Promocione sus productos o servicios con nosotros
Agosto de 2013 Página 1 de 4

Reuso de dispositivos médicos para un solo uso

Ing. Antonio Hernandez

Perspectivas técnicas, éticas y prácticas en relación con el reuso de dispositivos médicos y los riesgos que éste conlleva.

Introducción
Los dispositivos médicos, de conformidad con la definición acordada y universalmente aceptada por las agencias y autoridades reguladoras de dispositivos médicos1, abarcan una amplia gama de productos que pueden ser ubicados en dos grandes grupos:

  • Dispositivos médicos para ser utilizados una sola vez y en un solo paciente. Estos dispositivos generalmente se conocen como desechables o descartables. El dispositivo está previsto para ser usado en un solo paciente durante un procedimiento y luego desechado. No está diseñado y fabricado para que se reprocese o se use en otro paciente.

  • Dispositivos médicos para ser utilizados múltiples veces o reusado en uno o varios pacientes. El fabricante provee las instrucciones para el reprocesamiento del dispositivo previo a su reutilización. Estas instrucciones incluyen generalmente los procedimientos de limpieza, desinfección, esterilización, calibración y mantenimiento previo a su reutilización o reuso.

Para obtener la autorización de comercialización o venta del dispositivo médico por parte de la autoridad reguladora competente, durante el proceso de registro del producto para obtener la autorización de venta, el fabricante o su representante debe indicar el uso previsto para el cual fue fabricado el dispositivo, demostrar el cumplimiento de los principios esenciales de seguridad y funcionamiento, determinar su clasificación de acuerdo al nivel de riesgo asociado a su uso y dar indicaciones sobre su forma de uso, especificando si el dispositivo está diseñado y fabricado para ser usado una sola vez o múltiples veces.

La autorización de comercialización o venta indica si el producto es para un solo uso o para múltiples usos. No obstante lo anterior, la práctica de reutilizar o reusar dispositivos médicos comercializados para ser usados una sola vez, se da en forma frecuente y aunque en muchos países no está bien documentada, se estima que el reuso es una práctica que va en aumento.

Debido a lo polémico del tema y a las implicaciones que tiene el reuso de dispositivos médicos para ser usados una sola vez, a continuación presentaremos algunas de las razones dadas para justificar el reuso de los dispositivos, los riesgos y potenciales consecuencias de estas prácticas así como las medidas que han tomado algunos países para enfrentar esta situación.

 

Aspectos relacionados con la práctica del reuso

Cuando se analiza la práctica del reuso de dispositivos para un solo uso, se pueden establecer algunas de las causas por las cuales esta práctica resulta en ocasiones habitual.

En primera instancia, la carencia o dificultad para la consecución del dispositivo se presenta cuando se tienen más pacientes que dispositivos, los dispositivos son requeridos con urgencia para la atención de los pacientes y no se dispone de alternativas. Este escenario se puede dar en zonas rurales o localidades donde el acceso a los dispositivos en el mercado es difícil o toma mucho tiempo. También puede darse el caso de que el producto no se pueda adquirir en el país y requiera ser importado.

Otro fenómeno que puede llevar a esta práctica tiene que ver con la limitación de recursos económicos, es decir, cuando los establecimientos de salud no cuentan con el presupuesto o los mecanismos para adquirir los dispositivos y estos son requeridos con carácter urgente. En ocasiones, el paciente o sus familiares cubren el costo del dispositivo aunque la mayoría de las veces, tampoco están en condiciones de asumir los costos.

Además, se presenta el caso del reuso de dispositivos en un mismo paciente, luego de su reprocesamiento. Un ejemplo son los filtros de los equipos de hemodiálisis. Algunos productos tienen la indicación del fabricante de que pueden ser usados y reusados en un sólo paciente, pero no pueden ser reusados en otros pacientes, como es el caso de los nebulizadores, sensores de oxigeno pediátricos y cánulas de succión de Yankauer.

Acerca del autor

Ing. Antonio Hernandez

Ingeniero, Consultor en Tecnología e Infraestructura Física de Servicios de Salud y Director del Comité Internacional del Colegio Americano de Ingeniera Clínica (ACCE). Jubilado como Asesor Principal en Infraestructura Física y Tecnología de Servicios de Salud de la Organización Panamericana de la Salud / Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS) después de 29 años de servicio.
x
Betty
19 de enero de 2016 a las 11:40

Buenas tardes, Quisiera saber que puntos considera usted debe tener una ficha tecnica de un dispositivo medico de reuso.


Sección patrocinada por

Otras noticias de Industria de tecnología médica

Documentos relacionados