Sistemas quirúrgicos de telemanipulación

Esta Comparación de Productos cubre los siguientes términos de dispositivos y códigos de productos, tal como aparecen enumerados en el Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Médicos del ECRI Institute™ (UMDNS™):

• Sistemas de Telemanipulación, Quirúrgicos (Telemanipulation Systems, Surgical) [18-599]


• Sistemas de Telemanipulación, Quirúrgicos, Mínimamente Invasivos (Telemanipulation Systems, Surgical, Minimally Invasive) [18-600]

Alcance de esta Comparación de Producto

Esta Comparación de Producto cubre los sistemas de telemanipulación quirúrgica que se utilizan en cirugía general. Se excluyen los sistemas que realizan únicamente procedimientos específicos (p.ej., ablación cardíaca, reemplazo de rodilla/cadera).

Estos dispositivos también se denominan: sistemas quirúrgicos amo-esclavo, sistemas quirúrgicos robóticos, robots quirúrgicos.

Propósito
Los robots quirúrgicos fueron desarrollados para facilitar la cirugía mínimamente invasiva (p. ej., laparoscopia) y en última instancia, para ayudar a los cirujanos a realizar procedimientos quirúrgicos que de otra manera serían difíciles de llevar a cabo con las técnicas convencionales abiertas o laparoscópicas.

Los beneficios potenciales de la cirugía asistida por robot incluyen:

• Reducción del trauma quirúrgico de los tejidos.


• Reducción de la pérdida de sangre y de la necesidad de transfusiones.


• Menos dolor e incomodidad postoperatoria.


• Menor riesgo de infección.


• Estadía más corta en el hospital.


• Mayor rapidez de recuperación y regreso a las actividades diarias normales.


• Menos cicatrices y mejor cosmética.

Los partidarios de la tecnología afirman que ésta puede propiciar la seguridad del paciente obviando a menudo la necesidad de transfusiones gracias a una menor pérdida de sangre; disminuyendo el riesgo de infección a través de una menor exposición al uso de sondas de Foley; y acortando las estadías en el hospital, lo cual también puede reducir el riesgo de contraer infecciones nosocomiales. Además, los defensores de la cirugía robótica transoral (TORS, por su sigla en inglés, transoral robotic surgery) consideran que el procedimiento robótico podría mejorar aún más la calidad de vida del paciente al reducir el dolor postoperatorio y eliminar las cicatrices visibles en la cirugía del cáncer de cabeza y cuello. Los pacientes también pueden experimentar menos complicaciones relacionadas con la deglución, la alimentación y el habla.

El único sistema disponible actualmente está etiquetado para uso en niños y adultos, en procedimientos quirúrgicos urológicos y procedimientos quirúrgicos toracoscópicos generales no cardiovasculares; procedimientos quirúrgicos laparoscópicos generales y ginecológicos; procedimientos de cardiotomía asistida toracoscópicamente; y con mediastinotomía adyuvante para realizar anastomosis coronarias durante la revascularización cardíaca.

APLICACIONES
Cirugía Bariátrica
Algunos cirujanos bariátricos utilizan el sistema de telemanipulación quirúrgica para los procedimientos laparoscópicos de bypass gástrico en Y de Roux asistidos por robot.

Cirugía Cardíaca
Los sistemas de cirugía robótica han sido utilizados para la reparación de la válvula mitral realizada a través de incisiones pequeñas en el tórax, o puertos, de aproximadamente 8mm a 12mm. Los puertos quirúrgicos para los instrumentos robóticos y la cámara se localizan típicamente en el 2°, 4° y 5° espacio intercostal. El procedimiento se realiza en el corazón parado con una derivación cardiopulmonar, y la arteria aorta pinzada transversalmente. El cirujano puede implantar bandas de anuloplastia utilizando suturas o métodos sin suturas.

Los sistemas de cirugía robótica también han sido utilizados para cirugía mínimamente invasiva en cirugías de injertos de derivación de arterias coronarias (CDAC). El CDAC asistido por robot se realiza típicamente mediante una toracotomía en un corazón que está latiendo, utilizando un dispositivo de exposición y estabilización del corazón, sin necesidad de una derivación cardiopulmonar. En esta aproximación menos invasiva, las herramientas robóticas facilitan la recolección de la arteria mamaria interna para injertarla a la arteria coronaria descendiente anterior.

