lo requerido por la Sala.

“Es para nosotros una grata noticia la aprobación de esta iniciativa, un emprendimiento nacional que trabaja en pro de la salud pública del país, demostrando que en Colombia existe rigor científico, y que cuando se cumplen los requerimientos necesarios para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, se puede conseguir la aprobación. Esto brinda tranquilidad y seguridad tanto a pacientes, como a los profesionales de la salud que los utilicen”, dijo Julio César Aldana Bula, Director General del Invima.

De esta manera, Colombia se suma a los países Latinoamericanos pioneros en implementar iniciativas nacionales, las cuales ofrecen alternativas para contar con soluciones indispensables en el manejo de la emergencia sanitaria. Estorefuerza las medidas adoptadas por el Gobierno Nacional, cuando la demanda de este tipo de dispositivos médicos excede la oferta y la capacidad instalada del sistema de salud.

 


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