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Washington, DC, Estados Unidos - Mayo de 2018

La FDA aprueba el primer sistema de monitoreo continuo de glucosa completamente interoperable

El sistema de monitoreo continuo de glucosa iCGM Dexcom G6 determina niveles del azúcar en la sangre en niños de dos años en adelante y adultos con diabetes.

La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés), autorizó la comercialización de un sistema de monitoreo continuo de glucosa completamente interoperable para determinar los niveles de la misma en la sangre en niños de dos años en adelante y adultos con diabetes.

iCGM Dexcom G6 es el primer método de monitoreo continúo permitido por la FDA para utilizarse como parte de un plan integrado con otros dispositivos médicos compatibles, e interfaces electrónicas que pueden incluir procedimientos automáticos de dosificación de insulina, bombas de insulina, medidores de glucosa en sangre o unidades electrónicas usadas para el manejo de la diabetes. Así lo señala un comunicado de la FDA.

“La capacidad de este mecanismo para trabajar con otros tipos compatibles, brinda a los pacientes la flexibilidad de adaptar sus herramientas de gestión de la diabetes para satisfacer mejor las preferencias personales”, señaló Donald Pierre, director interino de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

La capacidad de este mecanismo para trabajar con otros tipos compatibles, brinda a los pacientes la flexibilidad de adaptar sus herramientas de gestión de la diabetes para satisfacer mejor las preferencias personales”,

señaló Donald Pierre, director interino de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

“Además, la FDA tomó medidas para agilizar el proceso de revisión de CGM integrados similares y hacer que estos tipos de sistemas estén disponibles para los pacientes lo más rápido posible, a la vez que ayuden a garantizar su seguridad y fiabilidad”, agregó Pierre.

El Dexcom G6 es un dispositivo tipo parche, del tamaño aproximado de una moneda, que se aplica a la piel del abdomen y contiene un pequeño sensor que mide sin interrupción la cantidad de azúcar en el fluido corporal.

La herramienta transmite lecturas de glucosa en tiempo real cada cinco minutos a una unidad de visualización compatible, como una aplicación médica móvil en un teléfono celular, y activa una alarma cuando el nivel de azúcar en la sangre del paciente llegue a una zona peligrosa, demasiado alta o baja. Si está integrado con un sistema automatizado de dosificación de insulina, un aumento en el azúcar en la sangre provocaría la liberación del medicamento desde la bomba. El mecanismo de parche debe reemplazarse cada 10 días.

Los sistemas continuos de monitoreo de glucosa que se comercializaron por primera vez tuvieron un uso diferente y se evaluaron a través de la vía de aprobación previa a la comercialización de la FDA, la revisión más rigurosa diseñada para los dispositivos médicos de clase III de alto riesgo. Sin embargo, Dexcom G6 está diseñado para una integración más perfecta con otras unidades para la diabetes, lo cual fue reconocido por La FDA como una oportunidad para reducir la carga regulatoria para este tipo de dispositivos al establecer criterios que los clasifiquen como clase II de riesgo moderado con controles especiales.

La versión Dexcom G6 está graduada de fábrica y no requiere que los usuarios calibren el sensor con las mediciones de glucosa en sangre con punción digital. Además, tiene una sonda del sensor actualizada que minimiza la interferencia con el analgésico paracetamol. Con la autorización de Dexcom G6, los futuros iCGM que cumplan con los criterios de control especiales pueden pasar por una revisión pre mercado más simplificada conocida como aprobación 510 (k).

La FDA evaluó los datos de dos estudios clínicos de Dexcom G6, que incluyeron a 324 adultos y niños de 2 años de edad o más con diabetes. Ambos incluyeron visitas clínicas múltiples dentro de un período de 10 días donde las lecturas del sistema se compararon con un método de prueba de laboratorio que mide los valores de glucosa en sangre. No se informaron eventos adversos graves durante los estudios.

Los riesgos asociados con el uso del sistema pueden incluir hipoglucemia o hiperglucemia, en los casos en que la información proporcionada por el dispositivo es incorrecta y utilizada para tomar decisiones de tratamiento o cuando los problemas de hardware o configuración desactivan alarmas y alertas. Los pacientes también pueden experimentar irritación de la piel o enrojecimiento alrededor del parche adhesivo.


Palabras relacionadas:
Monitoreo continuo de glucosa, medición de los niveles de glucosa, detector continuo de azúcar en la sangre, dispositivos para medición de glucosa en la sangre.
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