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Abril de 2020 Página 1 de 2

Mercado de biosimilares transforma el modelo de negocio

Edwin Caicedo, periodista de El Hospital.

Por muchos años, los medicamentos biotecnológicos han sido de los tratamientos más costosos de la industria, la llegada de los biosimilares promete cambiarlo todo.

Los fármacos biotecnológicos han significado un gran avance para la medicina del siglo XXI. Un informe de la Comisión Europea y la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) muestra que es uno de los segmentos de mayor crecimiento acelerado en el mercado farmacéutico y se estima que, para 2020, los productos biológicos aumentarán en 31% las ventas farmacéuticas mundiales.

Su aplicación en enfermedades de complejo tratamiento como la diabetes, hepatitis B y C, artritis psoriásica, esclerosis múltiple, enfermedad de Crohn, entre otras, sumado a las patentes que impiden la generación de competencia y el alto costo de desarrollo -que puede llegar a más de USD 1,000 millones por medicamento-, hacen que los tratamientos biotecnológicos pertenezcan al grupo de los fármacos más costosos del mundo.

Sin embargo, el campo de acción está cambiando gracias a la llegada de los biosimilares. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), un biosimilar es un producto bioterapéutico muy parecido en términos de calidad, seguridad y eficacia a otro de referencia ya autorizado.

Estos nuevos medicamentos son cuestionados por su eficacia, seguridad y calidad, al no ser una copia exacta del producto de referencia. Sin embargo, los biosimilares, desarrollados en su mayoría a través de ingeniería a la inversa, han demostrado ofrecer las mismas prestaciones, sin afectar su efectividad.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) explicó que “estas pequeñas diferencias no son clínicamente significativas, en cuanto a la seguridad y la eficacia. La variabilidad natural es inherente a todos los medicamentos biológicos”. En ese sentido, para poder ser comercializado en un país, un biosimilar debe atravesar distintos análisis que comprueben la efectividad del objetivo medicinal que promete.

A pesar de lo anterior, los biosimilares han tenido una dificultosa entrada a distintos mercados, como el de Estados Unidos. En los que sí han logrado llegar con facilidad -como en Europa-, su aparición ha significado una disminución de hasta 40% del precio de un biotecnológico de referencia y grandes ahorros para el sistema de salud y sus consumidores.

El argumento es simple e igual que el de los medicamentos genéricos: si hay otro fármaco que hace lo mismo a un precio menor, eso hará que por leyes de oferta y demanda el medicamento de patente se vea obligado a disminuir su costo.

Esta fórmula no será efectiva si el mercado, mantiene el precio regulado para un biotecnológico. Allí el biosimilar no entraría a competir porque estaría ofreciendo lo mismo al mismo precio en un mercado ya cautivo. En cambio, sí significaría un ahorro cuando un hospital privado, gobierno o sistema prestador del servicio de salud hace compras centralizadas de un medicamento.

En Colombia, cuando el Ministerio de Salud aprobó en 2014 la reglamentación para la entrada de este tipo de fármacos al mercado, la entidad calculaba que cada nuevo competidor podría reducir el precio del medicamento entre un 30% o un 40%. Si tuviéramos, por lo menos, dos competidores por cada uno de los 8 medicamentos más recobrados, el sistema se ahorraría alrededor de USD 308.9 millones.

Su producción también es un gran negocio para las pequeñas farmaceúticas que no tienen capital para desarrollar un biotecnológico pero sí para reproducirlo. Al entrar a competir con una única empresa que realiza un control monopólico, los biosimilares tienen la ventaja al ofrecer precios mucho más bajos para llevarse así parte del mercado. Esa oportunidad la han visto compañías como la farmacéutica mexicana Liomont.

En 2019, Liomont terminó la construcción de una planta, aprobada por la EMA, con inversión de más de USD 10 millones, con la que espera producir biosimilares para México y Europa. Además, realizó una alianza con el Instituto de Biotecnología de la Universidad Nacional Autónoma de México, buscando así generar eficiencias y ahorros en procesos que les permita salir al mercado con precios competitivos.

De hecho, no son los primeros. Desde el año 2000, la también mexicana Probiomed había empezado a desarrollar biológicos y biosimilares y hoy acumula un amplio portafolio que incluye citocinas, anticuerpos monoclonales, proteínas de fusión y vacunas recombinantes para la prevención y el tratamiento de enfermedades autoinmunes y crónico-degenerativas, desórdenes hematológicos y metabólicos, así como neoplasias malignas.

Latinoamérica a la expectativa

Según datos de la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (Caeme), para 2018 habían 24 biosimilares aprobados si se juntan México, Colombia, Ecuador, Perú, Bolivia, Uruguay, Paraguay, Chile y Argentina.


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