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Julio de 2015 Página 1 de 5

Nuevas tendencias en la regulación de dispositivos médicos

Ing. Antonio Hernández

Análisis del proceso de regulación y vigilancia de dispositivos médicos, desde el desarrollo, ensayo, registro, comercialización y uso.

Antecedentes de la regulación

La organización de programas para la regulación de dispositivos médicos (DM) y su puesta en operación se inició en la década de los setenta del siglo pasado, y son considerados desarrollos recientes al compararlos con otros de mayor trayectoria donde se regulan productos farmacéuticos,  biológicos,  cosméticos y alimentos, área  donde se tiene más experiencia, infraestructura y recurso humano para su operación.

La necesidad de regular los DM se hizo evidente en parte por los avances tecnológicos especialmente en electrónica, con el desarrollo de los transistores y los circuitos integrados. Se aceleró aún más con el advenimiento de los microprocesadores y la masificación de los computadores. Los países, más avanzados  tecnológicamente y que en general son productores de DM, detectaron en forma temprana la necesidad de garantizar, además de la eficacia, la seguridad y calidad de los mismos para minimizar los riesgos asociados a su uso.

Desde la perspectiva de los pacientes y de la población, el propósito de los programas de regulación es garantizar que los productos cumplan con la función para la que son diseñados, funcionen correctamente, sean seguros para los pacientes y el personal clínico que los usa, y sean de calidad. Desde la perspectiva de la industria, garantizar que los equipos o dispositivos cumplan los estándares establecidos por las organizaciones de estandarización,  que son aceptados universalmente, puedan ser comercializados nacional e internacionalmente, y que  un problema que se presente pueda ser detectado rápidamente para aplicar las medidas correctivas correspondientes. Estos principios fundamentales de la regulación de los DM continúan vigentes hoy. Lo que ha variado en forma significativa es la complejidad de los procesos y programas de regulación a causa del acelerado desarrollo e incorporación de  tecnologías en el área de la salud. Esto está demandando de las agencias reguladoras nuevas estrategias, programas y recursos para regular los DM en forma adecuada. Un aspecto crítico es la necesidad de nuevos perfiles en los profesionales y programas de educación para el personal que trabaja en este campo.

En los países con capacidad limitada o no existente para la producción de DM la situación es diferente. En ellos, considerados en general como tecnológicamente dependientes, la capacidad de regular los DM  tiene un desarrollo más reciente y está más limitada. Es solo a partir de principios del milenio que han iniciado el desarrollo y fortalecimiento de estos programas de regulación y en la mayoría de los casos,  están más orientados a la protección de la población mediante la importación de productos certificados por las autoridades reguladoras de los países que los producen para tener garantía del cumplimiento de la eficacia, seguridad y calidad de los mismos [1].  Información  y documentos sobre el estado de los programas de regulación a nivel mundial  puede ser encontrada en la sección de DM de la página de internet de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (www.who.int).

Para describir algunas de las tendencias en la regulación de DM se presentará el contexto en que se enmarcan,  así como las partes más relevantes de estos programas. El área geográfica de referencia es Latino América y el Caribe, donde la Organización Panamericana de la Salud (OPS) durante las últimas dos décadas ha colaborado con los países en el desarrollo y fortalecimiento de la capacidad reguladora,  y facilitado la inserción de sus autoridades reguladoras de DM en los foros mundiales donde se debate este tema (www.paho.org).

Programa de regulación

En estos programas el elemento central es la definición o el concepto de DM. Este término, artificialmente creado,  abarca un amplio espectro de productos utilizados en el cuidado de la salud que va desde elementos sencillos como un baja lenguas pasando por equipos médicos de uso cotidiano, como los electrocardiógrafos, hasta altamente especializados como los sistemas para cirugía robótica y tele-cirugía. Se deben  mencionar también los sistemas de información clínicos como las historias clínicas electrónicas y  los programas para toma de decisiones. Por su cantidad, diversidad y características, su clasificación para efectos de regulación se realiza  con base en el nivel de riesgo asociado con su uso.

La definición [2]  y clasificación por el nivel de riesgo asociado presentada por el foro mundial ‘Fuerza de Tarea en Armonización a Nivel Global’ o (GHTF, por su sigla en inglés), es generalmente aceptada y usada como referencia en los programas de regulación de DM.

Acerca del autor

Ing. Antonio Hernández

Ing. Antonio Hernández

Consultor en Tecnología e Infraestructura Física de Servicios de Salud. Director del Comité Internacional del Colegio Americano de Ingeniera Clínica y miembro fundador y del Directorio de GHIA. Jubilado como Asesor Principal en Infraestructura Física y Tecnología de Servicios de Salud de la Organización Panamericana de la Salud / Organización Mundial de la Salud. Cuenta con más de 40 años de experiencia en el campo de las tecnologías en salud.
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ROCIO
19 de octubre de 2016 a las 06:52

Excelente artículo, introduce de manera sencilla un tema de importante impacto en el tema de la salud y regulación. Imprescindible lectura!!!

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