Estimuladores de nervio periférico eléctricos transcutáneos, analgésicos

Alcance de esta Comparación de Producto
Esta Comparación de Producto cubre las unidades de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS, por su sigla en inglés, Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) alimentadas por baterías, portátiles, manuales y llevables, diseñadas y comercializadas para el control del dolor. También se incluyen las unidades portátiles que pueden funcionar ya sea como una unidad TENS o como un estimulador neuromuscular. Sin embargo, se excluyen los modelos de sobremesa y los estimuladores musculares, tales como los estimuladores galvánicos.

Información UMDNS
Esta Comparación de Producto cubre los siguientes términos de dispositivos y códigos de productos, tal como aparecen enumerados en el Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Médicos del ECRI Institute™ (UMDNS™):

Estimuladores, Eléctricos, Nervio Periférico, Analgésico, Transcutáneos (Stimulators, Electrical, Peripheral Nerve, Analgesic, Transcutaneous) [13-782]

Propósito
Las unidades TENS, ya sea solas o en combinación con analgésicos, alivian el dolor agudo y crónico asociado a cirugía, trauma, problemas musculoesqueléticos, bursitis, y molestias y procedimientos odontológicos. Las unidades TENS también proporcionan alivio del dolor en el transcurso de la fisioterapia y durante el trabajo de parto y el parto. Estas unidades portátiles, alimentadas por baterías, son livianas y comúnmente se llevan en un cinturón o se cargan en un bolsillo.

Principios de operación
La teoría del control de la compuerta, propuesta por los doctores Ronald Melzack y Patrick D. Wall en 1965, establece que la transmisión de la sensación es controlada por un equilibrio entre el número de impulsos a lo largo de las fibras nerviosas conductoras de dolor de pequeño calibre y las fibras sensoriales de grueso calibre, que convergen en la células transmisoras del asta dorsal de la médula espinal. Este equilibrio impide que los impulsos dolorosos lleguen al cerebro. Cuando aumenta la actividad de las fibras nerviosas conductoras del dolor, y se altera el equilibrio, se abre una “compuerta” para que los impulsos avancen al cerebro, y el dolor es percibido. Melzack y Wall señalaron que la estimulación de las fibras sensoriales de grueso calibre, que se puede lograr utilizando una unidad TENS, restablece el equilibrio y les cierra la compuerta a los impulsos dolorosos ascendentes.

Una teoría más reciente, que explica cómo funcionan las unidades TENS, es la de las endorfinas/encefalinas. Las endorfinas (péptidos endógenos similares a la morfina) y las encefalinas (neurotransmisores opioides) son los analgésicos naturales del cuerpo. Se cree que las unidades TENS inducen la liberación de encefalinas y endorfinas, las cuales a su vez inhiben la liberación de la sustancia P, un neurotransmisor que permite que los impulsos dolorosos sean transmitidos al cerebro a través de los nervios portadores del dolor.

Las unidades TENS por lo general tienen canales sencillos (dos electrodos) o dobles (cuatro electrodos). Un generador de estímulos electrónicos transmite pulsos a estos electrodos, que son colocados en la piel cercana a la zona adolorida. Los sitios alternativos para la colocación de los electrodos incluyen cualquier lado de la columna vertebral, los sitios de acupuntura, las áreas de los nervios periféricos y otros puntos gatillo del cuerpo. Los diferentes tipos de electrodos son de caucho blando de carbono de silicona (el más común; muchos requieren gelificación antes de la aplicación), de goma (almohadillas, usualmente autoadhesivas), de espuma y esponja (se deben humedecer con agua antes de la aplicación; algunas veces desechables), polímeros conductores sintéticos autoadhesivos (en general reutilizables), y desechables (por lo general autoadhesivos).

Los electrodos conducen los pulsos hacia la piel. Las formas de onda de los pulsos pueden ser, de manera exclusiva, positivas o negativas (monofásicas), o de ambos tipos (bifásicas). La mayoría de las unidades producen formas de onda bifásicas, que constan de un pulso relativamente estrecho, seguido de un pico negativo y un decaimiento exponencial de la señal. Los impulsos también pueden ser transmitidos a modo de “ráfaga” –grupos de pulsos rápidos, idénticos, que se repiten a intervalos regulares.

Otros modos disponibles incluyen la modulación del modo convencional (la unidad cambia de forma automática la frecuencia, el ancho o la amplitud del pulso, o cualquier combinación de estos, dentro de un rango preestablecido) y uno intenso breve (alta frecuencia, gran anchura e intensidad máxima tolerable). Los fabricantes ofrecen numerosas variaciones de las formas de onda mencionadas antes, tales como la bifásica asimétrica y la cuadrada modificada.

