Sistemas de manejo de la información en obstetricia

Sistemas de manejo de la información en obstetricia

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Esta Comparación de Producto cubre la siguiente denominación de dispositivo y código de producto, tal como aparece enunciada en el Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Médicos del ECRI Institute™ (UMDNS™):

  • Sistemas de Información, Manejo de Datos, Obstétricos [17-939]

Alcance de Esta Comparación de Producto

La presente Comparación de Producto cubre los sistemas dedicados al manejo de datos obstétricos (OBDMSs, por su sigla en inglés, Obstetrical Data Management Systems). Dependiendo de su configuración, los sistemas enumerados en la tabla adjunta al artículo original contienen registros electrónicos de los pacientes, muestran datos de monitoreo fetal y materno para vigilancia, y archivan los expedientes de los pacientes. Las especificaciones de todos los sistemas que aparecen en la tabla incluyen las capacidades de software y los requisitos y opciones de hardware, así como información sobre creación de redes, instalación y precios.

Visión general de la tecnología

Para obtener una visión general de la tecnología de los sistemas de manejo de la información y/o de las imágenes sanitarias, consulte la Visión General de la Tecnología de los Sistemas de Información (Information Systems Technology Overview), en el portal de ECRI (https://www.ecri.org/Pages/default.aspx).

Propósito

Un OBDMS por lo general está configurado como una red de área local (LAN, por su sigla en inglés, Local Area Network). La LAN del OBDMS se puede integrar en una red de área amplia (WAN, por su sigla en inglés, Wide Area Network) que abarca múltiples hospitales, laboratorios, y otros centros de atención sanitaria. También se puede interconectar con un sistema de información hospitalaria (HIS) o con los sistemas informáticos de otros departamentos (p. ej., radiología, farmacia, habitación, banco de sangre). Las órdenes también pueden pasarse a un registro médico electrónico (EMR) o a un registro electrónico de salud (EHR).

Los OBDMS se conectan con los monitores fetales y maternos de cabecera para recolectar, mostrar y almacenar registros de la frecuencia cardíaca fetal (FCF), la actividad uterina, y de cualquier otro parámetro monitoreado (p. ej., electrocardiograma materno, presión arterial). También pueden diligenciar registros clínicos de los pacientes, generar informes, y realizar análisis estadísticos, dependiendo de las características del software.

Estos sistemas ofrecen capacidades de entrada/acceso a los datos en la cabecera de la paciente, donde la información actualizada al minuto es extremadamente útil, y a la vez permiten la vigilancia general de la paciente en la estación central.

Los clientes contiguos a la cama de la paciente se pueden interconectar con el computador central para permitir el acceso a información completa en la cabecera de la paciente, lo cual puede incrementar la interacción paciente/enfermera; reducir las tareas administrativas de las enfermeras; mejorar la comunicación y el registro a través de un plan de cuidado, notas de evolución y órdenes médicas generadas por computador; simplificar el reporte de cambio de turno; y reducir la introducción de datos redundantes mediante la interconexión con otros sistemas de información (p. ej., hospital, laboratorio, farmacia). También se pueden instalar clientes en otras áreas del hospital (p. ej., consultorios médicos y salas de estar) para acceder al sistema.

Algunos OBDMS incorporan un sistema de apoyo a las decisiones basado en datos obstétricos (OBDDSS, por su sigla en inglés, Obstetrical Data Decision Support System) para ayudar a los clínicos en la toma de decisiones en el punto de atención. Los OBDDSS utilizan un software interactivo que compara los datos introducidos de una paciente específica (es decir, demográficos, monitoreo, observaciones) con una base de datos para ofrecer asesoría específica para cada caso.

El estatuto de limitaciones para casos de mala praxis obstétrica varía en los Estados Unidos, pero por lo general requiere que la información acerca de la FCF permanezca guardada durante aproximadamente 25 años. Históricamente, las instituciones de salud han archivado los registros en papel o los han trasladado a microfilm; en ambos casos se requiere una gran cantidad de espacio de almacenamiento, y la recuperación de los expedientes puede ser difícil. Algunas instituciones utilizan los OBDMS para archivar datos maternos y fetales en disco óptico (p. ej., CD-R, DVD) para su almacenamiento a largo plazo, con el fin de reducir costos y facilitar su recuperación. Aunque los datos electrónicos están recibiendo una mayor aceptación como evidencia legal, su uso para este propósito puede no estar permitido en algunos estados. Sin embargo, aun cuando no son admisibles en los tribunales, las impresiones de los expedientes electrónicos se pueden poner a disposición de los abogados para su revisión mientras el expediente en papel está siendo recuperado.

