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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos - Marzo de 2018

La FDA aprobó el primer reloj inteligente del mundo para su uso en Neurología

Embrace es un reloj inteligente que permite monitorear los tipos más peligrosos de convulsiones y envía alertas para solicitar ayuda de los cuidadores.

Empatica Inc recibió autorización de la Oficina para la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) para Embrace, un reloj inteligente que utiliza inteligencia artificial para monitorizar los tipos más peligrosos de convulsiones, conocidas como convulsiones "grand mal" o "tónico-clónicas generalizadas", y envía una alerta para solicitar la ayuda de los cuidadores.

En un estudio clínico en varios sitios, 135 pacientes con diagnóstico de epilepsia ingresaron a las unidades de monitorización de la epilepsia de nivel superior IV para un monitoreo continuo con video-EEG, mientras usaban simultáneamente un dispositivo Empatica. De estos pacientes, se registraron 6.530 horas de datos durante 272 días, incluidos 40 ataques tónico-clónicos generalizados. El algoritmo de Embrace consiguió detectar el 100 % de las convulsiones, afirma un comunicado de prensa de la compañía.

El ensayo usó el estándar de oro de comparación con las convulsiones marcadas clínicamente por al menos 2 de cada 3 epileptólogos independientes, que examinaron los datos del video-EEG sin ver ningún dato utilizado por Embrace, añade la nota.

El dispositivo Embrace se distingue de cualquier sistema de detección de ataques porque mide indicadores múltiples de una convulsión. Su propiedad única es el uso de la Actividad Electrodermal (EDA, por su sigla en inglés), una señal utilizada por los investigadores del estrés para cuantificar los cambios fisiológicos relacionados con la actividad del sistema nervioso simpático, también conocida como la respuesta de "lucha o huida". Embrace ya había sido aprobado en Europa como un dispositivo médico para control y alerta de ataques desde abril de 2017.

Según las estimaciones recientes de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por su sigla en inglés), el 1.2 % de la población de ese país sufre de epilepsia, que asciende a alrededor de 3,4 millones de pacientes, incluidos 470.000 niños. Cerca del 35 % de estos pacientes no responden a los medicamentos para controlar sus convulsiones, mientras que otro tercio solo se alivia parcialmente con estos.

Las convulsiones tónico-clónicas generalizadas provocan una pérdida de conciencia y pueden dejar a la persona en un estado de confusión durante un tiempo después. Según Empatica, más del 40 % de las convulsiones tónico-clónicas generalizadas más peligrosas no se informan, pero la alta sensibilidad de Embrace hace que los informes de ataques sean más fáciles y precisos. El brazalete también envía una alerta de inmediato a un cuidador para que brinde ayuda en el momento necesario.

"La aprobación de la FDA del dispositivo Embrace para detectar ataques convulsivos importantes representa un hito importante en el cuidado de pacientes con epilepsia. Trágicamente, más de 3000 estadounidenses mueren cada año por muerte súbita inesperada en epilepsia (SUDEP), el dispositivo ofrece la posibilidad de alarmar a familiares y cuidadores de que se está produciendo una convulsión tónico-clónica. La evidencia científica apoya firmemente que la atención inmediata durante o poco después de estas crisis convulsivas puede salvar la vida en muchos casos", declaró Orrin Devinsky, director del Comprehensive Epilepsy Center de la Universidad de Nueva York y uno de los principales expertos en epilepsia del mundo.

Empatica lanzó inicialmente Embrace a través de una campaña de crowdfunding en 2015, centrándose en gran medida en el diseño de alta calidad. Según Matteo Lai, cofundador y CEO de Empatica, "los dispositivos médicos se enfrentan a un gran problema: por lo general son demasiado voluminosos e incómodos, y la gente simplemente no los quiere usar. Empatica tomó un camino diferente, diseñamos el primer dispositivo médico del mundo que podría ganar un premio de diseño, mientras se usa como un producto que salva vidas".


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