Nuevas indicaciones para el uso de stents medicados

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Resumen
El uso de stents medicados ha reducido significativamente la reestenosis en lesiones coronarias sencillas, casi al nivel de haberla eliminado. Sin embargo, surge el interrogante de qué resultados se pueden obtener con situaciones más complejas, como las lesiones en bifurcaciones, tronco de la coronaria izquierda no protegido y el infarto agudo del miocardio, las cuales representan un desafío para el cardiólogo intervencionista. Este artículo hace una breve revisión de la literatura más reciente, en búsqueda de una respuesta. La evidencia disponible es favorable al uso de stents medicados en el tratamiento de lesiones en bifurcaciones, obstrucciones crónicas y reestenosis intra stent (indicación IIa), sugiriendo precaución y la necesidad de más estudios concluyentes en el caso de lesiones en el tronco de la coronaria izquierda no protegido y el infarto agudo del miocardio (indicación IIb).

Introducción
El uso de stents cubiertos con drogas o stents medicados (SM) ha reducido significativamente la reestenosis casi al nivel de haberla eliminado, en lesiones sencillas: estenosis en arterias coronarias de diámetro mayor de 2,5 mm y de hasta 45 mm de longitud, sin trombos intraluminales y lejos de bifurcaciones. Existen por lo menos diez estudios que documentan estos resultados, tanto con el stent Taxus™ (Boston Scientific) cubierto con paclitaxel [1-4], como con el stent Cypher™ (Cordis), cubierto con sirolimus [5-10].

Sin embargo, este tipo de lesiones comprenden aproximadamente 30 a 50% de la población de pacientes tratados diariamente, por lo cual surge el interrogante de qué resultados se pueden obtener con lesiones más complejas, tales como:

  • Bifurcaciones.
  • Obstrucciones crónicas totales.
  • Puentes venosos.
  • Tronco principal no protegido.
  • Enfermedad de múltiples vasos.
  • Pacientes con diabetes no controlada o insuficiencia renal.
  • Braquiterapia previa.

Con base en esta observación, ¿deberían ser tratadas todas las lesiones coronarias con stents medicados? ¿Debería el cardiólogo intervencionista ser más selectivo en su implante y tratar solo las lesiones en las cuales se han obtenido buenos resultados con base en la evidencia válida disponible?

Existen tres situaciones que representan un desafío para el cardiólogo intervencionista para el implante de stents medicados, las cuales consisten en el tratamiento de bifurcaciones, el tronco principal de la arteria coronaria izquierda no protegido y el infarto agudo del miocardio.

Este artículo hace una breve revisión de la literatura recientemente publicada, en búsqueda de una respuesta para este interrogante. Es importante tener en consideración, ante la avalancha de información disponible a diario, el juicio crítico del especialista en la selección de una opción terapéutica, para lo cual merece la pena recordar la clasificación de indicaciones de tratamientos con base en niveles de evidencia (tabla 1) [11].

Bifurcaciones
Las lesiones a nivel de bifurcaciones representan un reto importante en la cardiología intervencionista, considerando alta su incidencia (40% aproximadamente), y el problema de la restenosis de la rama secundaria, superior al 30% con el uso inicial de stents convencionales (SC) [12].

Existen tres estrategias para su tratamiento, aplicables al uso de stents medicados:

  • Se trata con stent solo el vaso más importante y se hace tratamiento “provisional” de la rama secundaria, tratando de mantenerla permeable con angioplastia convencional, y se implanta un stent si hay amenaza de oclusión por disección o retroceso elástico. En caso de permanecer abierto el vaso secundario no se coloca el stent.

  • Se implantan el stents en la rama principal y en la secundaria. Existen múltiples técnicas para esto, de las cuales las más utilizadas son la de crush, stent en T, kissing-stent simultáneo, Cullotte, etc.

  • El uso de un solo stent orientado hacia la rama secundaria es ideal cuando no hay lesión distal.