Principios de operación

Un OBDMS está conformado por estaciones de trabajo (p. ej., computadores personales [PC]), un sistema operativo (p. ej., UNIX, Windows), un sistema de gestión de bases de datos (p. ej., SQL), programas de aplicación con características clínicas y de gestión, periféricos tales como dispositivos de entrada/salida (I/O, por su sigla en inglés, Input/Output) y de almacenamiento, y hardware y software de conexión de redes.

Aplicaciones clínicas

Los sistemas pueden ser configurables por el usuario o programables. Los sistemas configurables por el usuario están diseñados de modo que las aplicaciones puedan ser actualizadas o cambiadas por un usuario designado, generalmente a través de un menú en pantalla. Los sistemas programables solo pueden ser cambiados por un programador experto. Algunos hospitales emplean programadores de computadores con experiencia, quienes pueden hacer estos cambios, mientras que los hospitales que no cuentan con programadores deberán confiar en el proveedor del software. Sin embargo, los cambios importantes en cualquier tipo de sistema deben ser hechos por el proveedor.

Dependiendo del proveedor y de la sofisticación del sistema, se encuentran disponibles varias aplicaciones, incluyendo las siguientes: 

  • Alarmas fetales y maternas definidas en forma global o individual
  • Registros, incluyendo diagramas de flujo, planes de atención, entrada de órdenes, y admisión/alta/traslado (A/A/T)
  • Entrada automática de datos de monitoreo materno en la historia clínica del paciente
  • Rutas críticas
  • Formularios e informes personalizables
  • Aseguramiento de la calidad (AC) y análisis estadísticos
  • Archivo
  • Acceso remoto

Por lo general, se pueden agregar aplicaciones adicionales al sistema a medida que estén disponibles a través del proveedor. En algunos sistemas, el usuario puede configurar las pantallas y los menús para que se ajusten al flujo de trabajo y los procedimientos de la unidad.

Puesto que un sistema de información computarizado reemplaza parcial o totalmente el expediente en papel, el tiempo de inactividad del sistema deberá ser mínimo. Algunos sistemas incorporan un servidor de archivos redundante que contiene todos los expedientes de los pacientes para su uso en caso de que el servidor de archivos principal se encuentre fuera de servicio. En todos los casos, los expedientes electrónicos deberán ser archivados periódicamente ya sea en disco óptico o a través de servicios en la nube; este procedimiento no deberá afectar el desempeño normal del sistema.

Software

El software OBDMS incluye un sistema de manejo de bases de datos y programas de aplicación. Los sistemas de manejo de bases de datos permiten la organización, la gestión y la recuperación de la información en una base de datos. Están disponibles varios programas de aplicación, dependiendo del proveedor y de la configuración del sistema. Típicamente están disponibles las siguientes aplicaciones:

  • Facturación
  • Programación
  • Generación de expedientes, ya sean predefinidos o personalizados
  • Generación de informes (p. ej., análisis de utilización de medicamentos, utilización de la sala de cirugía, informes sobre aseguramiento de la calidad (AC))
  • Software Health Level 7 (HL7), que permite la comunicación entre el  OBDMS y otros sistemas
  • Filtrado de artefactos para identificar y procesar (pero sin eliminar ni suprimir) los artefactos sospechosos.

Capacidades de interconexión

Un OBDMS por lo general está interconectado con un sistema de información hospitalaria (HIS) más extenso o con sistemas computarizados de otros departamentos (p. ej., anatomía patológica, habitación, cardiología, laboratorio, farmacia, radiología). También deberá interactuar con un registro médico electrónico o un registro electrónico de salud (EMR o EHR), que recoge la información en salud de pacientes individuales y de poblaciones. Los EMR permiten el almacenamiento, la recuperación y la modificación de los expedientes. Los EHR pueden compartirse entre varias instancias de atención sanitaria.

