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Washington, Maryland, Estados Unidos. - Mayo de 2019

La FDA autoriza comercialización de dispositivo para tratar intoxicación por monóxido de carbono

La FDA autorizó la comercialización del ClearMate, que elimina de forma rápida el gas del cuerpo al aumentar la frecuencia respiratoria del paciente.

La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés), dio luz verde para la venta del dispositivo ClearMate, que utiliza un novedoso método para eliminar de forma rápida el monóxido de carbono del cuerpo al aumentar la frecuencia respiratoria del paciente.

ClearMate consta de un mezclador de gas, válvulas, medidores, circuitos respiratorios, un depósito de oxígeno, una máscara y mangueras, y funciona acelerando la eliminación del monóxido de carbono del cuerpo. Suministra tanto 100 % de oxígeno, como una mezcla de oxígeno y dióxido de carbono, lo que permite que el paciente respire más rápido y por consiguiente, que el gas se expulse más pronto, gracias a esto una cantidad normal de oxígeno se adhiere a la hemoglobina y se lleva a donde sea necesario. Así se afirma en el comunicado de prensa de la FDA.

“Si bien el tratamiento estándar actual de administrar 100 % de oxígeno a través de una máscara se puede realizar en cualquier lugar, el tratamiento hiperbárico, que es necesario para la intoxicación grave por monóxido de carbono, es menos accesible porque solo hay 60 centros médicos con unidades hiperbáricas en todo Estados Unidos. Además, esas instalaciones médicas rara vez se encuentran en áreas rurales, por lo que el tratamiento en esos lugares podría retrasarse de forma considerable debido al tiempo de transporte”, dijo Malvina Eydelman, directora de la División de Dispositivos Oftálmicos y Oído, Nariz y Garganta del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

La FDA revisó los datos de varios estudios clínicos que probaron la efectividad del dispositivo en 100 pacientes para autorizar la comercialización del ClearMate, según los análisis el mecanismo fue eficaz. La combinación de oxígeno y dióxido de carbono dio como resultado una expulsión más rápida del gas que el tratamiento con 100 % solo de oxígeno, pero no fue más rápida que la terapia con oxígeno hiperbárico.

Los sujetos no experimentaron ninguna complicación relacionada con el instrumento en los estudios clínicos de eficacia o en un estudio separado sobre la seguridad de ClearMate. “La autorización de comercialización de hoy brinda a los pacientes acceso a un dispositivo simple que puede salvar vidas y que puede minimizar el retraso de recibir un tratamiento vital, en especial en casos graves de envenenamiento por monóxido de carbono”, explicó Eydelman.

La forma estándar de tratamiento para la intoxicación es lograr que la persona respire el 100 % de oxígeno a través de una máscara. En casos severos, se puede usar una cámara hiperbárica que suministra oxígeno a una presión más alta que la normal. ClearMate fue revisado según la vía de revisión previa a la comercialización de De Novo de la FDA, una vía reguladora para dispositivos de riesgo bajo a moderado de un nuevo tipo, destaca la nota.

En Estados Unidos, cada año cerca de 500 personas fallecen mientras que unas 20.000 visitan las salas de emergencia por causa de la exposición no intencionada al monóxido de carbono. Los síntomas más comunes del envenenamiento son dolor de cabeza, mareos, debilidad, malestar estomacal, vómitos, dolor de pecho y confusión. La intoxicación se produce cuando el gas se adhiere a la hemoglobina en la sangre exactamente donde se supone que se junta el oxígeno, lo que reduce la cantidad de oxígeno transportado al cerebro y otros tejidos.


Palabras relacionadas:
Intoxicación por monóxido de carbono, tratamiento de intoxicación por monóxido de carbono, capacidad de la sangre para transportar oxígeno, vigilancia epidemiológica de intoxicación por monóxido de carbono
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