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Noviembre de 2013 Página 1 de 3

Generalidades sobre el reproceso de dispositivos médicos y su interpretación en Colombia

Sebastián Torres M, Ing.

El fenómeno de reuso de dispositivos médicos llegó a Colombia para quedarse. Es conveniente enfrentarlo con seriedad para controlar sus riesgos.

Introducción
Se conoce como Reproceso de Dispositivos Médicos (RDM) a todos los planes para transformar un dispositivo reusable o de uso único en un producto listo para un nuevo uso, incluyendo lavado, evaluación funcional, desinfección o re-esterilización, re-empaque, rotulado y esterilización final6. El RDM es un tema controversial desde el punto de vista médico, pues existe evidencia que indica que el desempeño de un dispositivo puede verse afectado si éste ha sido sometido a utilización previa. Dicha condición preocupa constantemente a los profesionales del sector salud debido al riesgo implícito que esta actividad supone para los pacientes tratados con estos dispositivos.

En concreto, un dispositivo médico de uso humano se define como “cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesto por el fabricante para su uso en: diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión, deficiencia, entre otros”2. Algunos de los aspectos más importantes a tener en cuenta en el reproceso consisten en conservar, asegurar, controlar y certificar que la integridad del dispositivo no varía, es decir, garantizar que éste actuará de igual manera que uno nuevo. Cabe entonces precisar que el RDM comprende la recepción, limpieza, desinfección, secado, empaque, identificación, selección del método de esterilización, almacenamiento, transporte y distribución de un dispositivo médico que es utilizado sucesivamente1.

Situacionalmente, en Colombia el Ministerio de Salud y Protección Social publicó recientemente la resolución 1441 de 2013, que indica en su capítulo de esterilización que “En tanto se defina la relación y condiciones de reúso de dispositivos médicos, los prestadores de servicios de salud podrán reusar, siempre y cuando, dichos dispositivos puedan reusarse por recomendación del fabricante, definan y ejecuten procedimientos basados en evidencia científica que demuestren que el reprocesamiento del dispositivo no implica reducción de la eficacia y desempeño para la cual se utiliza el dispositivo médico, ni riesgo de infecciones o complicaciones por los procedimientos para el usuario, con seguimiento a través del comité de infecciones. Por lo anterior, el prestador debe tener documentado el procedimiento institucional para el reúso de cada uno de los dispositivos médicos”3. El presente artículo se centra en describir cuáles son los aspectos generales del RDM y qué consideraciones se vienen planteando desde los últimos años para asegurar la calidad del reprocesamiento y por tanto, del reuso, buscando potenciar la relación costo/beneficio sin menguar la protección sobre el paciente.

Contexto Mundial sobre el RDM
El reproceso de dispositivos médicos es una actividad que se efectúa con bastante frecuencia alrededor del mundo. Latinoamérica no es la excepción. En nuestro continente, el reproceso se realiza principalmente para disminuir los costos que conllevan los procedimientos médicos.

El reproceso se puede categorizar según la funcionalidad del dispositivo estableciendo dos grupos: uno correspondiente a la información que entrega el fabricante sobre su reutilización y otro en el cual los dispositivos son identificados como de un solo uso (DMSU). Es evidente que los segundos tienen una mayor incidencia de posibles riesgos adjuntos. La categorización de los dispositivos médicos reprocesados es importante a la hora de explorar el marco legal mundial, puesto que la mayoría de las condiciones regulatorias van dirigidas a los DMSU. Sin embargo, no hay una política totalmente armonizada, lo que dificulta la creación de un estándar internacional.

Una serie de casos muestran las diferencias entre normativas. A manera de ejemplo, en la Unión Europea (UE) se observa que no hay uniformidad en las posiciones sobre el reproceso, puesto que existen países que lo prohíben sin condicionalidad (Francia, Portugal, Irlanda del norte y Hungría), países que lo permiten bajo ciertas condiciones (Suecia y Alemania), países que no lo recomiendan aunque dan opciones de reprocesamiento bajo estándares especiales (Italia, España, Inglaterra) y países que no tienen una postura tajante sobre el tema (Holanda)4. Debido a estas diferencias, la Unión Europea ha diseñado estrategias en forma de lineamientos referentes a cada uno de los pasos del RDM, que buscan fortalecer los criterios respetando la autonomía regional.

Acerca del autor

Sebastián Torres M, Ing.

Ingeniero Biomédico de la Escuela de Ingeniería de Antioquia/Universidad CES, Investigador desde el 2011 en el Laboratorio Biomatec de la EIA/CES en el tema Evaluación del Reproceso de Dispositivos Médicos(RDM).
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Marta Lucia
23 de agosto de 2017 a las 10:50

Ingeniero Sabastian que importante es que nos quitemos las caretas de la formalidad y comencemos a llamar a cada quien por su nombre, el reproceso es una practica que se ha utilizado desde america del norte hasta la Patagonia, el tema esta quer nadie se atreve a ponerse la mano en el corazón y decir "si, yo lo practico", lo importante de todo esto para mi particularmente es que en cada centro de salud logremos estandarizar el proceso y hacerlo con la conciencia que esto no debe desmejorar la calidad al paciente, sino para garantizarle una cirugía digna donde se le resuelva su problema. Creo que debemos afrontar nuestra situación económica y tratar de cumplir con los protocolos ya que esto es lo que nos va a dar garantía en nuestro servicio

Martha Isabel Salazar Urbano
29 de septiembre de 2017 a las 20:37

Me parece interesante este tema y lo elegí como tesis de maestría de la Universidad del Cauca , me gustaría tener una visión más amplia del tema y su abordaje desde el punto de vista etico y legal . Ingeniero Sebastían me gustaría referenciarme en hospitales y clinicas de Medellín y ponerme en contacto vía e-mail. Muchas Gracias Ing. Martha

Sebastián
18 de febrero de 2018 a las 18:57

Hola Martha, sí aun estas interesada me puedes contactar a sebastorres007@gmail.com; no me llegan los mensajes de la gente cuando me comentan por aca. Por eso apenas leo esto.

Notas complementarias
  • Referencias

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