La FDA advierte sobre el uso de dispositivos robóticos en cirugías de cáncer

La FDA advierte sobre el uso de dispositivos robóticos en cirugías de cáncer

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La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) emitió una alerta en contra del uso de dispositivos asistidos por robot para mastectomías y otras cirugías de cáncer, afirmando en ella que los instrumentos pueden presentar riesgos de seguridad y provocar resultados deficientes en los pacientes.  

El uso de dispositivos quirúrgicos asistidos por robot viene en aumento debido a que permite a los cirujanos realizar procedimientos a través de incisiones más pequeñas, lo que ayuda a reducir el dolor, la pérdida de sangre, las cicatrices, las infecciones y el tiempo de recuperación. En estas cirugías la tecnología informática permite al experto controlar los instrumentos conectados a los brazos mecánicos mientras visualiza el sitio quirúrgico en video tridimensional de alta definición. Así lo señala el comunicado de la FDA. 

“Advertimos a los pacientes y proveedores que la agencia no ha otorgado autorización de comercialización para el uso de dispositivos quirúrgicos asistidos por robot para cualquier cirugía relacionada con cáncer y, por lo tanto, no se encuentran establecidos los beneficios de supervivencia para los pacientes en comparación con la operación tradicional”, dijo Terri Cornelison, directora asistente para la salud de las mujeres en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

"(...) No se encuentran establecidos los beneficios de supervivencia para los pacientes en comparación con la operación tradicional”,

dijo Terri Cornelison, directora asistente para la salud de las mujeres en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

La agencia decidió emitir su advertencia después de revisar estudios que sugieren que los dispositivos con asistencia robótica se utilizaban para realizar procedimientos de cáncer para los cuales hay datos limitados sobre su seguridad y eficacia. Una publicación del New England Journal of Medicine, señala que el uso de estas herramientas en las histerectomías radicales en mujeres con cáncer de cuello uterino, se asoció con una tasa más baja de supervivencia en comparación con las histerectomías radicales abiertas, en etapa temprana. 

Además, la FDA recibió un pequeño número de informes de dispositivos médicos de lesiones al paciente cuando estos se utilizan en procedimientos relacionados con el cáncer. La comunicación de seguridad advierte que la agencia no ha autorizado los dispositivos robóticos para la mastectomía, para el tratamiento o prevención del cáncer, indica el reporte.  

Por su parte, en Colombia el Instituto Nacional de Cancerología señaló que ante la advertencia mundial emitida por la FDA, no se seguirán practicando cirugías con robots para la prevención del cáncer. En la actualidad, investigadores y profesionales se encuentran en revisión de datos de todos los tipos de cáncer. “Por eso nosotros paramos. Como médicos tenemos la responsabilidad de ofrecer la mejor opción. Eso no contempla la cirugía mínimamente invasiva en este momento”, expresó Lina Trujillo, subdirectora del Instituto Nacional de Cancerología en Colombia.

“Por eso nosotros paramos. Como médicos tenemos la responsabilidad de ofrecer la mejor opción. Eso no contempla la cirugía mínimamente invasiva en este momento”,

expresó Lina Trujillo, subdirectora del Instituto Nacional de Cancerología en Colombia.

El año pasado después de la presentación de un estudio conducido por la Universidad de Texas y el MD Anderson Cancer Center en Houston, Estados Unidos, y otros 33 hospitales de 14 países, se demostró que pacientes con cáncer de cuello uterino operadas por laparoscopía o con robot, tenían un mayor riesgo de recaídas y una tasa de mortalidad mayor que aquellas intervenidas con la técnica tradicional de abdomen abierto.

 Para sorpresa de muchos en el ámbito, la investigación mostró resultados adversos. El estudio buscaba demostrar que la cirugía abierta y la mínimamente invasiva tenían resultados similares en términos de supervivencia de los pacientes. Al realizar el análisis se observó que si bien las cifras son positivas en cuanto a días de estancia, sangrado o mejores resultados estéticos, el desenlace de mortalidad fue diferente

En Colombia hay cuatro robots de este tipo. El da Vinci, adquirido por la Clínica de Marly en el 2010, uno igual en el Instituto Nacional de Cancerología desde 2017 y dos más, uno en la Fundación Santa Fe y otro en la Clínica Shaio; estos se utilizan en áreas de urología, especialmente para el cáncer de próstata, en gastroenterología, en ginecología para patología benigna y maligna, en cirugía de cabeza y cuello, y en cirugía de tórax. Como respuesta a la advertencia emitida por la FDA, el Instituto Nacional de Cancerología también envió un comunicado en el que explica cuáles son los procedimientos que la institución realiza con el sistema da Vinci y bajo qué criterios. 