El uso de la técnica de crush, particularmente con post-dilatación (kissing-balloon), ha sido sugerida favorable en términos de seguimiento a largo plazo por el Colombo y su equipo [13], quienes también la comparan con la técnica de stent en T, encontrando esta última relacionada con mayor incidencia de restenosis de la rama secundaria [14]. La técnica de kissing-stent simultáneo con stents recubiertos de Sirolimus también ha resultado eficaz, aunque su superioridad entre otros SM no está establecida [15]. El implante simultáneo de stents medicados en ambos vasos con la técnica de Cullotte también ha sido sugerida como segura y eficaz durante el seguimiento clínico y angiográfico de los pacientes [16].

Tronco principal de la coronaria izquierda no protegido
Se clasifican en dos tipos: a) lesiones ostiales y del cuerpo del tronco principal, y b) lesiones que comprometen la bifurcación.

Esta situación en particular es de muy elevado riesgo, ya que hay tanto miocardio amenazado que si ocurre la trombosis del stent implantado en el tronco principal, se presenta muerte súbita.

Se tienen resultados contradictorios, y no existen estudios prospectivos, aunque hay investigadores en Corea (Park et al.) [17. 18] y en Rótterdam (Serruys et al.) [19, 20] que reportan buenos resultados a corto y mediano plazo para ambos tipos de lesiones del tronco principal. Sin embargo, otras experiencias, como la de Antonio Colombo, MD y su equipo en Milán, en las cuales la incidencia de reestenosis es de 19% y la mortalidad por causas cardiovasculares a los seis meses de 3,5% [21], sugieren cautela y la necesidad de mayor evidencia [22]. Por lo tanto, el tratamiento de las lesiones del tronco principal de la coronaria izquierda no protegido debe ser quirúrgico (estándar de oro) [11], y solo algunos casos con obstrucciones ostiales y del cuerpo del tronco principal, o aquellos pacientes donde la cirugía está contraindicada, podrían ser considerados para tratamiento endovascular, tomando en consideración que tanto el riesgo de trombosis del stent y de mortalidad son mayores, por lo cual es considerado experimental. Existe un estudio prospectivo que se está iniciando, el SYNTAX, en el cual 1.500 pacientes con enfermedad del tronco principal o de tres vasos serán tratados en forma aleatorizada por vía endovascular con SM TAXUS™ o con cirugía [23], y los resultados de este estudio estarán disponibles dentro de los próximos años.

Infarto agudo del miocardio
Un estudio de 2.512 pacientes, realizado por Serruys y su equipo, demostró que la incidencia de trombosis del stent en el “mundo real”, dentro de los primeros 30 días de seguimiento, es similar entre SC y SM (1,2% SC, 1% sirolimus, 1% paclitaxel), asociado esto, en el caso particular de los SM, a una mortalidad de 15% y una incidencia de infarto del miocardio no fatal del 60%, sin eventos adversos a los seis meses de seguimiento. La angioplastia de lesiones en bifurcaciones resultó ser un factor de riesgo independiente que se debe tomar en cuenta [24].

Otros estudios con muestras reducidas no aleatorizadas buscan inclinarse favorablemente al uso de SM, aunque reportan incidencias de trombosis de stents con sirolimus y paclitaxel de hasta 4,7 y 4,8%, respectivamente [25].

El efecto retardante en la neoendotelización, producido por los SM como posible factor protrombótico, debe ser considerado al momento de observar estas cifras nada despreciables. Quizás el diseño de nuevos SM con farmacocinética programable, como aquellos evaluados en el estudio PISCES [26], ofrezca ventajas en este sentido. No debe intercambiarse el riesgo de reestenosis con el de trombosis de stent; las presentaciones clínicas y el riesgo de muerte súbita son diferentes.

Está iniciándose el estudio HORIZONS, que abarcará un total de 3.400 pacientes de 22 países, en quienes se evaluará el uso de SM versus stents convencionales en el infarto agudo del miocardio.

