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Abril de 2019 Página 2 de 4

La FDA advierte sobre el uso de dispositivos robóticos en cirugías de cáncer

Equipo Editorial de El Hospital con la colaboración de Christian Benavides, IB, MBA*

La FDA emitió la advertencia en contra del uso de dispositivos asistidos por robot para mastectomías y otras intervenciones oncológicas.

En Colombia hay cuatro robots de este tipo. El da Vinci, adquirido por la Clínica de Marly en el 2010, uno igual en el Instituto Nacional de Cancerología desde 2017 y dos más, uno en la Fundación Santa Fe y otro en la Clínica Shaio; estos se utilizan en áreas de urología, especialmente para el cáncer de próstata, en gastroenterología, en ginecología para patología benigna y maligna, en cirugía de cabeza y cuello, y en cirugía de tórax. Como respuesta a la advertencia emitida por la FDA, el Instituto Nacional de Cancerología también envió un comunicado en el que explica cuáles son los procedimientos que la institución realiza con el sistema da Vinci y bajo qué criterios. 

La FDA recomendó en su comunicado que los pacientes y los proveedores de atención médica discutan los beneficios, riesgos y opciones de procedimientos alternativos para tomar decisiones informadas sobre el tratamiento. De igual manera, sugirió a los interesados que pregunten sobre capacitación, experiencia y resultados relacionados con el uso de la cirugía asistida por robot.

Algunas aclaraciones para Colombia y la región

Al igual que para la FDA, cirujanos, prestadores de servicios de salud y proveedores de tecnología, lo más importante siempre será el paciente. Por eso es pertinente compartir la mayor cantidad de información objetiva que reduzca la incertidumbre en este tipo de temas tan sensibles para pacientes y sus familias. Los pacientes y sus médicos deben discutir todas las opciones de tratamiento y realizar todas las preguntas necesarias. 

La FDA emitió una comunicación el 28 de febrero del presente año titulada ‘Precaución al usar dispositivos quirúrgicos asistidos por robot en la salud de las mujeres incluyendo Mastectomía y otras cirugías relacionadas con Cáncer: Comunicación de la FDA’ (del inglés de la nota original: Caution When Using Robotically-Assisted Surgical Devices in Women's Health including Mastectomy and Other Cancer-Related Surgeries: FDA Safety Communication).  

El origen de esta comunicación, se refiere al artículo del New England Journal del 15 de noviembre de 2018, denominado ‘Histerectomía Radical Mínimamente Invasiva versus Histerectomía Radical Abdominal (del inglés : Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer)’,  un ensayo clínico aleatorizado  liderado por el Dr. Pedro Ramírez del MD Anderson Center, de Houston, Estados Unidos. Este articulo también conocido como LACC (Laparoscopic Approaches to Cervical Cancer – Abordajes Laparoscópicos para Cáncer Cervical), causó una gran sorpresa ya que si bien había sido realizado para mostrar la equivalencia en los resultados de la mínima invasión versus la cirugía abierta para este tipo de cáncer, el estudio demostró todo lo contrario, un resultado completamente  inesperado.

El uso de la mínima invasión, entendiendo mínima invasión como el abordaje laparoscópico convencional y/o la cirugía robótica, aumentaba en cuatro veces la recurrencia del cáncer y en seis veces la mortalidad. Este resultado fue totalmente inesperado, la investigación era liderada por ginecólogos oncólogos reconocidos por su experiencia en mínima invasión. Los resultados del estudio han revolucionado la ginecología oncológica y desde su publicación, la práctica de la mínima invasión para el cáncer de cérvix se ha reducido de manera notoria.

En el caso particular de Colombia, este tipo de abordaje se dejó de practicar desde el momento de la presentación de los resultados del estudio y se ha regresado al abordaje de cirugía abierta. Es decir se dejó de realizar cirugía laparoscópica o cirugía robótica para cáncer de cérvix uterino, esta determinación se realizó mucho antes de la nota de la FDA.

Si bien gran parte de la comunidad científica adoptó los resultados de la investigación, aun surgen diversas inquietudes al respecto. Aunque el artículo habla de mínima invasión, es importante saber que de la muestra de este tipo de abordaje, solo el 16 % de los pacientes recibieron cirugía robótica y al 84 % restante se les practicó cirugía laparoscópica convencional. De todos los pacientes del estudio, solo al 7 % se les realizó cirugía robótica, 64 % de las recurrencias viene de 33 de los centros, lo que podría generar que estas son de centros específicos, la mayoría de ellas provienen de tumores mayores a 2 centímetros, por lo que estas no pueden ser generalizadas a tumores menores de 2 centímetros.


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Acerca del autor

Equipo Editorial de El Hospital con la colaboración de Christian Benavides, IB, MBA*

*Ingeniero biomédico y Magíster en Administración de Negocios. Gerente clínico de cirugía da Vinci en UCIPHARMA S.A, Grupo Amarey NovaMedical, en Bogotá, Colombia.
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Jaime
24 de mayo de 2019 a las 23:20

Excelente tematica, aunque no explica El motivo de mayor sobrevivencia en cirugía abierta. Gracias


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