Pantallas médicas requerirán de registro sanitario en Colombia
Pantallas médicas requerirán de registro sanitario en Colombia
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Mediante un acta, la Sala de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (INVIMA) consideró que a partir de ahora las pantallas médicas deben ser denominadas dispositivos médicos por cuanto contribuyen al diagnóstico de una enfermedad o lesión en seres humanos.
De acuerdo con el INVIMA, de esta forma su clasificación de riesgo es IIA, teniendo presente la Regla de clasificación 10, que se describe como: “Regla 10. Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la clase IIA…”
Por lo tanto, para su importación, comercialización y uso, las pantallas o monitores grado médico indicado para reproducir o visualizar imágenes médicas requerirán de registro sanitario, señaló en su acta la comisión.
Los fabricantes e importadores disponen de un periodo de transitoriedad de seis meses a partir del 3 febrero de 2016, fecha en la que la comisión evaluadora del organismo realizó una sesión ordinaria para tratar el tema.
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