La FDA aprobó dispositivo para el tratamiento de lesiones de bifurcación coronaria

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Un stent de rama lateral de Tryton Medical obtuvo la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés), para su endoprótesis vascular.

El innovador dispositivo está diseñado para ser colocado en una arteria de rama lateral mientras que permite que otro tradicional de elución de fármaco se sitúe en la arteria principal, de este modo se trata toda la lesión en la bifurcación, según un comunicado de prensa de la compañí­a.

El procedimiento consiste en instalar el mecanismo del conducto lateral primero y abarcar la bifurcación en esta dirección. La estructura del espiral expandible está diseñada para permitir que otro dispositivo de suministro se deslice a través de sus puntales y hacia la arteria principal. Los dos stent juntos, proporcionan una cobertura completa de la ramificación, manteniéndola abierta sin depender de la endoprótesis que, en potencia, es más complicada.

“Se estima que casi un tercio de todos los pacientes asistidos con angioplastia cada año tienen una lesión de bifurcación, el tratamiento provisional estándar lleva a la oclusión de la rama lateral y al stent de rescate con frecuencia”, señaló Shawn McCarthy, presidente y director ejecutivo de Tryton Medical. “Con esta primera aprobación en los Estados Unidos, los cardiólogos intervencionistas tienen ahora acceso a una endoprótesis vascular que está diseñada especí­ficamente para proporcionar la cobertura completa de la lesión y también, a resultados más predecibles de los pacientes necesarios para la anatomí­a desafiante de lesiones de este tipo", agregó.

Un análisis post hoc de un ensayo clí­nico, encontró que los pacientes con grandes ramas laterales que recibieron el Tryon, tuvieron una reducción en la necesidad del dispositivo expandible adicional de rescate a los nueve meses en comparación con el stent provisional. A los tres años, las tasas de eventos cardiovasculares adversos mayores de infarto de miocardio fueron similares entre los grupos.

La enfermedad coronaria, la principal causa de muerte en los Estados Unidos, tanto en hombres como en mujeres, a menudo resulta en la acumulación de placa en un sitio donde una arteria se ramifica a otra. Aproximadamente entre el 20 y 30 % de todos los pacientes afectados, se someten a intervenciones percutáneas para abrir conductos de vasos sanguí­neos bloqueados.

“El tratamiento de lesiones complejas en sitios de ramificación ha sido históricamente inconsistente, con resultados que varí­an dependiendo del procedimiento y la experiencia del intervencionista”, dijo Aaron Kaplan, profesor de Medicina en el Dartmouth Hitchcock Medical Center. “Una solución de bifurcación predecible ayuda a aliviar parte del estrés en estos procedimientos limitando la variabilidad y reduciendo la necesidad de un stent de rescate. Esta decisión importante de la FDA podrí­a tener un profundo impacto en los protocolos de tratamiento y directrices significativas para lesiones de este tipo en los próximos años”, añadió el directivo de Tryton Medical.

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