En la mayoría de las unidades, cada canal de salida tiene controles externos para ajustar la amplitud del pulso. Algunas le permiten al usuario ajustar la duración o el ancho del pulso. Aunque las de canal dual cuentan con dos generadores de pulsos, en general con controles de amplitud independientes, de forma usual tienen un control común de frecuencia de repetición. Las unidades de canal dual pueden suministrar estimulación entrecruzada en el sitio del dolor (lo cual puede proporcionar un mayor alivio) y estimulación de más de un sitio doloroso. La frecuencia de estimulación, la amplitud del pulso y otras configuraciones de control dependen del paciente, del área y el tipo de dolor, y de la colocación de los electrodos.

Muchas unidades TENS contienen un monitor electrónico que apaga el generador de estímulos cuando un cable se desconecta de la piel o cuando el gel del electrodo se seca sobre esta. Esto evita que el usuario reciba un choque inesperado por el contacto accidental con el cable desconectado.

Por lo general hay tres métodos terapéuticos que se emplean en los tratamientos con TENS. Los convencionales utilizan una alta frecuencia de estimulación (40 a 150 Hz), una corriente de baja intensidad (10 a 30 mA) y pulsos cortos, con una duración menor de 50 microsegundos. Estas configuraciones tienden a aliviar el dolor de manera inmediata; sin embargo, la analgesia tan solo se mantiene mientras dura el tratamiento.

La terapia inicial con una unidad TENS usualmente se proporciona en un contexto clínico, supervisando de cerca al paciente; los parámetros de tratamiento se determinan de acuerdo con las condiciones del individuo y la respuesta a la estimulación, así como al tipo de unidad. Una vez establecida la eficacia clínica de la terapia con TENS, se le dan instrucciones al paciente para que use la unidad en la casa, de acuerdo con un esquema específico definido por el médico. El paciente recibe instrucciones y supervisión continua; los esquemas y parámetros se ajustan según las necesidades individuales.

El éxito de la terapia con TENS depende de varios factores, tales como el contacto y la ubicación adecuada de los electrodos, la determinación de un rango de estímulos seguro y efectivo, el uso de narcóticos o tranquilizantes por parte del paciente, y la preparación psicológica del enfermo para facilitar la aceptación y el cumplimiento del tratamiento.

Problemas reportados
No se han informado riesgos importantes relacionados con el uso de las unidades TENS; sin embargo, por razones de seguridad, la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica tiene un estándar (AAMI NS4:1986/2002), que exige que aquellas con salidas de carga por pulso que estén por encima de cierto nivel (basadas en cálculos de carga por pulso y ancho de pulso) sean etiquetadas con una advertencia contra su uso transtorácico. Este estándar también especifica los valores de salida mínimos y máximos, para permitir un tratamiento efectivo y evitar el desencadenamiento de latidos cardíacos fuera de secuencia y otras arritmias potencialmente mortales (por ejemplo, fibrilación ventricular).

Las unidades TENS pueden inhibir o interferir con el funcionamiento de un marcapasos cardíaco en modo de demanda, y están contraindicadas en pacientes con este dispositivo específico. Además, algunos fabricantes desaconsejan la estimulación sobre los nervios carotídeos, particularmente en los pacientes con conocida sensibilidad del reflejo sinusal (por ejemplo, la estimulación alrededor del área de la laringe podría ocasionar espasmos laríngeos tan fuertes como para ocluir la vía aérea). El uso de las unidades TENS también está contraindicado sobre un útero grávido y puede producir interferencias en el monitoreo cardíaco y fetal.

Un efecto colateral de menor importancia es la irritación de la piel en el sitio del electrodo, producida por una reacción alérgica al gel o a la cinta adhesiva, el uso crónico con altas potencias de salida o el contacto con la piel irregular. El traslado periódico de los electrodos a diferentes sitios dentro del área general del dolor ayuda a evitar la irritación cutánea durante el uso crónico. El contacto con la piel irregular o el uso de electrodos secos puede causar dolor.

Consideraciones para la compra. Recomendaciones del ECRI Institute
En la tabla de comparación (vea www.ecri. org) se encuentran incluidas las recomendaciones del ECRI Institute para los requerimientos mínimos de desempeño de las unidades TENS.

