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Septiembre de 2020

Prueba Thermo Fisher COVID-19 presenta falsos positivos y negativos

Thermo Fisher comentó que está trabajando con la FDA para resolver los problemas de diagnóstico y actualizó el software y las instrucciones de la prueba.

La FDA alertó a los laboratorios y proveedores de atención médica sobre el riesgo de resultados inexactos después de escuchar que algunos usuarios de TaqPath se han quejado a Thermo Fisher.

La FDA destacó dos posibles causas de resultados inexactos. En primer lugar, Thermo Fisher descubrió que el vórtexo la centrifugación "inadecuad" de las placas de reacción de RT-PCR pueden provocar que TaqPath produzca falsos positivos; en segundo lugar, un problema con el software puede generar falsos negativos o resultados no concluyentes.

La agencia aconseja a los clientes de TaqPath que dejen de usar versiones anteriores del software de interpretación COVID-19 de Applied Biosystems y lean las instrucciones actualizadas sobre agitación y centrifugación para garantizar una mezcla suficiente. Thermo Fisher está brindando apoyo para tratar de garantizar que los laboratorios realicen la prueba correctamente.   

Según relata Medtech Dive, a pesar de los cambios implementados por Thermo Fisher, la FDA todavía quiere que los laboratorios y los proveedores de atención médica tomen precauciones al tratar con los resultados de TaqPath. La FDA recomienda que los laboratorios observen las curvas de amplificación de todos los resultados positivos para evaluar si la placa se mezcló lo suficiente y volver a analizar las muestras que pueden no haberlo estado. 

La agencia también recomienda a los profesionales de la salud que interpreten los resultados de TaqPath a la luz de otras pruebas, como observaciones clínicas e información epidemiológica. 

La alerta de la FDA sigue a un trimestre en el que COVID-19 agregó USD 1.3 mil millones a las ventas de Thermo Fisher. Desde entonces, Thermo Fisher ha obtenido un contrato con el Departamento de Salud y Servicios Humanos para proporcionar 96 de sus instrumentos a laboratorios y también ha tenido su adquisición planificada de Qiagen bloqueada por inversores.

 


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