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Dublín, Irlanda - Julio de 2015

FDA alerta sobre tubos de traqueostomía neonatales y pediátricos Shiley, de Medtronic

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) informó a través de una alerta de seguridad que la compañía Medtronic empezó el retiro del mercado de los lotes de tubos de traqueostomía para pacientes neonatos y pediátricos marca Covidien Shiley fabricados a partir del 29 de noviembre del 2012.

Se trata de unas 70 mil unidades cuyo problema radica en que los tubos producidos desde la fecha indicada están conformados en un ángulo mayor que el convencional.

La acción se inició por parte de la compañía tras varios reportes de problemas de seguridad efectuados por los usuarios, entre los cuales se presentaron 12 sobre eventos adversos graves, tales como dificultad respiratoria que afectaron los niveles de oxígeno del paciente.

Los usuarios de los tubos deben suspender de inmediato su utilización y regresar a la compañía las unidades pertenecientes a los lotes afectados. En casos de pacientes tratados en su domicilio que tengan uno de los productos en uso, se recomienda que el médico evalúe si es pertinente su reemplazo inmediato o en el siguiente cambio programado.

Los tubos relacionados con el problema de seguridad fueron comercializados en Canadá, Chile, Estados Unidos, Uruguay, y algunos países de Europa, Oceanía, Asia y África.

La alerta fue dada a conocer por la FDA el 24 de junio del 2015, un día después de la emisión del correspondiente comunicado de prensa de Medtronic. Puede consultarla aquí: www.accessdata.fda.gov.

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Palabras relacionadas:
Alertas de seguridad, dispositivos médicos, pacientes pediátricos, neonatología, pediatría, urgencias, cuidado intensivo, anestesia, alertas sobre equipos médicos
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