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Pensilvania, Estados Unidos - Julio de 2019

Presentan medidas para prevenir riesgos asociados con grapadoras quirúrgicas

El ECRI Institute evaluó los casos de grapadoras que tienden a asociarse con lesiones graves o muertes, algunas de las cuales podrían haberse evitado.

El ECRI Institute desarrolló una investigación que evaluó los casos de grapadoras que tienden a asociarse con lesiones graves o muertes, algunas de los cuales podrían haberse evitado. Estos dispositivos aparecieron ya dos veces en la lista anual de la organización que relaciona los 10 principales riesgos de tecnología para la salud, en 2010 y 2017. 

Un documento reciente de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) resumió 109.997 informes de problemas enviados para grapadoras y grapas quirúrgicas desde 2011. Así lo señala el comunicado del ECRI Institute. 

De estos, hubo 412 muertes, 11.181 lesiones graves y 98.404 casos de mal funcionamiento. El informe presentó también los resultados de una revisión sistemática de la literatura que incluyó 207 estudios con grapadora quirúrgica sobre disfunciones durante el uso, algunos de los cuales implicaron hemorragia o conversión a un procedimiento abierto. 

La evolución de estas herramientas en los últimos años y los hallazgos derivados del análisis llevaron a la FDA a considerar la reclasificación de los instrumentos. El resultado fue el acuerdo de que las grapadoras quirúrgicas internas deben ser reclasificadas como dispositivos de Clase II en lugar de la Clase I, que tiene una regulación más ligera. 

El ECRI Institute aclaró que, si bien esta reclasificación y, lo que es más importante, la implementación de controles especiales efectivos debería ser un paso adelante para mejorar la seguridad del paciente, este proceso llevará tiempo. Sin embargo, los hospitales y los proveedores no necesitan esperar, por eso la entidad recomendó cuatro medidas para reducir el daño y los riesgos que los dispositivos conllevan

La primera es mejorar el reporte de eventos. Una queja común acerca de las bases es que la información que proporcionan es incompleta o inexacta, frente a esto los administradores de riesgos y los profesionales de seguridad del paciente pueden actualizar los informes a medida que se obtenga nueva información o establecer un plan de investigación. El personal encargado debe saber qué contenido capturar e implementar medidas como el etiquetado de los desechables de acuerdo con la cronología de su uso y el ahorro de grapas sueltas. 

En segundo lugar está considerar al usuario al tomar decisiones de compra. La falta de familiaridad del usuario sigue siendo un factor que contribuye a las investigaciones y los informes de problemas. Involucrar al profesional en las decisiones de compra para aclarar posibles inconvenientes de uso antes de que los dispositivos se pongan en servicio, sugiere la nota. 

Además, reconocer los riesgos y planificar con anticipación. Los usuarios de estas grapadoras quirúrgicas deben apreciar el riesgo de hemorragia inmediata y grave en aplicaciones vasculares. Se recomienda que planeen una intervención de respaldo en caso de hemorragia, tal resistencia puede reducir de forma dramática el daño al paciente. 

Por último, mejorar la formación del usuario. Asegúrarse de que los cirujanos tengan conocimientos y experiencia con el dispositivo. Los resultados inesperados son menos probables si el profesional conoce y tiene experiencia con el instrumento antes de usarlo. Desarrollar los criterios de capacitación adecuados para los engrapadores con el fabricante y asegurarse de que se cumplan antes de su uso. 

La reclasificación por parte de la FDA es un avance significativo; al tiempo, los fabricantes pueden continuar mejorando los diseños para los dispositivos e incorporar más funciones que reduzcan los riesgos de uso. Por su parte, los centros de salud pueden implementar medidas como las que se describen antes para evitar daños al paciente, resalta el ECRI Institute. 

Las fugas de sangrado pueden ocurrir si una línea de grapado está incompleta o no se mantiene. Estos problemas pueden ser evidentes de inmediato o aparecer tiempo después. En la mayoría de los casos, se encontró que la grapadora en realidad funciona según lo previsto, en cambio, las consecuencias adversas se deben a la sujeción de otro instrumento o clip, la sujeción a un tejido que es demasiado grueso o delgado, o alguna otra forma de uso indebido.


Palabras relacionadas:
Riesgos asociados con grapadoras quirúrgicas, problemas asociados con el uso y funcionamiento de las grapadoras, eventos adversos graves con las grapadoras, reducir riesgos adversos de uso y manejo de grapadoras, clasificación de las grapadoras
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