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Enero de 2020

Novedades de la FDA en software que apoya decisiones de la industria

La FDA actualizó la guía que define el alcance de la supervisión de la entidad con el software desarrollado para proveedores, pacientes y cuidadores.

El último borrador de la guía utiliza el marco basado en el riesgo del Foro de Reguladores de Dispositivos Médicos Internacionales para determinar qué tipos de software se encuentran bajo supervisión regulatoria. La intención de la FDA es analizar el programa que informa el manejo clínico de condiciones graves en las que un proveedor de salud no puede revisar independientemente la base de recomendaciones.

Los nuevos documentos de orientación son parte de un conjunto de escritos publicados por la FDA que tienen como objetivo fomentar enfoques innovadores para el desarrollo de TI de la salud. Sin embargo, la asociación de médicos más grande de Estados Unidos expresa preocupación porque el planteamiento puede excluir demasiados tipos de software de la regulación, lo que podría poner en riesgo a los pacientes, señala el portal Healthcaredive.

La nueva guía, aclara los tipos de funciones de software de CDS que estarían sujetas a la supervisión por parte de la FDA, las categorías para las cuales existe la intención de no hacer cumplir los requisitos reglamentarios aplicables debido al bajo riesgo del software para los pacientes y las categorías que no cumplen con la definición de un dispositivo médico.

La FDA propone centrar su supervisión reguladora en el programa CDS que está destinado a ayudar a los profesionales de la salud y a los pacientes a informar su manejo clínico para condiciones graves o críticas. Estas herramientas no están destinadas a proveedores y pacientes para evaluar independientemente la base de las recomendaciones del software.

En el borrador de la guía, la agencia dio ejemplos de productos donde enfocaría su supervisión, como una herramienta de aprendizaje automático que clasifica los síntomas de la influenza estacional.

Por otra parte, la CDS presionó a la FDA para que excluyera más software como de bajo riesgo y no limitara la discreción de cumplimiento al programa dirigido por el paciente para situaciones o condiciones no graves. AdvaMed, pidió a la agencia que proporcione diagramas de flujo u otros métodos para ayudar a los fabricantes y desarrolladores a determinar el estado regulatorio de sus productos.

De la misma manera, la Asociación Americana de Hospitales escribió que, si bien respalda la supervisión de la FDA del software que determina automáticamente el tratamiento o la acción clínica, la agencia debe aclarar cuándo el programa posterior, como un algoritmo que analiza los datos de una historia clínica electrónica, está sujeto a la supervisión de la FDA. El grupo argumentó que dicho software ayuda a proporcionar información a los proveedores de atención médica al examinar los datos posteriores debería estar exento de la regulación de la FDA.


Palabras relacionadas:
Plataforma de soporte de decisiones clínicas, desarrollo de nuevas tecnologías de la salud, supervisión de software, software FDA, soporte de la FDA a clínicos.
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