La FDA avala nueva prueba de citología para el diagnóstico previo del cáncer

La FDA avala nueva prueba de citología para el diagnóstico previo del cáncer

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La prueba CINtec PLUS Cytology, esencial cuando se toma una biopsia de tejido cervical y disponible en China, Europa, Asia, Latinoamérica y Canadá, recibió la autorización 510 (k) por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés).

El test es una solución objetiva de triage para la administración de los resultados primarios de cribado de la citologí­a de papanicolaou y virus del papiloma humano (VPH) positivo o anormal. También puede ayudar a abordar algunas de las limitaciones del frotis tradicional, indicó la FDA.

CINtec PLUS Cytology, utiliza tecnologí­a avanzada de biomarcadores dobles para detectar en simultáneo p16 y antí­geno Ki-67; además, identifica la transformación de las infecciones por el VPH, lo que proporciona mayor seguridad a los médicos para direccionar a los pacientes y realizar el seguimiento o la intervención adecuada.

Roland Diggelmann, director general de Roche Diagnostics, manifestó que la prueba de histologí­a de CINtec, ayudará a los médicos a tomar decisiones informadas sobre el mejor curso de atención para las mujeres con enfermedad cervical precancerosa de alto grado. “Mejorar la consistencia del diagnóstico entre los patólogos, contribuye a que los pacientes adecuados reciban el mejor tratamiento posible para este padecimiento que es prevenible”.

CINtec se emplea para confirmar la presencia o ausencia de enfermedad cervical de alto grado en mujeres que han tenido una biopsia de tejido. La prueba de histologí­a utiliza el biomarcador p16 para un diagnóstico más concluyente y conseguir una confirmación visual distintiva de lesiones cervicales precancerosas, que pueden perderse cuando sólo se interpreta hematoxilina y eosina.

Como las mujeres positivas para el VPH están en mayor riesgo de tener o desarrollar lesiones cervicales precancerosas, el cribado del cáncer cervical puede ayudar a los médicos a encontrar y tratar estas lesiones precancerosas antes de que se conviertan en invasivas.

La infección persistente con alto riesgo del VPH, es la principal causa de cáncer cervical en las mujeres, con el VPH implicado en más del 99 % de los cánceres cervicales en todo el mundo. El de cuello uterino puede tardar entre 10 y 15 años en desarrollarse, por lo que conocer el riesgo individual de una mujer y encontrar la enfermedad temprano, antes de que se desarrolle, es una estrategia de prevención importante.

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