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Noviembre de 2019

Invima solicita retirar tres dispositivos

Un tubo de recolección de sangre, un catéter de balón de dilatación y un tipo de lentes de contacto presentaron irregularidades según la entidad de vigilancia.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informó que ciertos lotes de los siguientes dispositivos presentan irregularidades que ponen en riesgo la seguridad del paciente: tubo de recolección de sangre Vacuette, catéter de balón de dilatación de intercambio rápido Euphora y lentes de contacto de Johnson & Johnson.

De acuerdo con el fabricante de los tubos Vacuette, los lotes A190237C y A19033B6 no contienen la cantidad suficiente de citrato en su interior, lo que podría generar una pérdida de la muestra contenida o desviaciones de los resultados obtenidos tras su análisis.

Ante esta situación, el Invima solicitó retirar de forma inmediata del mercado los lotes mencionados, para evitar dificultades en la salud de los colombianos.

Por su parte, Medtronic —fabricante del catéter de balón Euphora— informó que algunos catéteres tienen un estilete de diámetro ligeramente mayor que causa dificultades de extracción, por lo que existe la posibilidad de dañar el balón o el catéter debido a la aplicación de una fuerza excesiva.

Dicha irregularidad en el dispositivo puede ocasionar problemas de inflado o desinflado del balón, aumento del tiempo invertido en el procedimiento o la necesidad de una intervención adicional. Además, se pueden provocar lesiones en los vasos.

Finalmente, sobre los lentes de contacto de Johnson & Johnson, el Invima informó que en los lotes 395749, 395750 y 395751 se detectaron cuerpos extraños en los lentes o en la solución del blíster donde estos son depositados, que podrían generar eventos adversos en la salud visual de los pacientes.

Tras la publicación de la alerta, Johnson & Johnson Vision expresó a través de un comunicado de prensa que “el mercado colombiano no se ve impactado por este retiro. Por tanto, los lentes de contacto de la marca ACUVUE no se vieron afectados por este retiro y pueden utilizarse con confianza. Cabe resaltar que no se han reportado eventos adversos serios debido a este problema. Estamos investigando el asunto, ya tomamos acciones correctivas y estamos comprometidos con seguir mejorando nuestros procesos de manufactura y los controles de calidad".

Recomendaciones para todos los afectados

El Invima le solicita a los profesionales de la salud que verifiquen si están haciendo uso de los productos mencionados anteriormente y, de ser así, es necesario que se comuniquen con el importador, distribuidor o comercializador para precisar las acciones a seguir.

Por su parte, la recomendación para las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) es abstenerse de utilizar los productos y en el caso de que cuenten con existencias de los dispositivos en cuestión deben comunicarse con los respectivos proveedores. Así mismo, cualquier evento adverso asociado a la utilización de las tecnologías debe ser reportado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.

La solicitud para los importadores, distribuidores y comercializadores es hacer seguimiento de los productos afectados y dar inicio al plan de acción dispuesto por cada fabricante. Además, deberán reportar cualquier incidente asociado al uso de dichos productos y abstenerse de distribuirlos y comercializarlos.


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