Ginecología
Los procedimientos incluyen la ooforectomía, la histerectomía simple (con o sin obtención de ganglios linfáticos para la estadificación), y la histerectomía radical con obtención de ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos para la estadificación.

Para llevar a cabo una laparoscopia ginecológica asistida por robot, los cirujanos crean cinco puertos quirúrgicos de 8mm a 12mm para acceder a la cavidad abdominal con los instrumentos robóticos. Se utiliza dióxido de carbono para distender el abdomen, como en una laparoscopia convencional. Los instrumentos robóticos se insertan en los puertos para realizar el procedimiento previsto (p. ej., ooforectomía, histerectomía). Una vez terminado el procedimiento, el tejido extirpado se extrae a través de la vagina.

Neurocirugía
El sistema de telemanipulación quirúrgica disponible no ha sido evaluado para su uso en neurocirugía.

Ortopedia
El sistema de telemanipulación quirúrgica disponible no ha sido evaluado para su uso en cirugía ortopédica.

Otorrinolaringología
La cirugía robótica transoral (a través de la boca) (TORS, por su sigla en inglés Transoral Robotic Surgery) con un sistema de telemanipulación quirúrgica, pretende proporcionar a los cirujanos mayor acceso y visualización de los tumores cancerosos y benignos de la boca, la base del cráneo y la parte superior de la garganta. La TORS puede ayudar a superar las limitaciones de la cirugía transoral, que normalmente se realiza utilizando instrumentos endoscópicos convencionales, las cuales implican obstrucción de la línea de visión y un campo operatorio limitado. Durante un procedimiento de TORS, se mantiene abierta la boca mientras el cirujano controla los brazos robóticos para hacer incisiones en las encías, el paladar blando, la lengua, o los músculos de la garganta, con el fin de acceder y retirar el tejido objetivo. Casi todas las cirugías ORL convencionales para estos procedimientos son cirugías abiertas que requieren incisiones grandes en el cuello y algunas veces la ruptura de la mandíbula.

Cirugía Pediátrica
Las aplicaciones incluyen cirugía cardíaca (p. ej., cierre del conducto arterioso permeable, reparación del anillo vascular), cirugía gastroenterológica (p. ej., fundoplicación de Nissen) y cirugía urológica (p. ej., heminefrectomía, pieloplastia).

Urología
La prostatectomía radical laparoscópica (PRL) asistida por robot se puede llevar a cabo utilizando una aproximación transperitoneal, retroperitoneal, o combinada.

Principios de operación
El sistema de cirugía robótica consta de una consola para el cirujano, un sistema de control computarizado, un carro contiguo al paciente con dos o tres brazos para instrumentos, y un endoscopio con una cámara de fibra óptica.

Un brazo sostiene el endoscopio mientras los demás brazos sostienen diferentes herramientas quirúrgicas intercambiables patentadas que desempeñan funciones de agarre o de corte. El cirujano se sienta en una consola de control ubicada en la sala de operaciones a varios pies de distancia de la mesa del paciente y ve al paciente en tiempo real en un monitor que muestra el campo quirúrgico a través de un endoscopio. El cirujano maneja los brazos robóticos utilizando controles tipo joystick mientras está sentado en la consola. La digitalización del computador permite filtrar los movimientos de la mano para eliminar el temblor minúsculo y hacer un ajuste en escala de los movimientos más grandes a un nivel microscópico, aumentando así la precisión y haciendo posible la microcirugía con instrumentos endoscópicos. Otro cirujano ubicado al lado del paciente puede ayudar durante los procedimientos robóticos.

Un cuarto brazo opcional amplía las capacidades quirúrgicas al permitir al cirujano agregar un tercer instrumento y llevar a cabo tareas adicionales tales como la aplicación de contratracción y la realización de suturas continuas. Además, el cuarto brazo puede reemplazar potencialmente al cirujano que está al lado del paciente.

