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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos - Noviembre de 2018

FDA aprobó un nuevo test basado en el ADN para determinar la compatibilidad sanguínea

La prueba ID CORE XT puede simplificar los análisis de compatibilidad sanguínea y proporciona una alternativa adicional a las pruebas de sangre con antisueros.

La Oficina para la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) dio vía libre al ID CORE XT, un ensayo molecular que, en medicina, se utiliza en las transfusiones de sangre para ayudar a determinar la compatibilidad sanguínea.

Según un comunicado de prensa de la FDA, el ensayo puede usarse para determinar si existe una incompatibilidad hemolítica por tipos ABO entre los glóbulos rojos de los donadores de sangre y de los pacientes. Es el segundo ensayo molecular aprobado para su uso en la medicina transfusional, y el primero en arrojar genotipos como resultados definitivos.

“La aprobación de la prueba ID CORE XT puede simplificar los análisis de compatibilidad sanguínea y proporciona una alternativa adicional a las pruebas de sangre con antisueros”, informó Peter Marks, MD, PhD y director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

La aprobación de la Prueba ID CORE XT puede simplificar los análisis de compatibilidad sanguínea y proporciona una alternativa adicional a las pruebas de sangre con antisueros”,

informó Peter Marks, MD, PhD y director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

La sangre de origen humano puede clasificarse en diferentes grupos, según los antígenos encontrados sobre la superficie de los glóbulos rojos. Además de los antígenos de los grupos sanguíneos ABO, la presencia o ausencia de otros antígenos específicos de un grupo sanguíneo puede ser importante al cotejar la sangre para las transfusiones, pues algunas personas desarrollan anticuerpos contra antígenos de grupos ABO incompatibles, señala el comunicado.

Las personas que reciben transfusiones de sangre reiteradas, y aquellas con anemia falciforme, son más propensas a desarrollar estos anticuerpos. Si se transfunden glóbulos rojos con antígenos cuya compatibilidad ABO no coincide, puede presentarse una destrucción de glóbulos rojos y una reacción a la transfusión en quien la recibe, advierte la FDA.

Por lo general, los antígenos de los glóbulos rojos se identifican mediante métodos serológicos que implican el uso de antisueros; es decir, de sueros sanguíneos que contienen anticuerpos para la prueba. Los test serológicos presentan limitaciones y ciertos antisueros pueden ser escasos o no estar disponibles, indica la nota de prensa.

La FDA informó además de la satisfactoria realización de un estudio para comparar los resultados de tipificación de la Prueba ID CORE XT con reactivos serológicos autorizados, el primer ensayo molecular y pruebas de secuenciación de ADN aprobados por la FDA. Los resultados demostraron un desempeño comparable entre los métodos.


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