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Silver Spring, MD, Estados Unidos - Marzo de 2018

La FDA extiende aprobación de válvula cardiaca de reemplazo para pacientes pediátricos

La Válvula Cardiaca Mecánica de la Serie Masters con Anillo de Sutura Hemodynamic Plus es ideal para pacientes pediátricos con defectos valvulares congénitos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) amplió la aprobación de una válvula cardiaca para incluir un tamaño lo suficientemente pequeño como para utilizarse en pacientes pediátricos recién nacidos con defectos del corazón.

Específicamente, la dependencia aprobó la Válvula Cardiaca Mecánica de la Serie Masters con Anillo de Sutura Hemodynamic Plus (HP) para que incluya el tamaño de 15 mm, lo que la convierte en la válvula cardiaca mecánica más pequeña aprobada en el mundo, asegura un comunicado de la FDA.

“Aunque por años se han aprobado válvulas cardiacas de reemplazo más grandes, existe una necesidad insatisfecha entre los pacientes pediátricos más jóvenes —sobre todo los bebés y los recién nacidos— con defectos valvulares congénitos que quizás sean demasiado pequeños como para usar las válvulas cardiacas disponibles actualmente en el mercado”, explicó el Dr. Jeff Shuren, MD, JD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

Las valvulopatías cardiacas se producen si una o más de las cuatro válvulas del corazón, las cuales dirigen el flujo de sangre por el mismo, no funcionaran como es debido. En los pacientes pediátricos, una válvula cardiaca que presenta fallos suele ser consecuencia de un defecto cardiaco de nacimiento.

Según la FDA, cada año más de 35.000 bebés en los Estados Unidos nacen con defectos cardiacos congénitos, algunos de los cuales necesitarán cirugía valvular y, posiblemente, una válvula cardiaca de reemplazo. Sin embargo, antes de esta aprobación, las opciones de válvulas cardiacas de reemplazo disponibles han sido limitadas, debido al tamaño tan pequeño de los pacientes. La válvula HP de 15 mm de la Serie Masters representa una opción de tratamiento importante para estos pacientes.

La Válvula Cardiaca Mecánica de la Serie Masters es una válvula giratoria doble (de dos compuertas) que está diseñada para su implante en posición aórtica o mitral. El diseño de válvula doble consiste en dos discos semicirculares que abren y cierran en respuesta a los cambios de la presión arterial con el latir del corazón, de modo similar a como lo realizan las propias válvulas del paciente, indica la FDA.

La Válvula Cardiaca Mecánica de la Serie Masters fue aprobada por primera vez en 1995, para los pacientes con una válvula cardiaca aórtica o mitral ya sea enferma, dañada o que no funciona bien. El dispositivo también está certificado como reemplazo de válvulas cardiacas protésicas aórticas o mitrales previamente implantadas. La aprobación actual amplía la gama de tamaños de válvula disponibles, brindando a los pacientes más pequeños otra opción de tratamiento.

La FDA evaluó los datos clínicos de un estudio de grupo único en el que participaron 20 pacientes pediátricos con una insuficiencia cardiaca grave, variando en edad entre las 1.5 semanas y los 27 meses al momento del implante de la válvula mitral. Los datos demostraron que, un año después de la intervención para colocar el implante, la probabilidad de supervivencia fue de 69,3 por ciento, y la de no experimentar un efecto adverso relacionado con la válvula, de 66,8 por ciento.

Entre los efectos adversos graves relacionados con la válvula que se observaron durante el estudio y a lo largo de un año de seguimiento estuvieron: coágulos de sangre en el dispositivo y sangrado en el cerebro. Quizás sea necesario ofrecer una terapia anticoagulante (de adelgazamiento de la sangre) después de la intervención para evitar la formación de coágulos en el dispositivo, lo cual puede aumentar el riesgo de sufrir una hemorragia, sostiene la FDA.

La Válvula Cardiaca Mecánica de la Serie Master, cuya aprobación fue concedida al fabricante St. Jude Medical, no debe utilizarse en pacientes que no toleren la terapia anticoagulante, advierte en su comunicación la FDA.


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