La FDA recomendó en su comunicado que los pacientes y los proveedores de atención médica discutan los beneficios, riesgos y opciones de procedimientos alternativos para tomar decisiones informadas sobre el tratamiento. De igual manera, sugirió a los interesados que pregunten sobre capacitación, experiencia y resultados relacionados con el uso de la cirugía asistida por robot.

Algunas aclaraciones para Colombia y la región

Al igual que para la FDA, cirujanos, prestadores de servicios de salud y proveedores de tecnología, lo más importante siempre será el paciente. Por eso es pertinente compartir la mayor cantidad de información objetiva que reduzca la incertidumbre en este tipo de temas tan sensibles para pacientes y sus familias. Los pacientes y sus médicos deben discutir todas las opciones de tratamiento y realizar todas las preguntas necesarias. 

La FDA emitió una comunicación el 28 de febrero del presente año titulada ‘Precaución al usar dispositivos quirúrgicos asistidos por robot en la salud de las mujeres incluyendo Mastectomía y otras cirugías relacionadas con Cáncer: Comunicación de la FDA’ (del inglés de la nota original: Caution When Using Robotically-Assisted Surgical Devices in Women's Health including Mastectomy and Other Cancer-Related Surgeries: FDA Safety Communication).  

El origen de esta comunicación, se refiere al artículo del New England Journal del 15 de noviembre de 2018, denominado ‘Histerectomía Radical Mínimamente Invasiva versus Histerectomía Radical Abdominal (del inglés : Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer)’,  un ensayo clínico aleatorizado  liderado por el Dr. Pedro Ramírez del MD Anderson Center, de Houston, Estados Unidos. Este articulo también conocido como LACC (Laparoscopic Approaches to Cervical Cancer – Abordajes Laparoscópicos para Cáncer Cervical), causó una gran sorpresa ya que si bien había sido realizado para mostrar la equivalencia en los resultados de la mínima invasión versus la cirugía abierta para este tipo de cáncer, el estudio demostró todo lo contrario, un resultado completamente  inesperado.

El uso de la mínima invasión, entendiendo mínima invasión como el abordaje laparoscópico convencional y/o la cirugía robótica, aumentaba en cuatro veces la recurrencia del cáncer y en seis veces la mortalidad. Este resultado fue totalmente inesperado, la investigación era liderada por ginecólogos oncólogos reconocidos por su experiencia en mínima invasión. Los resultados del estudio han revolucionado la ginecología oncológica y desde su publicación, la práctica de la mínima invasión para el cáncer de cérvix se ha reducido de manera notoria.

En el caso particular de Colombia, este tipo de abordaje se dejó de practicar desde el momento de la presentación de los resultados del estudio y se ha regresado al abordaje de cirugía abierta. Es decir se dejó de realizar cirugía laparoscópica o cirugía robótica para cáncer de cérvix uterino, esta determinación se realizó mucho antes de la nota de la FDA.

Si bien gran parte de la comunidad científica adoptó los resultados de la investigación, aun surgen diversas inquietudes al respecto. Aunque el artículo habla de mínima invasión, es importante saber que de la muestra de este tipo de abordaje, solo el 16 % de los pacientes recibieron cirugía robótica y al 84 % restante se les practicó cirugía laparoscópica convencional. De todos los pacientes del estudio, solo al 7 % se les realizó cirugía robótica, 64 % de las recurrencias viene de 33 de los centros, lo que podría generar que estas son de centros específicos, la mayoría de ellas provienen de tumores mayores a 2 centímetros, por lo que estas no pueden ser generalizadas a tumores menores de 2 centímetros.

Aunque el abordaje mínimamente invasivo para cáncer de cérvix se ha reducido por los resultados, muchos centros e investigadores han cuestionado dichos resultados, entre ellos el Dr. Henrik Falconer, del Instituto Karolinska, de Estocolmo, Suecia, quien está liderando el ensayo RACC (Robotic Approach  to Cervical Cancer) , un ensayo clínico aleatorizado que aborda el cáncer de cuello cervical solo a través de cirugía robótica y en el cual ya se encuentran varios centros a nivel mundial participando y se lanzará en mayo del presente año. El objetivo del RACC es determinar los resultados de cirugía robótica versus cirugía abierta en el cáncer de cérvix a nivel de recurrencia, mortalidad, complicaciones. 

