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Abril de 2019 Página 1 de 4

La FDA advierte sobre el uso de dispositivos robóticos en cirugías de cáncer

Equipo Editorial de El Hospital con la colaboración de Christian Benavides, IB, MBA*

La FDA emitió la advertencia en contra del uso de dispositivos asistidos por robot para mastectomías y otras intervenciones oncológicas.

La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) emitió una alerta en contra del uso de dispositivos asistidos por robot para mastectomías y otras cirugías de cáncer, afirmando en ella que los instrumentos pueden presentar riesgos de seguridad y provocar resultados deficientes en los pacientes.  

El uso de dispositivos quirúrgicos asistidos por robot viene en aumento debido a que permite a los cirujanos realizar procedimientos a través de incisiones más pequeñas, lo que ayuda a reducir el dolor, la pérdida de sangre, las cicatrices, las infecciones y el tiempo de recuperación. En estas cirugías la tecnología informática permite al experto controlar los instrumentos conectados a los brazos mecánicos mientras visualiza el sitio quirúrgico en video tridimensional de alta definición. Así lo señala el comunicado de la FDA. 

“Advertimos a los pacientes y proveedores que la agencia no ha otorgado autorización de comercialización para el uso de dispositivos quirúrgicos asistidos por robot para cualquier cirugía relacionada con cáncer y, por lo tanto, no se encuentran establecidos los beneficios de supervivencia para los pacientes en comparación con la operación tradicional”, dijo Terri Cornelison, directora asistente para la salud de las mujeres en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

"(...) No se encuentran establecidos los beneficios de supervivencia para los pacientes en comparación con la operación tradicional”,

dijo Terri Cornelison, directora asistente para la salud de las mujeres en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

La agencia decidió emitir su advertencia después de revisar estudios que sugieren que los dispositivos con asistencia robótica se utilizaban para realizar procedimientos de cáncer para los cuales hay datos limitados sobre su seguridad y eficacia. Una publicación del New England Journal of Medicine, señala que el uso de estas herramientas en las histerectomías radicales en mujeres con cáncer de cuello uterino, se asoció con una tasa más baja de supervivencia en comparación con las histerectomías radicales abiertas, en etapa temprana. 

Además, la FDA recibió un pequeño número de informes de dispositivos médicos de lesiones al paciente cuando estos se utilizan en procedimientos relacionados con el cáncer. La comunicación de seguridad advierte que la agencia no ha autorizado los dispositivos robóticos para la mastectomía, para el tratamiento o prevención del cáncer, indica el reporte.  

Por su parte, en Colombia el Instituto Nacional de Cancerología señaló que ante la advertencia mundial emitida por la FDA, no se seguirán practicando cirugías con robots para la prevención del cáncer. En la actualidad, investigadores y profesionales se encuentran en revisión de datos de todos los tipos de cáncer. “Por eso nosotros paramos. Como médicos tenemos la responsabilidad de ofrecer la mejor opción. Eso no contempla la cirugía mínimamente invasiva en este momento”, expresó Lina Trujillo, subdirectora del Instituto Nacional de Cancerología en Colombia.

“Por eso nosotros paramos. Como médicos tenemos la responsabilidad de ofrecer la mejor opción. Eso no contempla la cirugía mínimamente invasiva en este momento”,

expresó Lina Trujillo, subdirectora del Instituto Nacional de Cancerología en Colombia.

El año pasado después de la presentación de un estudio conducido por la Universidad de Texas y el MD Anderson Cancer Center en Houston, Estados Unidos, y otros 33 hospitales de 14 países, se demostró que pacientes con cáncer de cuello uterino operadas por laparoscopía o con robot, tenían un mayor riesgo de recaídas y una tasa de mortalidad mayor que aquellas intervenidas con la técnica tradicional de abdomen abierto.

 Para sorpresa de muchos en el ámbito, la investigación mostró resultados adversos. El estudio buscaba demostrar que la cirugía abierta y la mínimamente invasiva tenían resultados similares en términos de supervivencia de los pacientes. Al realizar el análisis se observó que si bien las cifras son positivas en cuanto a días de estancia, sangrado o mejores resultados estéticos, el desenlace de mortalidad fue diferente


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Acerca del autor

Equipo Editorial de El Hospital con la colaboración de Christian Benavides, IB, MBA*

*Ingeniero biomédico y Magíster en Administración de Negocios. Gerente clínico de cirugía da Vinci en UCIPHARMA S.A, Grupo Amarey NovaMedical, en Bogotá, Colombia.
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