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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos - Junio de 2017

La FDA alerta sobre potenciales riesgos de los globos intragástricos llenos de líquido

Informes acerca de dos tipos diferentes de eventos adversos, asociados con el método para tratar la obesidad, avisan sobre exceso de inflamación y pancreatitis.

 

La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés), ha recibido múltiples informes acerca de dos tipos diferentes de eventos adversos, asociados con el método utilizado para tratar la obesidad.

En el 2015, la FDA aprobó dos sistemas de balones intragástricos: el ReShape Integrated Dual Balloon System, fabricado por ReShape Medical Inc. y que utiliza dos globos, y el globo intragástrico Orbera, deApollo Endo-Surgery, que incorpora uno solo. Una vez en su lugar, Orbera está lleno de solución salina y ReShape, de colorante azul salino y azul de metileno. Ambas marcas son sistemas de esferas llenas de líquido y su periodo máximo de colocación es de seis meses.

El primer tipo de evento adverso implica que el balón se infla de forma exagerada con aire o con más líquido (hiperinflación espontánea), en los estómagos de los pacientes, lo que plantea la necesidad de eliminación prematura del dispositivo. El segundo tipo de acontecimiento desfavorable es el desarrollo de pancreatitis aguda, que también conlleva a la eliminación del mecanismo.

Con respecto al exceso de inflación, la FDA ha recibido informes en su mayoría del sistema Orbera. Los síntomas de sobreinflado del globo incluyen dolor abdominal intenso, hinchazón del abdomen (distensión abdominal) con o sin molestias, dificultad para respirar y/o vómitos. Asimismo, señalan que el agrandamiento del balón puede ocurrir tan pronto y como pasen nueve días después de la implantación.

A medida que el etiquetado actual de los balones llenos de líquido intragástrico no aborda la cuestión del sobreinflado espontáneo, los proveedores de atención médica, inclusive los profesionales de urgencias, pueden no ser conscientes de que los síntomas mencionados con antelación, podrían estar relacionados con un globo demasiado inflado. En este momento, no hay suficiente información para determinar la causa.

En relación a la pancreatitis aguda, un conjunto separado de informes que involucran las dos marcas Orbera y ReShape, apuntan que ésta se desarrolló en varios pacientes debido a la compresión de las estructuras gastrointestinales generadas por el o las esferas implantadas. Los síntomas incluyen dolor abdominal y de espalda severo. Los documentos indicaron que incluso puede ocurrir pasados tres días después de su colocación.

La pancreatitis no está catalogada como una complicación potencial en la información de etiquetado para los sistemas Orbera o ReShape, por lo tanto, los proveedores de atención sanitaria, incluyendo el personal de urgencias, pueden no ser conscientes de que la dolencia se podría desarrollar después de la colocación de la esfera. Esto podría conducir a un tratamiento inadecuado o retrasado en pacientes con globos, que presenten dolor abdominal agudo.

La FDA recomienda reconocer que las personas con balones intragástricos implantados con líquido, pueden desarrollar síntomas relacionados con el mecanismo u otras anomalías después de su colocación, y a lo largo de la duración de su tratamiento. También advierte considerar la sobreinflación espontánea y/o pancreatitis en el diagnóstico diferencial de los pacientes. Si se encuentran anomalías, realizar cualquier estudio confirmatorio de diagnóstico y, si se retira el dispositivo, seguir las instrucciones del fabricante para devoluciones o evaluaciones.

El año pasado, la FDA aprobó el sistema de globos Obalon, que consiste en hasta tres esferas que se entregan al estómago dentro de una cápsula tragable. La gragea se une a un catéter de inflado fino utilizado para hinchar los balones con aire. Hasta la fecha, las preocupaciones solo se han observado con las técnicas que utilizan líquido.

 


Palabras relacionadas:
Balones gástricos para tratar la obesidad, riesgos del balón gástricos, efectos secundarios de los sistemas de balón gástrico, procedimiento para implantar el balón gástrico
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