En conclusión, los efectos del artículo inicial fueron contundentes en Colombia, se detuvo la mínima invasión a través de laparoscopia y/o robótica para el cáncer de cérvix y solo nuevos estudios podrán reversar esta determinación, se necesita más investigación en esta área para entender las razones detrás de los resultados, especialmente los del LACC. El estudio solo se refiere al tratamiento de cáncer de cérvix. La cirugía robótica en ginecología se sigue practicando para histerectomía por condiciones no malignas, histerectomía por cáncer de endometrio, miomectomia, sacrocolpopexia, endometriosis, entre otras aplicaciones ginecológicas. En este tipo de aplicaciones, la cirugía robótica ha demostrado ventajas en cuanto a  tiempo de hospitalización, menores complicaciones, entre otros.

De forma específica, la comunicación también menciona la mastectomía asistida por robot. Para este tipo de abordaje, el fabricante del sistema de cirugía robótica da Vinci,  Intuitive Surgical, no ha solicitado la aprobación a la FDA ni tampoco realiza entrenamientos para este tipo de procedimiento. Existen varios centros que han realizado este tipo de cirugías y aun no se conocen los resultados, además que se presentan ventajas ante los abordajes convencionales. El fabricante no promueve, promociona o difunde este tipo de aplicación y así mismo en Colombia, a la fecha, no se ha utilizado la cirugía robótica para tratamiento de cáncer de mama, procedimiento que se conoce como mastectomía.

Si bien se ha mencionado a partir de la advertencia de la FDA dos tipos de patologías específicas, la alerta de la FDA también se refiere a “otras cirugías relacionadas con cáncer”. Tal vez este punto es el más controvertido pues no muestra claridad y da origen a muchas interpretaciones, confusión, preocupación respecto al objetivo de la comunicación.

La FDA ha aprobado el sistema de cirugía robótica da Vinci a través del proceso 510(k) para varios tipos de procedimientos quirúrgicos específicos en los cuales el origen de la condición es el cáncer. Ha sido aprobado para procedimientos como Prostatectomía Radical (cáncer de próstata), Lobectomía (cáncer de pulmón), Colectomia (cáncer de colon), Pancreatectomia (cáncer de páncreas) entre otras aplicaciones en diferentes especialidades. Estas aprobaciones posteriormente a la precaución de la FDA, no han sido modificadas o retiradas por parte de la FDA.

Así mismo, la FDA ha clarificado en su sitio web, que los dispositivos quirúrgicos asistidos por robot han sido evaluados para su uso en ciertos tipos de procedimientos comúnmente realizados a pacientes con cáncer,  las aprobaciones son basadas en un seguimiento de 30 días. La entidad no ha evaluado estos dispositivos para la prevención o el tratamiento del cáncer basado en resultados como supervivencia general, recurrencia y supervivencia sin cáncer. De igual manera, la Sociedad Americana de Ginecología Oncológica sostiene que la FDA no otorga sus aprobaciones basada en si los dispositivos curan el cáncer, solo se basa en evaluar la seguridad y eficiencia durante la cirugía. Esto es lo mismo para cualquier dispositivo como el electrocauterio, pinzas laparoscópicas, etc. 

Finalmente, la precaución de la FDA es clara ante el uso del robot en cáncer de cérvix y cáncer de mama como se ha expuesto. Para que esto cambie, se necesitarán más estudios que presenten resultados significativos. Sin embargo, a la fecha, el uso del robot ha demostrado ventajas como menor tiempo de hospitalización, mejor control del cáncer, menor sangrado, menores complicaciones y mejor calidad de vida en diferentes especialidades y aplicaciones como: urología, ginecología, cirugía general, cirugía de colon y recto, cirugía de tórax, cirugía cardiovascular, cirugía de cabeza y cuello, y cirugía pediátrica. En estas especialidades existen más de 18.000 artículos que determinan una serie de ventajas respecto a los demás abordajes. 

La cirugía robótica en estas especialidades se sigue realizando, en el 2018 se llevaron a cabo un millón de cirugías robóticas a nivel mundial, incluyendo Colombia, y se espera un crecimiento mundial del 15-17 % para 2019. En Colombia, después de la publicación del LACC la cirugía robótica para cáncer de cérvix se detuvo, no se ha realizado ninguna cirugía robótica para cáncer de mama. Sin embargo, en las demás especialidades y procedimientos, se siguen realizando cirugías robóticas como una opción de tratamiento con muy buenos resultados.

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