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Abril de 2020 Página 2 de 2

Mercado de biosimilares transforma el modelo de negocio

Edwin Caicedo, periodista de El Hospital.

Por muchos años, los medicamentos biotecnológicos han sido de los tratamientos más costosos de la industria, la llegada de los biosimilares promete cambiarlo todo.

De esos el país líder en biosimilares en la región es Ecuador, con 5 aprobados por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA). Por otra parte, en México la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) tiene 21 biotecnológicos y tres biosimilares aprobados. Además el país se perfila como un productor de estos medicamentos para suplir la demanda nacional e internacional.

Sin embargo, ese es un espacio del mercado que tomó varios años conseguir. Según cuenta el diario El Universal de México en 2013, luego de una larga pelea jurídica con la multinacional Roche, la Suprema Corte de la Justicia de la Nación (SCJN) instruyó a la Cofepris de retirar el registro sanitario a Probiomed para la venta del medicamento Kikuzubam, biosimilar del Rituximab (para el tratamiento de linfoma no Hodgkin o la leucemia linfocítica crónica) del que la empresa suiza tenía patente. Eso significó a la mexicana, pérdidas del 20% en sus ventas en 2014.

Hoy, con tres biosimilares aprobados por Cofepris y 13 más (cinco en prórroga y ocho en registro; lo que significa que aún no pueden ser comercializados pero que ya solo les faltan algunos pasos para conseguirlo) se espera que la producción en ese país y la venta tanto en México, como en mercados extranjeros, empiece a despegar y el precio de algunos de los medicamentos más costosos del mundo disminuya.

Grandes diferencias entre Europa y Estados Unidos

Mientras la EMA presentó en 2005 la primera guía para el estudio, aprobación y uso de biosimilares en los países europeos y, casi inmediatamente, en 2006 autorizó el primer medicamento de este tipo, en Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por su sigla en inglés), presentó seis años después su primera guía de lineamientos sobre el tema. Solo hasta 2015, la FDA aprobó la comercialización de Zarxio, un biosimilar utilizado para tratar el cáncer de mama y que marcó la entrada de este tipo de productos al mercado estadounidense.

En Europa son 56 los biosimilares aprobados, mientras que en Estados Unidos tan solo 26. Esto se debe, según explica el neurólogo, investigador y experto en biosimilares Dr. Diego Rosselli, a la férrea oposición que han hecho las farmacéuticas y entre ellas, algunas casas productoras de biotecnológicos más grandes e importantes del mundo, así como médicos a través de la Asociación Médica Estadounidense (AMA, por sus siglas inglés).

La entrada de los biosimilares a Estados Unidos podría significar el descenso de los precios de algunos medicamentos, cuyo control es ejercido única y exclusivamente por la empresa dueña de la patente que fija el precio que considera conveniente. Esta disminución de costos depende también del trabajo conjunto entre las aseguradoras encargadas de negociar con farmacéuticas y médicos para determinar el valor de la prestación del servicio de salud.

Lo anterior se evidenció en Europa, según un documento publicado por la Asociación Europea de Medicamentos Genéricos y Biosimilares (EGA), donde se asegura que “con la entrada del biosimilar EPO en Alemania, se ahorraron 60 millones de euros, en el primer año de entrada al mercado. Para 2020 el ahorro a través de los biosimilares sería más de 8 mil millones de euros”.


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Fin.

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