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Normatividad internacional de los dispositivos médicos

Marzo de 2012

Ing. Antonio Hernández

La regulación de dispositivos médicos es de desarrollo reciente y ha estado primordialmente centrada en los países productores y exportadores de dispositivos.

El término “dispositivo médico” es usado para definir un variado grupo de productos de uso clínico cuya acción básica, prevista en o sobre el cuerpo humano, no se da por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede ser asistido en sus funciones por dichos medios. De lo anterior se desprende que los dispositivos médicos son una amplia gama de productos que abarca desde elementos y utensilios simples como la gaza, el algodón y los baja lenguas hasta equipos de alta complejidad tecnológica como los de imagen por resonancia magnética nuclear y los aceleradores lineales, e incluyendo todos los productos que son implantados en forma temporal o permanente en el cuerpo humano. Cada uno de estos productos tiene un nivel de riesgo asociado durante su uso, y por ello se requiere que cumplan estrictamente con los estándares establecidos para cada cual y a su vez sean utilizados para el fin que fueron fabricados siguiendo las indicaciones dadas por el fabricante. Por otra parte, se requiere que la eficacia de los dispositivos sea clínicamente comprobada y que sean productos seguros en su uso y de calidad. Por su impacto en la salud de la población la regulación es una de las funciones esenciales de salud pública, y por tanto responsabilidad del Estado en su tarea de proteger y garantizar la seguridad de la población. Los programas de regulación son una garantía para la producción y comercialización, venta, exportación y uso de productos que sean eficaces, seguros y de calidad.

Comparativamente con los programas de regulación de productos farmacéuticos y de alimentos, la regulación de dispositivos médicos es de desarrollo más reciente y ha estado primordialmente centrada en los países productores y exportadores de los dispositivos. En la medida en que los países han empezado a desarrollar industria de dispositivos médicos, iniciado sus exportaciones y los estados han incrementado su capacidad de protección a la población controlando la importación y uso de estos productos, se han empezado a organizar programas de regulación. Este proceso se ha acelerado durante la última década principalmente en Asia y Latinoamérica y el Caribe. En 1986, por iniciativa de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, se convocó a la “Primera Conferencia Internacional de autoridades reguladoras de dispositivos médicos” (Washington D.C. Junio 2-6, 1986), con el propósito de promover la organización de programas de regulación.

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Acerca del autor

Ing. Antonio Hernández

El ingeniero Antonio Hernández es Consultor en Tecnología e Infraestructura Física de Servicios de Salud y Director del Comité Internacional del Colegio Americano de Ingeniera Clínica (ACCE). Jubilado como Asesor Principal en Infraestructura Física y Tecnología de Servicios de Salud de la Organización Panamericana de la Salud / Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS) después de 29 años de servicio.

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