FDA previene sobre equipos para colangiopancreatografía retrógrada endoscópica

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Entre enero de 2013 y diciembre de 2014, la FDA recibió 75 reportes de infecciones por enterobacterias multirresistentes que, posiblemente, se transmitieron a partir de duodenoscopios con deficiencias en el reprocesamiento, razón por la cual se emitió una alerta general de seguridad para la realización de colangiopancreatografías retrógradas endoscópicas.

Introducción

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés), emitió en marzo del 2015 un comunicado que busca generar conciencia entre los profesionales de la salud, incluidos aquellos que trabajan en el mantenimiento de dispositivos médicos, con respecto a la dificultad que representa el reprocesamiento de los equipos para colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), los duodenoscopios.

El reprocesamiento es un procedimiento detallado, con múltiples pasos, realizado con el propósito de limpiar, desinfectar o esterilizar los dispositivos médicos reutilizables. Publicaciones recientes, anotan la emergencia de infecciones por bacterias multirresistentes en pacientes que han sido llevados a una CPRE, incluso cuando las instrucciones de cuidado aportadas por el proveedor han sido seguidas correctamente.

Recuento epidemiológico y panorama clínico

En Estados Unidos se realizan más de 50.000 CPRE cada año. Este procedimiento constituye el camino menos invasivo para drenar los fluidos biliares de los conductos hepáticos y pancreáticos, que pueden ocluirse como consecuencia de tumores y cálculos, principalmente.

Los duodenoscopios son tubos de fibra de vidrio delgados y flexibles. Su estructura incluye un canal que permite la irrigación continua de líquidos y medios de contraste, así como también la inserción de otros instrumentos empleados para obtener muestras de tejido, destinadas al análisis de anatomía patológica o al tratamiento de la estenosis papilar inflamatoria benigna, por ejemplo.

Asimismo, contienen un sistema móvil que optimiza el ajuste del ángulo de sus componentes, lo que facilita el tránsito del dispositivo a través de las tortuosidades que puedan presentar los conductos biliares. Aunque el complejo diseño de los duodenoscopios mejora la eficiencia y la efectividad de la CPRE, es también un reto lograr una limpieza y desinfección de alto nivel, ya que algunas partes del visor pueden resultar difíciles de acceder para optimizar su higiene.

Publicaciones recientes apoyan este concepto, encontrando que el reprocesamiento de partes del duodenoscopio, tales como como el sistema de ajuste de ángulos, son difíciles de limpiar, ya que no pueden alcanzarse ni siquiera con un cepillo apropiado, lo que facilita la acumulación de detritus y fluidos corporales que pueden actuar como incubadores y transmisores de agentes infecciosos.

La FDA focaliza su atención en la emergencia de cepas de enterobacterias resistentes a carbapenem, en especial algunas cepas de Klebsiella sp. y Escherichia coli. En el periodo de tiempo comprendido entre enero de 2013 y diciembre de 2014, el ente regulador recibió 75 reportes de infecciones por bacterias multirresistentes que, posiblemente, se transmitieron a partir de duodenoscopios deficientes en el reprocesamiento.

Aún más, se considera que hay subrregistro en el número total de casos, ya que la incidencia de estos eventos suele ser mayor. La FDA continúa estructurando su postura al respecto mediante la consulta de literatura médica, la opinión de trabajadores de la salud expertos en el área, las sociedades médicas y los Centros para el Control y la Prevención de las Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés). La construcción de esta postura ha traído consigo la necesidad de emitir una serie de recomendaciones, las cuales abordaremos en el siguiente apartado.

Recomendaciones para el personal de reprocesamiento

  1. Seguir estrictamente las instrucciones de limpieza consignadas en el manual del equipo, el cual debe ser aportado al cliente por el proveedor del mismo.
  2. Tener presente que el beneficio de utilizar accesorios de limpieza, tales como cepillos y sustancias desinfectantes, no puede sustentarse científicamente, por lo que su empleo se desaconseja.
  3. Reportar las dificultades de reprocesamiento del duodenoscopio a la sección de la FDA encargada de este trámite.
  4. Implementar un programa de control de calidad para el reprocesamiento de equipos para CPRE, que incluye procedimientos escritos para monitorear el avance de los aprendices de mantenimiento, la frecuencia con que éste debe realizarse y los certificados de pruebas de control de calidad a los que ha sido sometido el equipo.
  5. Consultar la guía basada en la evidencia para reprocesamiento endoscópico, desarrollada por la Academia Americana de Endoscopia Gastrointestinal. El documento puede visualizarse en el siguiente enlace: www.asge.org

Recomendaciones para los profesionales de la salud

  1. Informar a los pacientes sobre los riesgos y beneficios esperables con la CPRE.
  2. Discutir con los pacientes sus expectativas con respecto al procedimiento, e informarles sobre los síntomas derivados del mismo por los cuales deben reconsultar al servicio de urgencias.
  3. Desinfectar el duodenoscopio entre un procedimiento y otro.
  4. Retirar del servicio aquellos duodenoscopios sobre los que recaigan sospechas como responsables de la transmisión de agentes patógenos multirresistentes.
  5. Reportar oportunamente a la FDA la sospecha de transmisión de infecciones mediada por estos dispositivos.

Recomendaciones para los pacientes

  1. Preguntar al médico tratante acerca de los pros y contras de utilizar un duodenoscopio. Para muchas personas, el beneficio de practicarse una CPRE supera ampliamente el riesgo de infección asociado.
  2. Indagar a su médico sobre sus expectativas acerca del procedimiento y sobre los signos de alarma para consultar.

Aunado a las precitadas recomendaciones, la FDA adelanta una serie de actividades transversales, en conjunto con otras entidades gubernamentales y con empresas manufactureras de equipos para CPRE, que propenden por la identificación de los factores de riesgo para adquirir infecciones por enterobacterias multirresistentes, en aras de diseñar estrategias y soluciones para minimizar la exposición del paciente. Estas actividades incluyen:

  1. Colaboración con los CDC y con la Agencia de Protección Ambiental (EPA, por sus siglas en inglés), para detectar microorganismos multirresistentes y evaluar sus perfiles de sensibilidad ante desinfectantes de alto nivel.
  2. Exploración conjunta con los CDC para emitir estrategias potenciales que reduzcan el riesgo de infección, tales como el estudio microbiológico periódico de todos los duodenoscopios.
  3. Comunicación con autoridades internacionales en salud pública y agencias afines para comprender la magnitud del problema e identificar posibles soluciones, aplicables tanto para Estados Unidos como para otras naciones alrededor del globo.
  4. Revisión constante de los procesos de reprocesamiento planteados por los tres principales fabricantes de duodenoscopios: Fujifilm, Olympus y Pentax.
  5. Compromiso para continuar con la vigilancia activa de este frente y expedir las actualizaciones y recomendaciones sanitarias de manera pertinente y oportuna.

Conclusiones

La literatura científica consultada, apoya la necesidad de estrechar la vigilancia epidemiológica para la detección oportuna de cepas de microorganismos multirresistentes transmisibles a través de los duodenoscopios. La FDA ha emitido una serie de recomendaciones claras y explícitas dirigidas a médicos, pacientes y personal de reprocesamiento de equipos para minimizar las complicaciones asociadas con la CPRE. Asimismo, otras entidades y autoridades gubernamentales y no gubernamentales, además los principales fabricantes, interactúan constantemente con el ente regulador en aras de plantear estrategias que optimicen la limpieza y desinfección de estos dispositivos y actualicen oportunamente a los encargados de la adquisición y mantenimiento de los mismos.

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