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Junio de 2015 Página 5 de 9

Los 10 primeros riesgos de la tecnología médica para el 2015 (Parte 2)

ECRI Institute

  • Entrenamiento del cirujano.  El entrenamiento debe resolver, entre otras cosas:
    • Las capacidades y limitaciones de la tecnología
    • Los abordajes de la cirugía robótica, tales como una localización óptima del puerto y los pasos del procedimiento
    • Estrategias para reducir el riesgo de causar lesión (o de dejar objetos al pasar) fuera del campo visual
    • Técnicas de solución de problemas y de respuesta para manejar las complicaciones durante los procedimientos

Un entrenamiento integral de los cirujanos probablemente exigirá que sea observador de una serie de procedimientos robóticos, actúe como ayudante al lado del paciente durante dichos procedimientos, haga entrenamiento en simuladores y lleve a cabo múltiples procedimientos bajo supervisión.

  • Entrenamiento de las enfermeras. Las enfermeras requieren entrenamiento especializado para responder a las múltiples necesidades de los procedimientos robóticos.  El entrenamiento debería cubrir:
    • Revestimiento apropiado con campos.
    • Necesidad de asegurar la posición de la mesa y los protocolos relacionados con los cambios de posición de la mesa durante un procedimiento.
    • Configuración e interconexión apropiadas de los dispositivos accesorios, tales como el generador electroquirúrgico y los electrodos.
  • Entrenamiento del equipo.  Durante las cirugías asistidas por robot, debe haber comunicación y colaboración eficaces entre el cirujano, el ayudante o los otros ayudantes, el anestesiólogo y todas las enfermeras del equipo. De esta manera, se debe llevar a cabo el entrenamiento del equipo además del individual.
  • Entrenamiento del personal auxiliar.  El personal del departamento de procesamiento, por ejemplo, necesitará ser entrenado en los diferentes procesos de esterilización para cada componente del sistema robótico.
  • Acreditación. Las decisiones de acreditación deberán basarse en la competencia demostrada en la evaluación por parte de médicos expertos en cirugía robótica;  estas decisiones no deberán ser dirigidas por los fabricantes. Aunque haber completado un número predeterminado de casos puede servir de guía, esto no debe sustituir la demostración de pericia. Similarmente, el entrenamiento con simulador puede ser una herramienta eficaz, pero no debe sustituir los procedimientos supervisados.
  • Mantenimiento de la competencia. Además de recibir el entrenamiento inicial, los cirujanos y demás miembros del equipo necesitan mantener sus habilidades a través del uso suficientemente frecuente del sistema de cirugía robótica. Si el volumen de casos para un procedimiento en particular es insuficiente para llenar este requisito, se debe considerar si sería adecuado el entrenamiento con simulador para mantener las habilidades necesarias.  Tener en cuenta que la necesidad de mantener la competencia del personal –o de justificar el costo del robot u otras consideraciones diferentes—nunca debe ser un factor en la decisión de llevar un caso robóticamente.

Aunque la cirugía asistida con robots se ha convertido en una alternativa establecida para algunos  procedimientos, es todavía una tecnología en evolución y probablemente, las aplicaciones en las cuales se emplea continuarán creciendo.  Por lo anterior, los criterios de entrenamiento y acreditación necesitarán ser evaluados y ajustados rigurosamente a medida que haya avances en la tecnología y en sus aplicaciones.

9. Ciberseguridad: protección insuficiente de los dispositivos y sistemas médicos

La creciente tendencia a la conectividad y el trabajo en red de los dispositivos médicos está asociada con el correspondiente aumento en la vulnerabilidad de estos dispositivos al software malicioso y los ataques maliciosos.  A pesar de la escasa evidencia hasta la fecha, de daños directos a los pacientes resultantes del aprovechamiento de las cibervulnerabilidades, la ciberseguridad es incuestionablemente una consideración en seguridad del paciente que requerirá gran atención en los años venideros.

Según anotó la FDA, las protecciones de ciberseguridad están dirigidas a prevenir el aprovechamiento de cibervulnerabilidades de los dispositivos médicos que llevaría a su mal funcionamiento, a la interrupción de los servicios médicos, al acceso inapropiado a la información del paciente o al compromiso de la integridad de los datos en las HCE (FDA 2014 Sep).

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