Seguridad

El derecho del paciente a la privacidad hace que la seguridad del sistema sea una consideración importante; el acceso a los archivos de los pacientes debe ser controlado. La mayoría de los proveedores utilizan códigos de identificación del usuario (ID) y contraseñas de usuario multinivel para limitar el acceso del personal a la información requerida para su trabajo específico.  El sistema debe estar diseñado para ocultar la contraseña en la pantalla durante la entrada, a efectos de evitar que personas no autorizadas la vean. Además, los sistemas ofrecen ahora pistas de auditoria, así como la función de cierre automático de sesión cuando un usuario permanece inactivo durante mucho tiempo, para impedir el acceso no autorizado a los datos.

La confidencialidad, impulsada en los Estados Unidos por la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de los Seguros de Salud (HIPAA, por su sigla en inglés, Health Insurance Portability and Accountability Act) de 1966, es un aspecto prioritario cuando se adquiere un OBDMS. Además de utilizar IDs de usuario y contraseñas únicas, las instituciones deberán pensar en ajustar las posiciones del monitor de modo que solo el personal autorizado pueda ver la pantalla, propender porque los técnicos de reparación firmen una renuncia de confidencialidad, abstenerse de usar el correo electrónico como medio de transferencia de datos de los pacientes, hacer auditorías aleatorias, instalar cortafuegos (solo es necesario si se está conectado a redes externas) y utilizar la restricción de acceso y la encriptación. Las disposiciones de simplificación administrativa de la ley HIPAA exigen la estandarización de las transacciones electrónicas de información sanitaria. También se incluyen normas para mantener la seguridad de la información en salud, para dar a los pacientes el control sobre la divulgación de sus historias clínicas, y para establecer identificadores únicos para proveedores de atención sanitaria, planes de salud, empleadores, e individuos. Se requiere cumplimiento únicamente para la información electrónica en salud; el cumplimiento para los expedientes en papel es voluntario. Los requisitos de cumplimiento varían para cada segmento de la HIPAA y dependen del tamaño de la institución. Para obtener más información acerca de la ley HIPAA, consulte el artículo de ECRI Institute Health Devices citado en la bibliografía.

Problemas Reportados

Los OBDMS experimentan muchos de los problemas comunes a otros sistemas de información. Los componentes del computador son susceptibles a daños ocasionados por variaciones de temperatura, humedad o agentes químicos presentes en el aire. Pueden presentarse problemas con el cableado o con las capacidades inalámbricas de la red. El software puede presentar errores de programación o virus. También se han reportado problemas en que los cambios en la infraestructura de TI del hospital, afectaron el desempeño de los OBDMS. Se han informado también problemas de conectividad con monitores fetales y maternos.

Consideraciones para la compra

En la tabla de comparación adjunta al artículo original se encuentran las recomendaciones del ECRI Institute en relación con los requerimientos mínimos de desempeño para un OBDMS básico.

Como los OBDMS recogen información de los dispositivos de monitoreo fetal y materno y desempeñan funciones de registro electrónico, estos sistemas deberán tener capacidades de almacenamiento a largo plazo, así como la habilidad de analizar información y producir numerosos tipos de informes.

Como el ECRI Institute no tiene preferencias en cuanto a plataformas de hardware, sistemas operativos, sistemas de gestión de bases de datos, aplicaciones de software y periféricos (p. ej., dispositivos de I/O y de almacenamiento), el fabricante deberá proporcionar descripciones detalladas de la configuración de la unidad. El sistema de administración de bases de datos deberá tener capacidades de backup automático y mantener la integridad de la base de datos. El fabricante deberá suministrar información sobre los protocolos de la red LAN y de la red de área amplia (p. ej., Ethernet, TCP/IP) que se utilizan con el sistema.

El OBDMS deberá permitir la visualización de múltiples trazados fetales con datos en tiempo real desde las estaciones de trabajo centrales y las de cabecera, así como la revisión de la totalidad del trazado de monitoreo fetal desde dichas estaciones de trabajo. También deberá tener alarmas que se activen cuando un límite de alarma de FCF ajustable por el usuario, haya sido excedido.

El sistema deberá archivar automáticamente los expedientes completos de los pacientes; incluir el almacenamiento (redundante) de los datos de los expedientes de los pacientes en copias de seguridad; mantener un directorio de todos los pacientes archivados; recuperar los datos por nombre del paciente, ID, o fecha de archivo; y permitir el uso de parámetros definidos por el usuario para la recuperación de los datos.

