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Abril de 2019 Página 3 de 4

La FDA advierte sobre el uso de dispositivos robóticos en cirugías de cáncer

Equipo Editorial de El Hospital con la colaboración de Christian Benavides, IB, MBA*

La FDA emitió la advertencia en contra del uso de dispositivos asistidos por robot para mastectomías y otras intervenciones oncológicas.

Aunque el abordaje mínimamente invasivo para cáncer de cérvix se ha reducido por los resultados, muchos centros e investigadores han cuestionado dichos resultados, entre ellos el Dr. Henrik Falconer, del Instituto Karolinska, de Estocolmo, Suecia, quien está liderando el ensayo RACC (Robotic Approach  to Cervical Cancer) , un ensayo clínico aleatorizado que aborda el cáncer de cuello cervical solo a través de cirugía robótica y en el cual ya se encuentran varios centros a nivel mundial participando y se lanzará en mayo del presente año. El objetivo del RACC es determinar los resultados de cirugía robótica versus cirugía abierta en el cáncer de cérvix a nivel de recurrencia, mortalidad, complicaciones. 

En conclusión, los efectos del artículo inicial fueron contundentes en Colombia, se detuvo la mínima invasión a través de laparoscopia y/o robótica para el cáncer de cérvix y solo nuevos estudios podrán reversar esta determinación, se necesita más investigación en esta área para entender las razones detrás de los resultados, especialmente los del LACC. El estudio solo se refiere al tratamiento de cáncer de cérvix. La cirugía robótica en ginecología se sigue practicando para histerectomía por condiciones no malignas, histerectomía por cáncer de endometrio, miomectomia, sacrocolpopexia, endometriosis, entre otras aplicaciones ginecológicas. En este tipo de aplicaciones, la cirugía robótica ha demostrado ventajas en cuanto a  tiempo de hospitalización, menores complicaciones, entre otros.

De forma específica, la comunicación también menciona la mastectomía asistida por robot. Para este tipo de abordaje, el fabricante del sistema de cirugía robótica da Vinci,  Intuitive Surgical, no ha solicitado la aprobación a la FDA ni tampoco realiza entrenamientos para este tipo de procedimiento. Existen varios centros que han realizado este tipo de cirugías y aun no se conocen los resultados, además que se presentan ventajas ante los abordajes convencionales. El fabricante no promueve, promociona o difunde este tipo de aplicación y así mismo en Colombia, a la fecha, no se ha utilizado la cirugía robótica para tratamiento de cáncer de mama, procedimiento que se conoce como mastectomía.

Si bien se ha mencionado a partir de la advertencia de la FDA dos tipos de patologías específicas, la alerta de la FDA también se refiere a “otras cirugías relacionadas con cáncer”. Tal vez este punto es el más controvertido pues no muestra claridad y da origen a muchas interpretaciones, confusión, preocupación respecto al objetivo de la comunicación.

La FDA ha aprobado el sistema de cirugía robótica da Vinci a través del proceso 510(k) para varios tipos de procedimientos quirúrgicos específicos en los cuales el origen de la condición es el cáncer. Ha sido aprobado para procedimientos como Prostatectomía Radical (cáncer de próstata), Lobectomía (cáncer de pulmón), Colectomia (cáncer de colon), Pancreatectomia (cáncer de páncreas) entre otras aplicaciones en diferentes especialidades. Estas aprobaciones posteriormente a la precaución de la FDA, no han sido modificadas o retiradas por parte de la FDA.

Así mismo, la FDA ha clarificado en su sitio web, que los dispositivos quirúrgicos asistidos por robot han sido evaluados para su uso en ciertos tipos de procedimientos comúnmente realizados a pacientes con cáncer,  las aprobaciones son basadas en un seguimiento de 30 días. La entidad no ha evaluado estos dispositivos para la prevención o el tratamiento del cáncer basado en resultados como supervivencia general, recurrencia y supervivencia sin cáncer. De igual manera, la Sociedad Americana de Ginecología Oncológica sostiene que la FDA no otorga sus aprobaciones basada en si los dispositivos curan el cáncer, solo se basa en evaluar la seguridad y eficiencia durante la cirugía. Esto es lo mismo para cualquier dispositivo como el electrocauterio, pinzas laparoscópicas, etc. 

Finalmente, la precaución de la FDA es clara ante el uso del robot en cáncer de cérvix y cáncer de mama como se ha expuesto. Para que esto cambie, se necesitarán más estudios que presenten resultados significativos. Sin embargo, a la fecha, el uso del robot ha demostrado ventajas como menor tiempo de hospitalización, mejor control del cáncer, menor sangrado, menores complicaciones y mejor calidad de vida en diferentes especialidades y aplicaciones como: urología, ginecología, cirugía general, cirugía de colon y recto, cirugía de tórax, cirugía cardiovascular, cirugía de cabeza y cuello, y cirugía pediátrica. En estas especialidades existen más de 18.000 artículos que determinan una serie de ventajas respecto a los demás abordajes. 


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Acerca del autor

Equipo Editorial de El Hospital con la colaboración de Christian Benavides, IB, MBA*

*Ingeniero biomédico y Magíster en Administración de Negocios. Gerente clínico de cirugía da Vinci en UCIPHARMA S.A, Grupo Amarey NovaMedical, en Bogotá, Colombia.
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Jaime
24 de mayo de 2019 a las 23:20

Excelente tematica, aunque no explica El motivo de mayor sobrevivencia en cirugía abierta. Gracias


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