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Febrero de 2020

FDA aprueba un spray nasal de cocaína como anestesia local en cirugías

La agencia gubernamental estadounidense aprobó el uso del producto, comercializado por Lannett bajo el nombre de Numbrino.

La agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), aprobó una Nueva Aplicación de Medicamentos (NDA) para la solución nasal de clorhidruro de cocaína al 4% (40 mg / ml), un anestésico local indicado para uso en procedimientos de diagnóstico y cirugías en adultos.

El medicamento comercializado bajo el nombre de Numbrino por la farmacéutica Lannett es un anestésico local de éster indicado para la introducción de anestesia local de las membranas mucosas.

La presentación 505 (b) (2) de NDA fue respaldada por dos estudios de fase III, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, multicéntricos en varios cientos de pacientes, así como un estudio farmacocinético de fase I.

“La FDA aprueba nuestra producto HCI de cocaína, el primer NDA aprobado que incluye pruebas clínicas completas en la historia de la compañía, marca esto un punto decisivo en los más de 70 años de operaciones de Lannett’s”, aseguró Tim Crew, CEO de Lannett’s, quien además añadió "creemos que el producto tiene el potencial de ser una excelente opción para la indicación etiquetada".

Cocaína y la FDA

Si bien la cocaína es una sustancia de nivel 2, con alto nivel de adicción y prohibida para su consumo recreativo en Estados Unidos, en temas médicos puede utilizarce y de hecho, según reseña The Philladelphia Inquirer algunos especialistas, como los otorrinolaringólogos, "valoran la capacidad del hidrocloruro de cocaína para adormecer tejidos altamente sensibles y contraer vasos sanguíneos". 

Esta no es la primera vez que se utiliza cocaína en un medicamento anéstesico. Para que Lannett pudiese producir este fármaco debió ganar una batalla legal en 2019 a Genus Lifescience, uno de sus competidores, quien pedía tener la exclusividad en la produccción de clorhidruro de cocaína  como anestesia nasal durante cinco años luego de obtener la aprobación de su medicamento Goprelto, en 2017.


Palabras relacionadas:
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