El OBDMS deberá tener una pizarra virtual (es decir, un tablero de estado) que muestre la información resumida de los pacientes (p. ej., número de habitación, nombre del médico, estado del paciente).

El sistema también deberá tener un sistema de registro por paciente que anote texto libre y frases preestablecidas en el trazado de monitoreo fetal electrónico. Los usuarios deberán tener la posibilidad de introducir texto libre o frases estandarizadas para los datos prenatales personalizables. El OBDMS deberá contar con formatos intraparto y postparto, adquisición automática de datos de los monitores interconectados, y funciones de presentación de informes dedicados. El sistema también deberá ser capaz de acceder a una calculadora de medicamentos, eliminar la entrada de datos redundantes, y almacenar planes de atención y procedimientos de ruta crítica del departamento.

Adicionalmente, el OBDMS deberá tener la capacidad de interactuar con una estación de trabajo remota para permitir la revisión del trazado de monitoreo fetal desde un sitio remoto y permitir que en los consultorios médicos se descarguen los datos de exámenes prenatales. El sistema también deberá ser capaz de interactuar con otros sistemas de información (p. ej., laboratorio, unidad de cuidado intensivo neonatal, facturación).

La seguridad del sistema deberá incluir, como mínimo, un ID y una contraseña de usuario. Los niveles de seguridad deberán incluir funciones de acceso individualizado, múltiples niveles de seguridad del sistema, y códigos de contraseñas confidenciales.

Consideraciones ambientales

Como resultado de la creciente preocupación por el medio ambiente y la conservación de los recursos, muchos fabricantes han adoptado características y métodos de producción que mejoran la eficiencia energética de sus productos o hacen que éstos sean más reciclables. Además, las instituciones de asistencia sanitaria y los fabricantes de dispositivos han comenzado a adoptar iniciativas verdes, promoviendo medios de transporte, diseño de construcciones y prácticas de trabajo que reducen los residuos e incentivan el uso de materiales reciclados.

Los sistemas de información pueden tener un impacto significativo en este esfuerzo, al reducir o eliminar la necesidad de expedientes en papel. Es posible optimizar el diseño de los centros de datos para reducir el consumo de energía (p. ej., con el uso de enfriamiento alternativo). Otros aspectos a considerar incluyen las funciones de ahorro de energía, como el modo de espera o de hibernación. Las instituciones deberán buscar fabricantes que ofrezcan programas de devolución y reciclaje de componentes del sistema como podrían ser los monitores. Si un proveedor no ofrece este tipo de acuerdo, el hospital deberá asumir los costos de desecho del sistema conforme las leyes locales de protección del medio ambiente.

Otras consideraciones

Antes de adquirir un OBDMS, los compradores deberán hacer primero una amplia evaluación de sus prácticas actuales de gestión de datos. Si existen ineficiencias, la automatización no necesariamente las resolverá. Como la compra de un OBDMS puede representar un importante gasto de capital, el hospital deberá conformar un comité para supervisar el presupuesto de compra, contratar un asesor o un grupo de consultoría (si es necesario), y negociar con los proveedores. Entre los miembros del comité deberán figurar los representantes de los departamentos de Obstetricia, financieros, de sistemas de información y de ingeniería clínica del hospital. Este comité deberá establecer un presupuesto de compra, hacer una evaluación de necesidades, identificar los requerimientos de OBDMS, evaluar a los proveedores potenciales, y eventualmente implementar el sistema.  

Después de que la institución ha identificado las necesidades y establecido los objetivos y un presupuesto, deberá enviar solicitudes de información (SDI) a proveedores específicos para saber más acerca de los sistemas ofrecidos y determinar cuáles son los proveedores que pueden satisfacer sus necesidades en forma más efectiva. Después de revisar las respuestas a las SDI, se puede reducir la lista de proveedores potenciales. Se deberá enviar a cada proveedor potencial una solicitud de propuesta (SDP) que contenga todas las especificaciones funcionales que debe cumplir el OBDMS. La SDP deberá solicitar descripciones detalladas del sistema, planes de instalación, interfaces, capacitación, mantenimiento, políticas de actualización, criterios de aceptación y políticas de pago. Además, la SDP deberá proporcionar una descripción de las necesidades de la institución, incluyendo el número de salas que se deben cablear, el número de interfaces de monitores fetales y maternos requeridas, el número de estaciones de trabajo para vigilancia, el número de estaciones de trabajo móviles y de entrada de datos, y las necesidades de archivo.

