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Newark, Delaware, Estados Unidos - Julio de 2019

FDA aprueba dispositivo para cierre percutáneo de los defectos del tabique auricular cardíaco

El oclusor ASD Cardioform de la compañía Gore permite el cierre percutáneo de los defectos del tabique auricular del ostium secundum.

La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) autorizó el oclusor ASD Cardioform de la compañía Gore, que permite el cierre percutáneo de los defectos del tabique auricular (ASD, por su sigla en inglés), del ostium secundum, el tipo más común de las cardiopatías congénitas. 

La aprobación del dispositivo se basó en los resultados del ensayo clínico ASSURED, que cumplió con los puntos finales de eficacia, seguridad clínica y demostró un éxito de cierre del 100 %, a los 6 meses, en 125 pacientes, entre los 2 y 84 años, cuya sobrecarga del volumen del corazón derecho se reparó con el oclusor. Así lo señala la nota de MD Magazine. 

“El oclusor ASD Cardioform se desarrolló en asociación con los principales cardiólogos intervencionistas de todo el mundo y su diseño está fundamentado en décadas de experiencia en innovación tecnológica y dedicación para mejorar la atención al paciente”, dijo Jake Goble, líder de la línea de control del corazón en Gore.

“El oclusor ASD Cardioform se desarrolló en asociación con los principales cardiólogos intervencionistas de todo el mundo y su diseño está fundamentado en décadas de experiencia en innovación tecnológica y dedicación para mejorar la atención al paciente”,

dijo Jake Goble, líder de la línea de control del corazón en Gore.

 

El oclusor ASD de Cardioform es capaz de adaptarse a defectos más grandes, como el agrandamiento del corazón derecho, la fibrilación auricular o la hipertensión pulmonar, que tienen mayor riesgo estadístico de complicaciones. 

La cintura anatómica adaptable del dispositivo le permite trabajar tanto para defectos pequeños como grandes, que van desde 8 hasta 35 mm de diámetro. Además, no requiere un borde retroaórtico para reparar con éxito una deficiencia cardiovascular. La reparación se completa al facilitar el crecimiento óptimo del tejido, mientras se mantiene la tromborresistencia. 

“La aprobación de la FDA del oclusor ASD Cardioform de Gore es un hito importante para la innovación en el tratamiento mínimamente invasivo de los TEA”, dijo el doctor Matthew Gillespie, del Hospital de niños de Filadelfia, uno de los investigadores principales del estudio ASSURED. 

Esta nueva adición amplía lo que los médicos pueden lograr con la familia de oclusores de la marca Gore. El nuevo oclusor ASD Cardioform se une a los rangos de lanzamientos anteriores como el Cardioform Septal Occluder. El oclusor septal, que recibió la aprobación de la FDA en mayo de 2018, repara defectos de hasta 17 mm, incluido el cierre del foramen oval para prevenir el accidente cerebrovascular isquémico recurrente.


Palabras relacionadas:
Cardiopatías congénitas, defecto tabique auricular tipo ostium secundum, cierre percutáneo de los defectos de tabique auricular, abertura en el tabique auricular, prevención y tratamiento de complicaciones cardíacas, dispositivos cardiacos de Gore, ASD Cardioform, oclusor septa de Gore.
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