FDA alerta sobre INRatio e INRatio2 y el sistema de control de PT / INR para coagulación de la sangre

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) informó a través de una alerta de seguridad sobre el problema del Sistema de Monitorización INR INRatio e INRatio2 PT, que incluye el INRatio o INRatio2 PT / INR Monitor y las tiras de prueba INRatio.

Los dispositivos de mano se utilizan para controlar el tiempo de coagulación de la sangre, medido por PT / INR en las personas que toman warfarina (también conocido por el nombre de marca Coumadin). El sistema está destinado tanto para el profesional, como para atención médica a domicilio.

El motivo del retiro del mercado de estos productos es que bajo ciertas condiciones, el sistema INRatio puede generar un resultado incorrecto bajo; un resultado INR que es menor que el esperado usando un método de INR de laboratorio basado en plasma. Si un resultado incorrecto bajo INR actúa (es decir, el ajuste de la dosis), el paciente puede estar en riesgo de hemorragias graves o mortales.

Alere, su fabricante, no logró desarrollar una modificación adecuada que garantizara la seguridad y la eficacia del Sistema INRatio, razón por la cual planea eliminarlo del mercado y dejar de comercializar la línea de productos. En consecuencia, proporciona las siguientes recomendaciones:

• Los consumidores del Sistema INRatio deben consultar con su proveedor de cuidados de la salud tan pronto como sea posible realizar la transición a un método alternativo de prueba PT / INR.
• Los pacientes deben seguir utilizando su sistema INRatio actual hasta que haya una transición segura a un método alternativo.
• Los proveedores de salud deben asegurarse de que sus pacientes  se trasladen a un método alternativo tan pronto como sea posible. Cualquier paciente con bajos resultados discrepantes significativos en el sistema INRatio, en comparación con el método de INR de laboratorio basado en plasma, debe ser inmediatamente trasladado a un método alternativo para el seguimiento de su INR.

De acuerdo con la FDA, en Estados Unidos se dejaron de comercializar 125.576 kits de tiras de prueba, 24.783 kits de tiras de prueba, y 236.345 monitores INRatio o INRatio2.

La notificación se publicó el 11 de julio del año 2016 y puede consultarse aquí.