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Agosto de 2020

Unidad de Salud Digital creada por la FDA

Este marco regulatorio considera el avance e incorporación de las tecnologías, la seguridad de los pacientes y la eficacia de los dispositivos.

Este, es un tema de interés para los fabricantes de dispositivos médicos, pues se espera que la FDA a través de la Unidad de Salud Digital, apruebe dispositivos con mayor eficiencia.

La creación de esta unidad es parte de la Ley de Tarifas de Usuario de Dispositivos Médicos (MDUFA), programa que autoriza a la FDA, a cobrar tarifas a los usuarios de los fabricantes de dispositivos médicos en apoyo para agilizar el proceso de aprobación regulatorio. 

Después de anunciar el plan de innovación se recibieron muchos comentarios sobre mejoras que podrían incluirse en el sector médico, lo que permitió abordar importantes temas, entre ellos el software como dispositivo médico, donde se consideró el posible marco para la categorización de riesgos y las consideraciones correspondientes, que avanza en los esfuerzos de armonización internacional, estableciendo principios comunes que pueden ser utilizados por todos los interesados, incluidos los reguladores, para promover la innovación segura y proteger la seguridad del paciente.

Así mismo, se ha reconocido la necesidad de coordinar diferentes sectores de la industria y gubernamentales, pues al incluir tecnología en salud también se hace referencia a la privacidad de la información, telemedicina e inteligencia artificial, entre otros.

Contar con información precisa de los pacientes permitirá tomar mejores decisiones de salud, así, será posible ingresar al historial médico de las personas, antecedentes de enfermedades hereditarias, registros de salud electrónicos que permitan al personal de salud, abarcar un panorama completo de las situación médica de la población.


Palabras relacionadas:
Unidad de Salud Digital, FDA, nuevas tecnologías médicas, dispositivos médicos, Ley de Tarifas de Usuarios de Dispositivos Médicos, software de dispositivos médicos, proceso de aprobación de la FDA, industria de dispositivos médicos, regulaciones para la aprobación de dispositivos médicos.
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