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Bogotá, Colombia - Mayo de 2016

Pantallas médicas requerirán de registro sanitario en Colombia

Mediante un acta, la Sala de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (INVIMA) consideró que a partir de ahora las pantallas médicas deben ser denominadas dispositivos médicos por cuanto contribuyen al diagnóstico de una enfermedad o lesión en seres humanos.

De acuerdo con el INVIMA, de esta forma su clasificación de riesgo es IIA, teniendo presente la Regla de clasificación 10, que se describe como: “Regla 10. Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la clase IIA…”

Por lo tanto, para su importación, comercialización y uso, las pantallas o monitores grado médico indicado para reproducir o visualizar imágenes médicas requerirán de registro sanitario, señaló en su acta la comisión.

Los fabricantes e importadores disponen de un periodo de transitoriedad de seis meses a partir del 3 febrero de 2016, fecha en la que la comisión evaluadora del organismo realizó una sesión ordinaria para tratar el tema.


Palabras relacionadas:
Pantallas médicas, mercado de dispositivos médicos, imágenes diagnósticas, equipos de diagnóstico, industria médica, reglamentación para la comercialización de dispositivos médicos en Colombia, regulación de dispositivos médicos de Invima en Colombia, normas legales para pantallas de grado médico en Colombia
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