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Julio de 2020

Invima declara medicamentos necesarios para pacientes con cuidado crítico como vitales no disponibles

La Comisión Revisora de la entidad declaró 56 medicamentos necesarios para el tratamiento de pacientes con cuidado crítico por coronavirus como vitales no disponibles.

En atención a la emergencia ocasionada por el COVID-19, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), a través de la Sala Especializada de Medicamentos, declaró como vitales no disponibles los medicamentos de mayor uso en los servicios críticos, con el fin de fortalecer su abastecimiento y garantizar una adecuada atención a los pacientes que sufren complicaciones asociadas a la enfermedad.

Estos medicamentos pertenecen a diferentes grupos terapéuticos, como agentes dopaminérgicos, adrenérgicos, anestésicos generales, anestésicos hipnóticos, anticolinérgicos, bloqueantes neuromusculares, gases medicinales, neurolépticos, sedantes y vasopresores.

El Invima, en un trabajo articulado con el Ministerio de Salud y Protección Social, identificó el riesgo de desabastecimiento de los medicamentos debido a la discontinuidad en la comercialización por parte de titulares de registros sanitarios, dificultad de acceso a materia prima, restricciones de países de origen para la importación a nuestro país, sobredemanda por aumento, tanto del porcentaje ocupacional de las unidades de cuidado crítico como del número de unidades asociado al aumento del contagio por el coronavirus.

Como consecuencia de la declaratoria como vitales no disponibles, durante la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social mediante la Resolución 385 de 2020 modificada por la Resolución 844 de 2020, para la importación de estos medicamentos, no se requiere la obtención de registro sanitario, únicamente cumplir con los requisitos previstos por el artículo sexto (6°) de la Resolución 522 del 28 de marzo de 2020

Los requisitos para el trámite de fabricación, así como para la importación ante la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) pueden consultarse en:

direccionmedicamentos@invima.gov.co - vitalesnodisponibles@invima.gov.co – o en la página web del Instituto.

Los documentos que se deben anexar en caso de Medicamentos Vitales No Disponibles para COVID-19 son:

  • Nombre del medicamento
  • Nombre del principio activo
  • Concentración del principio activo
  • Forma farmacéutica
  • Indicaciones y/o uso terapéutico
  • Número de lote
  • Fecha de vencimiento (del lote)
  • Nombre del laboratorio fabricante con dirección
  • País de origen
  • Presentación del producto

A la solicitud adjuntar la siguiente documentación:

  • Recibo de pago por concepto de la tarifa vigente de los siguientes códigos (pago por PSE que aplica por producto)
  • Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen, documento equivalente o certificación emitida por la OMS o por la correspondiente entidad sanitaria.
  • Indicar en un oficio suscrito por el representante legal del importador la relación de las entidades a donde se destinan los medicamentos.
  • Artes de etiquetas del medicamento a importar. Lo anterior, con fin de verificar el cumplimiento del artículo 6 de la Resolución 522 de 2020 (numeral 4), el cual cita que: “Las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos serán aceptados tal y como hayan sido establecidos en el país de origen, siempre y cuando este en idioma castellano la información concerniente al ingrediente activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración”.

Recomendaciones

Quien fabrique o importe productos a Colombia deberá garantizar:

  • El almacenamiento de los productos en condiciones seguras de acuerdo a las indicaciones del fabricante.
  • Cualquier incidente o evento adverso que se genere por el uso de los productos debe informarse a través del correo electrónico invimafv@invima.gov.co
  • Con el fin de garantizar la trazabilidad de los productos, cuando el Invima lo requiera, el fabricante o importador debe informar la cantidad de productos que ha fabricado o importado al país así como los destinatarios de los mismos

Conozca en este link la lista de medicamentos declarados como vitales no disponibles.


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