Los modelos más recientes cuentan con un sistema de visión tridimensional (3-D) de alta definición con una amplificación hasta de 10x, zoom digital, relaciones de aspecto ajustadas para proporcionar una mayor área de visualización, un cuarto brazo robótico integrado, y un carro del paciente motorizado. Los instrumentos patentados tienen extremos articulados (es decir, “muñecas”) diseñados para ofrecer a los cirujanos más destreza y un rango completo de movimiento a través de incisiones pequeñas. Cada instrumento intercambiable tiene una función específica que incluye: agarre, corte, disección roma y aguda, aproximación, ligadura, sutura y electrocauterización.

Problemas reportados
Aunque la falla mecánica y el mal funcionamiento son raros, se han reportado algunos problemas. Las fallas mecánicas y los problemas de funcionamiento pueden incluir fallas de encendido/apagado, mal funcionamiento de la consola, del brazo robótico, o del sistema óptico, y errores de los sistemas. Estos problemas pueden aumentar cuando se utiliza un sólo robot para diferentes cirugías en diferentes departamentos del hospital. Se recomienda realizar una inspección a fondo del sistema antes de cada operación.

Las corrientes eléctricas parásitas en los instrumentos laparoscópicos pueden ocasionar quemaduras eléctricas a los pacientes o al personal de la sala de cirugía. Cada instrumento debe ser sometido a pruebas estáticas antes de su uso en el paciente. Adicionalmente, se recomienda utilizar una fuente de energía alternativa o un dispositivo de monitoreo del electrodo activo para prevenir lesiones en el paciente en caso de falla del aislamiento.

La posibilidad de que se requieran tiempos quirúrgicos más prolongados en la cirugía asistida por robot, particularmente durante la curva de aprendizaje de un cirujano, puede aumentar los riesgos para los pacientes. Esto es especialmente cierto para las personas que presentan problemas respiratorios, ya que los procedimientos más largos someten a las personas a períodos más prolongados bajo anestesia. Por lo tanto, los pacientes con enfermedad pulmonar importante son considerados malos candidatos para la cirugía robótica.

Los problemas reportados con la telemanipulación quirúrgica incluyen fusibles que pueden fallar y causar una pérdida de energía; cánulas que pueden tener bordes afilados, constituyendo así un riesgo de que se desprendan virutas durante la cirugía; cánulas que pueden tener rugosidades y generar materia de partículas negras; y problemas de software que pueden hacer que el sistema se bloquee o falle durante el uso.

Consideraciones para la compra
En la tabla de comparación adjunta al artículo original, se encuentran incluidas las recomendaciones de ECRI Institute para los requerimientos mínimos de desempeño de los sistemas de telemanipulación quirúrgica.

Las instituciones de asistencia sanitaria deben elegir una unidad basándose en sus requerimientos y los procedimientos aprobados disponibles. El sistema debe estar etiquetado para uso pediátrico y en adultos, en procedimientos quirúrgicos laparoscópicos generales, procedimientos quirúrgicos laparoscópicos ginecológicos, procedimientos quirúrgicos urológicos (p. ej., prostatectomía) procedimientos quirúrgicos toracoscópicos generales no cardiovasculares, procedimientos de cardiotomía asistida toracoscópicamente, y en la mediastinotomía adyuvante para realizar anastomosis coronarias durante la revascularización cardíaca.

Se debe utilizar el escalamiento (es decir, la reducción de los movimientos más grandes de la mano a un nivel microscópico) y la filtración del temblor (es decir, la filtración de los movimientos de la mano para eliminar los temblores minúsculos) para mejorar la precisión y la exactitud. Esto también ayuda a garantizar la seguridad del paciente durante los procedimientos quirúrgicos y hace posible la microcirugía con instrumentos endoscópicos.

La unidad deberá realizar chequeos de seguridad rutinarios y sistemáticos para garantizar la seguridad del paciente. Se requieren autochequeos continuos, mecanismos adecuados para garantizar un intercambio de instrumentos eficiente y preciso durante los procedimientos quirúrgicos, y mensajes audibles y visuales que informen el estado, las condiciones y el funcionamiento del sistema.

El diagnóstico remoto permite la identificación y el manejo expedito de los problemas con el sistema. Con el diagnóstico remoto, un usuario puede descargar un parche de software, pedir piezas de repuesto, o alertar inmediatamente a un técnico sobre los problemas, lo cual ayuda a reducir el tiempo de inactividad del sistema y su mal funcionamiento durante los procedimientos quirúrgicos.

