Válvula mitral es puesta a prueba en estudio clínico en Estados Unidos

El dispositivo de reemplazo de la válvula mitral transcatéter permitirí­a la sustitución de las piezas sin cirugí­a a corazón abierto. El estudio inscribirá hasta 1.010 pacientes para evaluar si el tratamiento con el sistema es seguro y eficaz para quienes sufren regurgitación mitral.

El dispositivo en investigación es el primer y único reemplazo de la válvula mitral que se puede reposicionar y recuperar de forma completa, esto permite al cirujano colocar con precisión el aparato durante la implantación y podrí­a mejorar de manera significativa los resultados finales. Así­ lo indica el comunicado de prensa de la compañí­a Abbott.

El instrumento es una válvula bioprostética de tres valvas disponible en varios tamaños que se estabiliza mediante una almohadilla y un mecanismo de sujeción que mantiene la almohadilla en el lugar donde se implanta dentro de la válvula nativa. Como unidad de reemplazo reposicionable y recuperable puede ajustarse a una amplia gama de anatomí­as, entregarí­a mejores resultados y facilitarí­a el uso de procedimientos, asegura el fabricante.

“La válvula mitral es conocida por su anatomí­a compleja y como resultado, el manejo de la insuficiencia mitral puede ser un desafí­o, en especial en personas ancianas o frágiles para quienes no hay opciones de tratamiento limitadas”, dijo Bassem Chehab, director médico del programa de corazón estructural del Hospital Ví­a Christi quien implantó al primer paciente en el estudio con la válvula Tendyne. “Las conclusiones del estudio global son prometedoras, se podrí­a ofrecer otra opción para quienes sufren regurgitación mitral y que necesitan una alternativa mí­nimamente invasiva”, añadió.

"La válvula mitral es conocida por su anatomí­a compleja y como resultado, el manejo de la insuficiencia mitral puede ser un desafí­o, en especial en personas ancianas o frágiles para quienes no hay opciones de tratamiento limitadas",

dijo Bassem Chehab, director médico del programa de corazón estructural del Hospital Ví­a Christi.

El estudio evaluará un punto final compuesto de muerte, hospitalización cardiovascular, accidente cerebrovascular o reoperación en un año. “El reemplazo valvular mitral transcatéter representa una nueva frontera en el tratamiento de personas cuya válvula no se cierra de forma correcta y que se beneficiarí­an de una de reemplazo en lugar de reparación”, comentó Michael Dale, vicepresidente del negocio de corazón estructural de Abbott.

La regurgitación mitral es una enfermedad que puede aumentar el riesgo de latidos cardí­acos irregulares y derrames cerebrales, si no se trata podrí­a provocar insuficiencia cardí­aca y la muerte. Casi una de cada 10 personas mayores de 75 años tiene una regurgitación mitral tipo uno de moderada a grave, que a menudo es difí­cil de diagnosticar.

Los primeros pacientes en el ensayo fueron tratados en el Hospital Via Christi de Ascensión St. Francis en Kansas y, el Instituto Corazón y Vascular de la Universidad de West Virginia, ambos en Estados Unidos. Los datos de prueba se usarán para enviarlos a la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos para conseguir la autorización del mercado.