Para que un OBDMS sea utilizado en forma efectiva, éste deberá interconectarse con los sistemas de información adecuados y existentes en la institución. Las instituciones deberán tener en cuenta quién suministra los sistemas de información en salud (HIS) adicionales; lo cual garantizará que el equipo comprado sea compatible mecánica y electrónicamente con los sistemas existentes. Además, el sistema deberá ser fácilmente expandible y actualizable sin que su desempeño resulte afectado (p. ej., el tiempo de respuesta). Los hospitales deberán evaluar las capacidades que se requieren para su red de atención sanitaria y planificar de acuerdo con las necesidades de interconexión y cableado. Las instituciones también deberán tener en cuenta el número de estaciones de trabajo y monitores, incluyendo las estaciones de trabajo y los monitores maternos y fetales remotos y de cabecera, y determinar la necesidad de impresoras, códigos de barras, y dispositivos de entrada. Para las interfaces inalámbricas, el número de transpondedores y las posibilidades de interferencia (p. ej., interferencia electromagnética) también deberán tenerse en cuenta.

El servicio de mantenimiento del hardware y del software del computador es una consideración importante y deberá ser discutida con los proveedores potenciales. Los compradores deberán saber quién les prestará el servicio de reparación y mantenimiento del software (incluyendo las actualizaciones, la integridad de la base de datos, y los cambios de programación), así como la localización y los horarios de trabajo de los representantes de servicio. La mayoría de los proveedores ofrecen servicio de soporte telefónico y en línea.

La planificación cuidadosa de la instalación es crítica. Puesto que una sala completa puede estar dedicada al hardware, el flujo de aire y el uso de la superficie útil y del cableado deberán diseñarse cuidadosamente. Para la protección contra incendios, los rociadores deben ser reemplazados por sistemas de gas inerte con el fin de evitar daños en el hardware. La adecuación de conexiones entre computadores distantes puede requerir equipos adicionales, incluyendo módems, cables de fibra óptica, y conductos especiales. La adición de equipos especiales puede suponer problemas de diseño y aumentar los costos.

Contención de costos

La operación de un OBDMS implica cuotas de mantenimiento y gastos operacionales continuos, y el costo de adquisición inicial no refleja con exactitud el costo total de propiedad. Por lo tanto, una decisión de compra deberá basarse en aspectos tales como el costo del ciclo de vida, la estabilidad financiera del proveedor, el soporte local y la facilidad con que el sistema pueda ser integrado con los equipos existentes en el departamento o en el hospital.

El ECRI Institute recomienda que para maximizar la capacidad de negociación, los hospitales negocien las tarifas de mantenimiento antes de adquirir el sistema. Los compradores también deberán negociar una cláusula de no obsolescencia o de acceso a alternativas de crecimiento. La mayoría de los proveedores ofrecen sistemas modulares que pueden ser actualizados y expandidos a sistemas más sofisticados, así como planes de crédito para los clientes que hacen actualizaciones dentro de un período de tiempo determinado. Los compradores también deberán cerciorarse de que el entrenamiento para el uso de las aplicaciones esté incluido en el precio de compra del sistema. Algunos proveedores ofrecen programas más amplios de capacitación, locales o distantes, por un costo adicional.

Para obtener más información sobre análisis personalizados y asesoría en la decisión de compra, los lectores deberán contactar al Grupo SELECTplus™ del ECRI Institute.

Estado de desarrollo

Los primeros OBDMS se basaban en sistemas de arquitectura cerrada. En muchos casos, tanto el hardware como el software eran patentados; cualquier cambio o actualización del sistema tenía que provenir del proveedor. Las tendencias de estandarización en la industria informática han impulsado el desarrollo de sistemas de arquitectura abierta para permitir que los proveedores integren su software con hardware y sistemas operativos genéricos

Las soluciones de conectividad de dispositivos médicos son importantes al considerar la interoperabilidad entre los OBDMS y los EMR de diferentes vendedores. Adicionalmente, estas soluciones interconectan el OBDMS al sistema de seguridad y monitoreo ADT y a la base de datos del personal (p. ej., al Directorio Activo de Microsoft). Los detalles precisos de cada solución de conectividad variarán con el vendedor; independientemente, las soluciones de conectividad pueden incluir solo un componente de software o componentes patentados tanto de hardware como de software.

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