Promocione sus productos o servicios con nosotros
Schaumburg, Illinois, Estados Unidos - Enero de 2018

FDA emite alerta de seguridad sobre el desfibrilador cardioversor portátil Zoll LifeVest 4000

La alerta se debe a que el dispositivo puede fallar y no proporcionar tratamiento al paciente, si no se reemplaza poco después de mostrar el mensaje '102'.

La Oficina para la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) emitió varias recomendaciones sobre el desfibrilador Zoll LifeVest 4000 debido a la preocupación de que el dispositivo no proporcione tratamiento al paciente si no se reemplaza poco después de mostrar el mensaje "Llamar al servicio técnico: el dispositivo tiene un problema que puede requerir servicio. Llame a Zoll para obtener servicio, mensaje de código 102".

Si no se contacta con Zoll y se reemplaza inmediatamente el dispositivo después de que aparece el mensaje 102 en la pantalla del dispositivo, se pueden producir daños graves al paciente o su muerte, ya que es posible que el dispositivo no entregue la terapia adecuadamente cuando sea necesario, sostiene el comunicado de la FDA.

Idealmente, la tecnología LifeVest monitorea el corazón del paciente, brindando un "choque de tratamiento" según sea necesario para restablecer los latidos del corazón a un ritmo normal. Sin embargo, la FDA es consciente de que, en ciertos casos, es posible que el LifeVest 4000 no pueda entregar un choque de tratamiento que salve vidas al paciente debido a una falla que impide que el dispositivo cargue sus condensadores de alta energía.

Durante el funcionamiento normal, este error solicita al LifeVest que muestre "Llamar al servicio técnico: el dispositivo tiene un problema que puede requerir servicio. Llame a Zoll para obtener servicio, código de mensaje 102" en la pantalla del dispositivo. La alerta ‘Message Code 102’ no indica de forma explícita al paciente que el dispositivo no se puede usar y que el paciente debe llamar a Zoll de inmediato.

Hasta la fecha, la FDA tiene conocimiento de la muerte de un paciente debido a que LifeVest no ha entregado el tratamiento como se esperaba después de que se mostró el mensaje 102. Según Zoll, desde el 14 de noviembre de 2017, se distribuyeron un total de 33.670 dispositivos, 24.975 de estos en EE. UU. Alrededor del 0,1 % del total de dispositivos distribuidos han mostrado el mensaje 102, que solo se puede remediar mediante el reemplazo inmediato del aparato.

La FDA afirmó que continuará trabajando con Zoll para monitorear los dispositivos LifeVest 4000 en busca de cualquier evento adverso relacionado con el Mensaje 102 o una falla en la entrega del tratamiento, y para identificar una solución permanente al problema del Código de Mensajes 102, manteniendo informado al público a medida que haya nueva información disponible.

El Zoll LifeVest 4000 es un desfibrilador portátil que se usa para tratar los latidos cardíacos anormales (arritmias) potencialmente mortales en adultos y niños que están en riesgo de sufrir un paro cardíaco repentino y no son candidatos para, o rechazan, un desfibrilador implantable.

Para consultar la alerta, publicada en la página de la Sociedad Americana de Anestesiólogos, y las recomendaciones para proveedores de atención médica, pacientes y cuidadores haga clic aquí.


Palabras relacionadas:
Alertas de tecnovigilancia en dispositivos médicos, alertas de seguridad de la FDA, desfibrilador Zoll LifeVest 4000, desfibrilador portátil, dispositivos médicos para tratar arritmias cardiacas, informes de seguridad sobre desfibriladores, alertas sobre desfibriladores, prevención en desfibriladores, proveedores de desfibriladores en Latinoamérica
x

Sección patrocinada por

Otras noticias de Anestesia, urgencias y cuidado intensivo

Documentos relacionados