Normatividad internacional de los dispositivos médicos
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Normatividad internacional de los dispositivos médicos

Marzo de 2012

Ing. Antonio Hernández

La regulación de dispositivos médicos es de desarrollo reciente y ha estado primordialmente centrada en los países productores y exportadores de dispositivos.

El término “dispositivo médico” es usado para definir un variado grupo de productos de uso clínico cuya acción básica, prevista en o sobre el cuerpo humano, no se da por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede ser asistido en sus funciones por dichos medios. De lo anterior se desprende que los dispositivos médicos son una amplia gama de productos que abarca desde elementos y utensilios simples como la gaza, el algodón y los baja lenguas hasta equipos de alta complejidad tecnológica como los de imagen por resonancia magnética nuclear y los aceleradores lineales, e incluyendo todos los productos que son implantados en forma temporal o permanente en el cuerpo humano. Cada uno de estos productos tiene un nivel de riesgo asociado durante su uso, y por ello se requiere que cumplan estrictamente con los estándares establecidos para cada cual y a su vez sean utilizados para el fin que fueron fabricados siguiendo las indicaciones dadas por el fabricante. Por otra parte, se requiere que la eficacia de los dispositivos sea clínicamente comprobada y que sean productos seguros en su uso y de calidad. Por su impacto en la salud de la población la regulación es una de las funciones esenciales de salud pública, y por tanto responsabilidad del Estado en su tarea de proteger y garantizar la seguridad de la población. Los programas de regulación son una garantía para la producción y comercialización, venta, exportación y uso de productos que sean eficaces, seguros y de calidad.

Comparativamente con los programas de regulación de productos farmacéuticos y de alimentos, la regulación de dispositivos médicos es de desarrollo más reciente y ha estado primordialmente centrada en los países productores y exportadores de los dispositivos. En la medida en que los países han empezado a desarrollar industria de dispositivos médicos, iniciado sus exportaciones y los estados han incrementado su capacidad de protección a la población controlando la importación y uso de estos productos, se han empezado a organizar programas de regulación. Este proceso se ha acelerado durante la última década principalmente en Asia y Latinoamérica y el Caribe. En 1986, por iniciativa de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, se convocó a la “Primera Conferencia Internacional de autoridades reguladoras de dispositivos médicos” (Washington D.C. Junio 2-6, 1986), con el propósito de promover la organización de programas de regulación.

La complejidad de los sistemas reguladores, sus diferencias en enfoque y prioridades, su dependencia de la ciencia y la tecnología, la necesidad de controlar la calidad y monitorear el uso de los productos, la necesidad de disponer de evidencia científica mediante pruebas clínicas sobre la eficacia de los productos y el impacto en la comercialización y seguridad de los productos, llevaron a que en 1992 un grupo de países –los de mayor producción de dispositivos médicos- establecieran un foro voluntario para promover una mayor uniformidad entre los sistemas nacionales de regulación de dispositivos médicos. El propósito de este foro es mejorar a nivel global la seguridad de los pacientes y aumentar y facilitar el acceso universal a tecnologías médicas mediante productos seguros, efectivos y de beneficio clínico demostrado.

Fuerza de Tarea en Armonización a Nivel Global
Este foro, denominado “Fuerza de Tarea en Armonización a Nivel Global” (GHTF por sus siglas en inglés), es una asociación voluntaria de autoridades reguladoras e industria regulada, que está conformada por cinco miembros fundadores: la Unión Europea, Estados Unidos de América, Australia, Japón y Canadá. La presidencia se rota cada tres años entre las regiones y países y durante el presente término Japón ostenta la presidencia. En la medida que el GHTF se ha ido consolidando como foro global, otros países se han ido incorporando, inicialmente como observadores y luego como participantes activos, organizándose como grupos o iniciativas regionales como son la “Fuerza de Trabajo en Armonización en Asia” y las “Reuniones Regionales de Latinoamérica y el Caribe”, con el apoyo de la OPS/OMS. Actualmente 35 países participan y siguen las guías del GHTF.

La misión de GHTF es la de armonizar los requisitos de regulación nacionales para los dispositivos médicos usados en el diagnostico clínico y el tratamiento. Para este efecto se preparan documentos guía que contienen los requerimientos que los países miembros tienen incorporados en sus legislaciones nacionales y que los restantes países participantes utilizan como modelo o referente para la preparación de su legislación y organización de los organismos reguladores.

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(1) Comentarios
Norma
10 de febrero de 2015 a las 22:16
Solo para avisarles que la la página ghtf.com ya no existe, incluso el ghtf ya no existe, ahora todo lo maneja IMDRF, incluso todos los archivos manejados por la ghtf se encuentran en: http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives.asp saludos!
Acerca del autor

Ing. Antonio Hernández

El ingeniero Antonio Hernández es Consultor en Tecnología e Infraestructura Física de Servicios de Salud y Director del Comité Internacional del Colegio Americano de Ingeniera Clínica (ACCE). Jubilado como Asesor Principal en Infraestructura Física y Tecnología de Servicios de Salud de la Organización Panamericana de la Salud / Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS) después de 29 años de servicio.

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