Otras consideraciones
Los hospitales deben tener en cuenta siete áreas principales al considerar la implementación de un programa de cirugía asistida por robot:

• Costos iniciales de adquisición


• Costos de mantenimiento continuo del sistema


• Capacitación y acreditación del personal y mantenimiento de un equipo de cirugía robótica estándar


• Tamaño de la sala de cirugía y capacidad de acomodar el sistema


• Impacto sobre la programación de la sala de cirugía


• Efecto sobre los patrones de referencia de pacientes


• Competencia entre los departamentos para el uso del sistema robótico

Se requiere un entrenamiento extenso, altamente especializado y un volumen adecuado de casos para que los cirujanos y sus equipos quirúrgicos mantengan su idoneidad. El equipo quirúrgico requiere capacitación para aprender a instalar el sistema y hacer los ajustes necesarios durante un procedimiento. La curva de aprendizaje puede dar lugar a tiempos quirúrgicos más prolongados, los cuales pueden reducir el número de procedimientos que se consigan programar en un día, mientras el personal clínico adquiere experiencia. Además, el sistema quirúrgico robótico es grande y solo cabe en ciertas salas de cirugía. Puede requerirse una remodelación o la construcción de nuevas salas de cirugía para dar cabida a los componentes de un sistema quirúrgico robótico. Con el fin de justificar el costo de estos sistemas, los hospitales pueden tener que distribuir su uso entre varios departamentos clínicos.

Los hospitales que adquieren un sistema pueden ver en un comienzo, un aumento de las referencias de pacientes debido a la demanda y la dispersión limitada de la tecnología. Sin embargo, a medida que más instituciones implementen programas de cirugía asistida por robot, la novedad de la tecnología se disipará en determinadas áreas geográficas y la demanda se estabilizará.

Si la realización de procedimientos asistidos por robot toma más tiempo que la de los procedimientos convencionales equivalentes, los cirujanos que utilizan esta tecnología pueden experimentar menores índices de procedimientos que los cirujanos que realizan procedimientos convencionales. Los usuarios actuales informan que los tiempos quirúrgicos se reducen con la experiencia y que el hecho de tener un equipo quirúrgico robótico especializado mejora la eficiencia. Asimismo, los tiempos de preparación quirúrgica tienden a disminuir con la mayor experiencia del equipo quirúrgico.

Los cirujanos requerirán capacitación para aprender a utilizar el sistema. Algunos expertos aconsejan que los nuevos cirujanos ya posean una amplia experiencia en cirugía mínimamente invasiva antes de intentar realizar cirugías asistidas por robot. Si se presenta un desperfecto o una emergencia durante la cirugía, el cirujano deberá tener las habilidades necesarias para terminar la cirugía manualmente. El fabricante ofrece entrenamiento para cirujanos y personal de apoyo clínico en sus instalaciones y fuera de éstas. La capacitación fuera del hospital consiste en conferencias y sesiones prácticas que abordan las destrezas en el manejo del sistema para varias aplicaciones. Típicamente, los cirujanos o los hospitales piden que un cirujano experimentado en procedimientos asistidos por robot esté presente para supervisar a los nuevos cirujanos en los casos iniciales.

Consideraciones ambientales
Como resultado de la creciente preocupación por el medio ambiente y la conservación de recursos, muchos fabricantes han adoptado métodos verdes de envío y producción, al igual que características que mejoran la eficiencia energética de sus productos o hacen que sean más reciclables. Además, las instituciones de asistencia sanitaria y los fabricantes de dispositivos han comenzado a adoptar iniciativas verdes, las cuales promueven el diseño de construcciones y prácticas de trabajo que reducen los residuos e incentivan el uso de materiales reciclados.

