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Columbia Heights, MN., Estados Unidos - Mayo de 2015

FDA y Medtronic responden ante alerta de seguridad de la bomba de infusión implantable Synchromed II

La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) y Medtronic anunciaron que tomarán medidas ante la alerta de seguridad emitida por fallas en los procesos de fabricación de la bomba de infusión implantable Synchromed II en la planta de la compañía en Minnesota, Estados Unidos.

El término principal del acuerdo consiste en la suspensión temporal del diseño, fabricación y distribución del producto, excepto en casos en los que el médico considere indispensable su uso. Según la FDA, no será necesario interrumpir el tratamiento de los individuos en quienes el dispositivo ha sido implantado, no obstante, la monitorización regular del tratamiento debe mantenerse.

El dispositivo se utiliza para la administración de medicamentos en el tratamiento del dolor crónico, la espasticidad severa y la sintomatología del cáncer. A través de un catéter, el sistema inyecta el fármaco directamente en el espacio intratecal que rodea la médula espinal.

La alerta se dio a conocer en el 2013, cuando la FDA clasificó estos problemas como potenciales causales de lesiones graves o muerte, debido a excesos o defectos en la cantidad de la sustancia infundida o al retraso de la terapia.
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