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Mölnlycke, Suecia - Agosto de 2015

FDA alerta sobre ventiladores Vivo 50, de GE Healthcare

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) informó a través de una alerta de seguridad que la compañía Breas Medical, una división de GE Healthcare, detectó un problema con sus ventiladores Vivo 50.

La falla de seguridad consiste en el potencial mal funcionamiento del teclado en ciertas situaciones, que el dispositivo interpreta erróneamente como una orden de interrupción del tratamiento.

Cuando el inconveniente se presenta, no se activa ni se registra ninguna alarma. Los accesorios y el equipo de monitorización que se encuentran conectados al ventilador, detienen su funcionamiento y el dispositivo entra en modo de reposo.

La FDA relacionó el problema con el diseño del dispositivo, y lo clasificó como de clase II, es decir, que su probabilidad de acarrear eventos adversos graves es remota, o que puede causarlos de manera temporal o reversible.

Breas Medical envió una comunicación a los usuarios de los ventiladores Vivo 50 de forma que puedan actuar a tiempo en la resolución del problema y evitar complicaciones.

Los dispositivos relacionados con la alerta fueron comercializados en Argentina, Chile, Ecuador, Estados Unidos, Panamá, y otros países de Europa y Asia.

Puede leer la alerta aquí: www.accessdata.fda.gov.

Consulte esta y más alertas sanitarias digitando en el buscador de nuestro portal ALERTASEH.


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