El ECRI Institute recomienda que la unidad TENS incluya un generador de estímulos electrónicos y dos o cuatro electrodos. Una unidad TENS alimentada por baterías debe tener una alarma de batería baja, que indique en forma visible o audible el bajo voltaje; las baterías deberán estar disponibles en el comercio y ser fáciles de reemplazar. Ha de ser posible ajustar el ancho del pulso de 10 a 1000 microsegundos, y la tasa de repetición del pulso (frecuencia) de 0,5 a 150 Hz, dependiendo de las órdenes del médico y las preferencias del paciente. Estos parámetros recomendados se basan en valores comúnmente utilizados en aplicaciones clínicas; las respuestas individuales al tratamiento pueden requerir el uso de una unidad que pueda funcionar por fuera del rango de estas especificaciones.

Las unidades TENS deben ser pequeñas, livianas y fáciles de usar, tanto por el paciente como por el médico. La pantalla tiene que ser nítida e indicar los parámetros de tratamiento y los errores. Se prefieren las unidades programables; algunas le permiten al medico bloquear los programas para que no puedan ser cambiados (por ejemplo, por el paciente).

Las unidades digitales más recientes incorporan monitores del cumplimiento del paciente, que registran el tiempo durante el cual se ha utilizado el dispositivo. Aunque esta característica no se considera un requerimiento por el ECRI Institute, muchos médicos podrían preferir los modelos con este tipo de almacenamiento de datos.

Otras consideraciones
Como el dolor es subjetivo, los pacientes pueden responder de diferente manera a la TENS, dependiendo del modelo utilizado. En algunos hospitales pueden considerar esta posibilidad y, por lo tanto, comprar más de un tipo de unidad. Los proveedores con frecuencia ofrecen descuentos por cantidad.

Los compradores en ocasiones consideran una unidad alimentada por baterías, sean recargables o desechables. El precio y la vida útil de los electrodos pueden variar. Los compradores deben verificar que las unidades estén cubiertas por el plan de seguro del paciente.

Consideraciones ambientales
Como resultado de la creciente preocupación por el medioambiente y la conservación de los recursos, muchos fabricantes han adoptado métodos verdes de envío y producción, al igual que características que mejoran la eficiencia energética de sus productos o hacen que sean más reciclables. Además, las instituciones de asistencia sanitaria y los fabricantes de dispositivos han comenzado a adoptar iniciativas ecológicas, que promueven el diseño de edificios y prácticas de trabajo que reducen los residuos e incentivan el uso de materiales reciclados.

Estado de desarrollo
Las unidades TENS fueron diseñadas primero para identificar a los pacientes con dolor crónico intratable, que podrían beneficiarse de la implantación de un estimulador en la columna dorsal. Los médicos reconocieron pronto que las unidades TENS podrían proporcionar ellas mismas niveles adecuados de alivio del dolor.

El diseño básico de la unidad TENS no ha cambiado, aunque se han agregado características adicionales de seguridad, con el fin de proteger al usuario contra choques imprevistos. Muchos modelos tienen controles empotrados y cubiertas de controles para proteger contra la activación involuntaria. Algunas unidades están diseñadas también con controles interdependientes, que deben ser operados juntos para que funcionen en forma correcta, y monitores de cumplimiento que les permiten a los cuidadores asegurarse de que el tratamiento está siendo administrado según las instrucciones.

Traducido del inglés al español por Myriam Frydman, MD

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Reporte del Sistema de Comparación de Producto de asistencia sanitaria del ECRI Institute
Este reporte del ECRI Institute se titula “Stimulators, Electrical, Peripheral Nerve, Analgesic, Transcutaneous”©, last updated December 2011, ECRI Institute. Traducido por B2Bportales, Inc., con autorización del ECRI Institute. B2Bportales, Inc. es responsable por la traducción y edición de la versión en español, a partir del material original. El ECRI Institute (Pensilvania, EE. UU.) es una agencia independiente de investigación, sin ánimo de lucro, dedicada a mejorar la seguridad, la calidad y la efectividad de la atención en salud, en función del costo. Las publicaciones, reportes y alertas del ECRI Institute se actualizan con regularidad. La agencia también ofrece información y servicios de evaluación a hospitales, organizaciones e instituciones de atención sanitaria. Los reportes o resú menes de materiales del ECRI Institute publicados en El Hospital, en cooperación con B2Bportales, Inc., no constituyen aval alguno por parte del ECRI Institute a ningú n producto o fabricante que se anuncie o aparezca en cualquier otra forma en El Hospital. Para más información sobre el ECRI Institute, sus publicaciones y servicios, se puede contactar a Amalia Patiño, de Programas Internacionales. Teléfono +1 6108256000, Ext. 5368. E-mail: apatino@ ecri.org. Visite la página del ECRI Institute en internet, en www.ecri.org.

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