Contención de costos
La implementación de un sistema de cirugía asistida por robot implica un capital importante (más de un millón de dólares por sistema robótico) y costos de mantenimiento superiores a US$100.000 por año. Algunos hospitales comparten el uso de los sistemas robóticos y dentro de los mismos hospitales, los sistemas robóticos son compartidos a menudo entre varias áreas de servicio clínico. Los tiempos requeridos para la configuración de los sistemas y los procedimientos robóticos en sí, pueden ser dos o tres veces más prolongados que los de la cirugía convencional, hasta tanto los cirujanos y el personal de apoyo adquieren experiencia y se familiarizan con los sistemas de cirugía robótica. En la mayoría de los casos, terceros pagadores no reembolsan el uso de un sistema de cirugía robótica. Los hospitales que usan estos sistemas podrían recuperar su inversión por medio de estadías hospitalarias más cortas de los pacientes sometidos a cirugía robótica.

Los instrumentos quirúrgicos (p. ej., tijeras, pinzas, electrocauterios, porta-agujas) pueden ser utilizados hasta en 10 procedimientos. El costo promedio de los instrumentos robóticos por procedimiento asciende aproximadamente a entre US$ 1.300 y US$ 2.200.

La vida útil estimada de los sistemas disponibles actualmente en el mercado es de cinco años. Los componentes individuales (p. ej., la consola, el carro contiguo al paciente, los brazos robóticos, el sistema de visión 3-D de alta definición, los instrumentos) pueden durar de cuatro a siete años.

Estado de desarrollo
Aunque actualmente hay sólo un fabricante de sistemas de cirugía robótica, en el futuro más fabricantes podrán introducir al mercado nuevos sistemas. Los sistemas de cirugía robótica disponibles en la actualidad carecen de retroalimentación táctil, lo cual es considerado por muchos cirujanos como un obstáculo importante en relación con su uso. Un sistema proporcionará retroalimentación háptica y un sistema de visión en formato 16:9 que eventualmente contará con ultrasonido en el visor. Esto permitirá a los cirujanos ver a través del tejido para visualizar estructuras subyacentes tales como vasos sanguíneos. Los ejes multiarticulados también serán incorporados en el sistema.

La tecnología que se vislumbra en el horizonte es la cirugía remota, también conocida como telecirugía. En el pasado han existido prototipos listos para telecirugía, pero éstos solo fueron utilizados en experimentos. Una empresa ha estado probando un sistema para uso remoto a través de cientos de millas. La telecirugía podría eliminar el transporte de los pacientes y también se podría utilizar para el entrenamiento remoto de los cirujanos.

También se están desarrollando actualmente robots en miniatura, que podrían ofrecer competencia en el área de la cirugía mínimamente invasiva.

Instituto ECRI

Bibliografía
Barbash GI, Glied SA. New technology and health care costs - the case of robot-assisted surgery. New Engl J Med 2010 Aug;363(8):701-4.

Cairns E. Rise of the machines: how robotic technology is enhancing surgery. Clinica: World Medical Device News 2010 Jul;1365:23-7.

ECRI Institute. Four-armed da Vinci robot for surgical procedures. En: HTAIS Hotline [en línea]. 2011 Junio [citado2012, Nov 7].

Is surgery a remote possibility? Robotic surgical system under development has telesurgery capabilities [en línea] Health Technology Trends 2009 Jul [citado 2012, Nov 1].

Robot-assisted surgery for all applications. Health Technol Forecast 2010 Apr [citado 2012, Nov 7].

Robotic-assisted surgery enjoys wide proliferation despite high cost, lack of long-term outcomes data [en línea].Health Technology Trends 2010 Nov [citado 2012, Nov 1].

Standards needed for robotic surgery training and credentialing. Health Technol Forecast 2009 Oct [citado 2012, Nov 1].

Kim WT, Ham WS, Jeong W, et al. Failure and malfunction of da Vinci surgical systems during various robotic surgeries: experience from six departments at a single institute. Urology 2009 Dec;74(6):1234-7.

Mendez-Probst CE, Vilos G, Fuller A, et al. Stray electrical currents in laparoscopic instruments used in da Vinci. J Endourol 2011 Aug [citado 2012, Oct 15]. Disponible en internet: http://www.ncbi.nlm.nih.gov

Najarian S, Fallahnezhad M, Afshari E. Advances in medical robotic systems with specific applications in surgery - a review. J Med Eng Technol 2011 Jan;35(1):19-33. Última actualización, Diciembre 2012