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Septiembre de 2020

Grupo de la FDA promociona marco para acelerar el desarrollo de pruebas

Las empresas involucradas en la creación del marco de evidencia del mundo real para IVD incluyen a Abbott, Genomic Health, Hologic, J&J, Roche Diagnostics, Sysmex America y Thermo Fisher Scientific.

El Consorcio de Innovación de Dispositivos Médicos (MDIC), una colaboración entre la FDA y los fabricantes de tecnología médica se basó en el documento de orientación de 2017 de la FDA, “Uso de evidencia del mundo real para respaldar la toma de decisiones reglamentarias para dispositivos médicos”, con un enfoque en las consideraciones para el diagnóstico. Si bien el trabajo en el marco para incorporar evidencia del mundo real (RWE, por sus siglas en inglés) en la toma de decisiones regulatorias para diagnóstico in vitro (IVD) comenzó hace varios años, la pandemia de COVID-19 ha dado nueva urgencia al esfuerzo.

Como parte del esfuerzo, el proyecto COVID-19 RWE específico que involucra a equipos de la industria, la FDA, sistemas de salud integrados y el programa de Mejora de Interoperabilidad y Armonización Sistémica para Datos de Laboratorio (SHIELD) de MDIC buscará vincular datos de laboratorio electrónicos de pruebas de diagnóstico de coronavirus a registros de salud para facilitar los estudios de vigilancia. Los socios de la industria trabajarán con la agencia para diseñar protocolos de estudios clínicos para el uso de RWE en pruebas serológicas y de diagnóstico molecular de COVID-19 y luego realizar pruebas piloto con EHR de los sistemas de salud.

El nuevo marco describe las consideraciones para diseños apropiados y métodos estadísticos para generar evidencia del mundo real para presentaciones regulatorias de dispositivos IVD. Cubre temas relacionados con la validación clínica de RWD en  decisiones regulatorias previas y posteriores a la comercialización, y aborda  cuestiones de calidad de los datos, así como enfoques para la evaluación de datos en un contexto de beneficio - riesgo.

El grupo dijo que ve una oportunidad para desarrollar mejores prácticas, herramientas y metodologías específicamente para la adquisición y evaluación de datos relevantes de IVD generados a través de la práctica clínica de rutina para su uso en el respaldo de decisiones regulatorias.


Palabras relacionadas:
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