FDA alerta sobre instrumento aplicador de dispositivo MitraClip, de Abbott Vascular

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) informó a través de una alerta de seguridad sobre un problema con el sistema de aplicación del dispositivo MitraClip, de Abbott Vascular.

El sistema MitraClip es útil para el tratamiento mínimamente invasivo de la regurgitación mitral; está conformado por un catéter guía, un sistema de liberación, y un implante (clip) que sujeta las valvas de la válvula mitral y permite que el corazón bombee la sangre de manera más eficiente. Para la colocación del implante, el catéter guía se inserta en la vena femoral y se lleva hasta el corazón; posteriormente, el clip es liberado e implantado directamente en la válvula mitral.

Se reportaron nueve casos en los cuales, durante el procedimiento de implantación, no fue posible separar el dispositivo implantable del sistema de aplicación debido a una fractura en el mandril del instrumento. Estos casos resultaron en cirugías a corazón abierto para retirar los componentes del sistema, y se presentó la muerte de un paciente.

El fabricante determinó que el problema surge de una falla del operador al regresar el brazo del aplicador a la posición neutra requerida para la liberación del clip. La compañía recomienda a los usuarios del sistema que revisen con cuidado las instrucciones para llevar a cabo la implantación del dispositivo, participen en los entrenamientos realizados por la empresa y compartan la información con sus colegas.

Los dispositivos relacionados con la alerta se distribuyen en Argentina, Brasil, Colombia y México, al igual que en otros países del mundo. La notificación se publicó el 7 de marzo de 2016 y puede consultarse aquí

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