OTRAS SITUACIONES DE IMPORTANCIA
Oclusiones crónicas totales
En un estudio comparativo entre SC y stents cubiertos con sirolimus, la incidencia de reestenosis fue de 33,3% y 9,2%, respectivamente; con una incidencia acumulada de eventos cardíacos mayores de 35,1% y 16,4%, respectivamente [27]. Otro estudio español comparó resultados en pacientes tratados con stents recubiertos con sirolimus, paclitaxel o SC, requiriéndose revascularización en el 15% de los pacientes tratados con SC, en comparación con 1% de aquellos tratados con stents cubiertos con paclitaxel, sin demostrarse superioridad de una droga sobre la otra [28]. En este sentido, el estudio TAXi tampoco demostró superioridad entre sirolimus y paclitaxel, con una incidencia de eventos cardíacos mayores de 8% y 6%, respectivamente [29]

Reestenosis intra stent
Para el tratamiento de las estenosis intra stent, dos opciones terapéuticas arrojan resultados controversiales: la braquiterapia intracoronaria y el implante de stents medicados. Juan Simón Muñoz, MD y colegas, del Instituto Dante Pazzanese de Brasil, en una experiencia inicial en Latinoamérica, que solo comprendía seis meses de seguimiento, obtuvieron resultados respaldados con ultrasonido intravascular a favor del uso de braquiterapia con radiación beta [30]. No obstante, el deterioro del lumen tratado puede ocurrir más allá de este temprano lapso de tiempo, bajo lo que se denomina fenómeno de “ late catch-up ”, razón para que estos investigadores hicieran seguimiento a 12 meses de 25 pacientes consecutivos sometidos a beta-braquiterapia, evidenciando, mediante ultrasonido intravascular, hiperplasia de la intima progresiva dentro del stent luego de los primeros seis meses de seguimiento [31]. El estudio START, realizado en Munich-Alemania, niega la existencia de este fenómeno negativo. Sin embargo, a pesar de su diseño placebo-controlado aleatorizado y su seguimiento clínico hasta el término de dos años, posee un sesgo metodológico importante, que deriva de la imposibilidad de realizar su seguimiento en 98 de los 476 pacientes originales (20,59%) [32]. Curiosamente, otro estudio, publicado el mismo año y realizado en la misma ciudad, ofrece resultados consistentes con los hallazgos del grupo brasilero, producto de un seguimiento de 36 meses, donde los puntos finales: muerte, infarto del miocardio con elevación del segmento ST, trombosis tardía, revascularización y eventos adversos cardiovasculares mayores, fueron objeto de incidencias progresivamente desfavorables al transcurrir el tiempo de seguimiento [33]. Muñoz y su equipo comparan la braquiterapia intracoronaria y el implante de stents cubiertos con sirolimus, evidenciando, mediante seguimiento con ultrasonido intravascular a 15 meses, mayor efectividad y superioridad de los stents medicados [34].

Conclusiones
Los SM han sido extremadamente útiles en la reducción de la reestenosis. Sin embargo, no solo no han reducido la incidencia de trombosis subaguda, sino, por el contrario, en algunas situaciones hay evidencia de que aun después del año de implantados todavía existe la posibilidad de trombosis, con las consecuencias de infarto y/o muerte del paciente.

Su aplicación técnica en bifurcaciones (indicación IIa) debe ser individualizada, con la intención inicial de utilizar el “stent provisional”. La técnica de un solo stent para ambas ramas es ideal si no hay lesión distal en el vaso primario. En caso de optar por implantar stents en ambas ramas, las técnicas de crush con postdilatación, kissing stent con sirolimus y Cullotte parecen ser seguras y eficaces.

Las lesiones del tronco principal de la coronaria izquierda, por el momento, deben ser tratadas quirúrgicamente, en espera del seguimiento tardío de estudios en realización (indicación IIb).

En caso de infarto agudo del miocardio, no deberían utilizarse hasta que exista evidencia verdaderamente concluyente, que fundamente la elección (indicación IIb), sobre todo si la lesión se encuentra en una bifurcación; aunque es aceptable su uso en obstrucciones crónicas totales, en vista de la superioridad con los SC (indicación IIa).

Finalmente, pese a la controversia y a la necesidad de estudios aleatorizados, controlados, con muestras numerosas y con seguimiento a largo plazo, se puede considerar el uso de stents medicados en la situación de reestenosis intra stent (indicación IIa).

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