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Junio de 2015 Página 8 de 9

Los 10 primeros riesgos de la tecnología médica para el 2015 (Parte 2)

ECRI Institute

Tal como muestran estos incidentes, la gestión de las revocatorias o retiradas de producto y las alertas de seguridad –recibirlas, responder a ellas y documentar la respuesta—es más que una simple labor administrativa;  es una función crítica en seguridad del paciente. Un programa de gestión de revocatorias o retiradas de producto y alertas de seguridad bien diseñado y eficaz ayudará al personal a identificar de manera confiable los dispositivos defectuosos –y otras fuentes de peligro o dificultades que involucren tecnologías médicas— y a actuar frente a ello antes  de que se haga daño a los pacientes.

Aunque los programas de revocatoria o retirada de productos y alertas son habituales, una preocupación clave que tenemos es que la capacidad de los programas de algunos hospitales puede no estar yendo al ritmo del crecimiento en el número de revocatorias o retiradas de producto y otras alertas emitidas cada año.  La FDA reporta que el número anual de revocatorias o retiradas de dispositivos casi se duplicó del año fiscal 2003 al año fiscal 2012: de 604 revocatorias o retiradas de producto a 1.190 (FDA 2013).  El incremento es aún más dramático cuando se incluyen en el análisis los diferentes tipos de alertas de seguridad de dispositivos médicos.  Por ejemplo, el número de alertas emitidas por el servicio Health Devices Alerts de ECRI Institute –que incluye algunas categorías de alertas no cubiertas por la FDA—se incrementó diez veces entre 2001 y 2011 antes de  nivelarse en los años recientes. (Ver el gráfica 2).

Para las instituciones de salud, lo anterior significa que los procesos que funcionaron hace una década pueden ser inservibles para manejar el volumen actual.  Se requerirá un mayor esfuerzo –o un sistema más robusto—para verificar que se haya identificado todo dispositivo afectado y seguido los pasos específicos para remediarlo.

Una consideración adicional es si el programa de gestión de revocatorias o retirada de productos y alertas de seguridad es suficientemente integral para cubrir todos los posibles escenarios.  Algunos ejemplos de las dificultades particulares incluyen las siguientes:

  • Los implantes, que con frecuencia son almacenados o recibidos en consignación (y que por consiguiente, pueden no aparecer en los datos de historia de compras hasta después de implantados).  De este modo, una alerta para un producto en particular puede ser ignorada si, por ejemplo, el enfoque principal para identificar los productos afectados involucra la búsqueda en la historia de compras del hospital.
  • Las actualizaciones de software, las cuales han llegado a ser una preocupación importante con la proliferación de dispositivos controlados por software. En efecto, la FDA atribuyó 15% de todas las revocatorias desde 2010 hasta 2012 a “diseño del software” (FDA 2013).  Los fabricantes de dispositivos y el personal de los hospitales anotan igualmente las dificultades para comunicar la disponibilidad de actualizaciones de software (por ejemplo, que las novedades lleguen a los miembros correctos del equipo).
  • Los sistemas integrados de dispositivos —tales como los computadores de planeación de tratamiento con radioterapia y los aceleradores lineales—que deben intercambiar información entre interfaces, posiblemente entre componentes de diferentes proveedores. Se debe tener precaución al implementar los cambios (por ejemplo, las actualizaciones de software) a un sistema, para verificar que la modificación no afectará adversamente el intercambio de datos a través de la interfaz.
  • Los equipos que requieren una solución temporal (como en una “corrección de campo”) hasta que esté  disponible una reparación permanente.  Comunicar la necesidad de la solución temporal y entrenar al personal relevante en el nuevo procedimiento puede ser un proceso complicado.
  • Los dispositivos en préstamo y otros equipos que no pertenecen al hospital (por ejemplo, un dispositivo quirúrgico de propiedad de un cirujano independiente).  Dichos equipos podrían no aparecer en el inventario del hospital.
  • Dispositivos para la atención domiciliaria que no son manejados por el hospital.  Estos pueden ser pasados por alto, por ejemplo, cuando no hay un comité que esté manejando activamente la cobertura de revocatorias y retirada de productos a través de toda la empresa.

Las deficiencias en el proceso de manejo de alertas pueden conducir a fallar en la corrección de un problema conocido de algún dispositivo, resultando potencialmente en daños para el paciente.

Recomendaciones

ECRI Institute recomienda revisar su proceso para identificar alertas de seguridad y revocatorias o retiradas de productos, gestionando su distribución al personal relevante y documentando las acciones correctivas adoptadas.  Los elementos para un programa eficaz incluyen:

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