Estándares para la interoperabilidad entre aplicaciones de salud

Estándares para la interoperabilidad entre aplicaciones de salud

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Introducción
La interconexión de los diferentes departamentos de las instituciones de salud y entre ellas es una necesidad actual. Cada vez en mayor medida se implementan en Latinoamérica sistemas de archivo de imágenes (PACS), de información en radiología (RIS) y en el laboratorio (LIS), e historias clínicas electrónicas (HCE), conectados a sistemas administrativos (HIS) y de administración de pacientes (ADT). Esta interconexión a diversos niveles exige el uso de estándares informáticos; por ejemplo, el DICOM, el HL7, etc. Las instituciones deben exigir, cuando adquieren una solución informática, compatibilidad con los diferentes estándares, y para esto deben saber en qué consisten.

El objetivo de está revisión es el deofrecer un panorama de las estrategias y estándares disponibles y comprobados para la integración e interoperabilidad de aplicaciones, teniendo como meta final la implementación de historias clínicas compartidas.

Veamos ahora algunas definiciones:
La historia clínica electrónica compartidaes un término genérico para indicar que el cúmulo de información clínica o administrativa sobre el paciente, en los complejos entornos sanitarios, se genera y/o almacena en lugares distintos,bien sea el laboratorio, cada uno de los médicos que lo atienden, el hospital donde se interna, el centro de diagnóstico por imágenes, etc., y que esta información la utilizan tanto los profesionales o prestadores de la salud como los organismos estatales para epidemiología o control de gestión, las coberturas médicas (según el país, pueden ser prepagas, aseguradoras, mutuales, etc.) y hasta el paciente mismo. Para la conformación de una historia clínica compartida en un entorno geográfico u operativo dado, se acuñó el acrónimo RHIO (Regional Health Information Organization).

La integraciónes la inclusión de aplicaciones aparentemente disjuntas, para constituir un sistema homogéneo, mientras que la interoperabilidad (semántica) es la capacidad de compartir información entre sistemas heterogéneos y disjuntos, y procesarla, aprovechándola en forma automática. Integrar los sistemas y conseguir el 100% de homogeneidad es a veces ilusorio, mientras que lograr interoperabilidad, en general, es posible.

La interoperabilidad de los sistemasaumenta la seguridad y calidad de atención de los pacientes, asegura la precisión de los datos clínicos y reduce la incidencia de los errores médicos; ahorra costos, al evitar servicios duplicados, fraudes, dispensa de medicamentos innecesariamente caros; brinda acceso universal a la historia clínica electrónica, y ahorra tiempo del prestador de salud (médicos, enfermeras, técnicos, etc.).

Los estándares son protocolos utilizados por la industria del software (de facto o en forma regulada), para facilitar la interoperabilidad y/o la integración. Los hay en las diversas capas de comunicación: - de transporte de datos, que permiten transportar mensajes con cualquier semántica: XML, XML-HTTP, etc.; - de mensajería: HL7; de imágenes:DICOM; - de vocabulario, que permiten definir el vocabulario controlado específico para cada uno de los dominios: laboratorio, anatomía patológica, diagnóstico por imágenes, enfermería, procedimientos, etc.; - de marcado de documentos, para diferenciar los distintos tipos de documentos que pueden intercambiarse y su posible contenido; de comunicaciones; ejemplo, el cableado, TCP/IP, ruteadores, etc.;

Implementación de historias clínicas compartidas
Los desafíos al implementarlas incluyen:

  • Los sistemas heredados o la base instalada. ¿Deben los hospitales, prestadores de salud, etc., almacenar la información en un lugar determinado o de una manera específica? ¿Deben inevitablemente reemplazar todas las aplicaciones? Lograr esto puede tomar años… ¿Deben hacer todo de golpe o hay alguna estrategia evolutiva?

  • La complejidad del mercado. ¿Por qué la implementación de las historias clínicas compartidas es (fue) tan difícil en el sector de la salud? Si se puede retirar dinero de cualquier cajero automático y no tener ningún problema, estamos seguros de que el banco se va a enterar...

  • La variabilidad de aplicaciones. En el área de la salud hay cientos (o hasta miles) de actores que tienen sus propias aplicaciones: médicos individuales, centros de atención primaria, laboratorios de análisis clínicos, centros de diagnóstico por imágenes, hospitales u otros centros de internación, farmacias, pagadores (financiadores, mutuales), salud pública. La lista sigue, y ahora se agrega el mismo paciente, ya que a través de productos denominados PHR él puede acceder a sus propios datos y hasta contribuir con información.

  • La semántica y el vocabulario complejo. La semántica de este dominio es compleja de representar en forma fidedigna y no hay un único vocabulario controlado que cubra todos los conceptos codificables.

  • El síndrome de NIH (NIH: acrónimo de Not Invented Here). Es una enfermedad muy común entre desarrolladores, ingenieros e investigadores, y hasta se han detectado trazas del virus en profesionales de la medicina. Consiste en declarar inútil, pesado, deprimente, farragoso, estúpido, atroz, negligente, carente de sentido, inapropiado, inentendible y/o demasiado complicado todo lo que no hayan diseñado ellos o alguien de su equipo (pero preferiblemente ellos mismos) en forma personal.

  • Procesos y tipo de documentos únicos. Los documentos que se manejan para los procesos dependen de definiciones de cada institución y no están estandarizados: anamnesis, exploraciones, notas de evolución clínica, órdenes médicas, reportes de resultados, diagnósticos, interconsultas, epicrisis, informes de vacunación, etc.

  • El propósito del registro. Los registros médicos sirven al menos para cuatro propósitos diferentes: la consignación de los cuidados brindados y la comunicación entre prestadores de salud, el pago para el hospital y médico(s), como defensa legal contra juicios, y por último para la salud pública, la investigación clínica y la vigilancia epidemiológica. Cuando se planifica el registro o intercambio de datos, se debe tener en cuenta qué combinación específica de propósitos se está incorporando a la solución.

  • La seguridad y privacidad. A veces no se puede compartir justamente lo que se necesita, o se requiere generar severas medidas de seguridad. Todos quieren encriptación, nada más opuesto a la interoperabilidad. Surgen entonces diversos conceptos, como el acceso basado en roles (quién puede acceder a qué información, dependiendo de su rol dentro de la organización y el tipo de información involucrada); la no repudiación (si alguien envió una información, no puede luego negar haberla enviado); la verificación de receptores y emisores (no recibir información de organizaciones y/o personas sin requerir firmas digitales y electrónicas o certificados digitales); la desidentificación de pacientes para usos secundarios o primarios, y los esquemas de opt-in/opt-out para los pacientes, dependiendo del uso o entorno de la información: "Yo quiero que se usen mis datos disponibles para mi cuidado en emergencias, pero no que se utilicen para investigaciones clínicas". Además, en distintos países existen normas que velan por la seguridad y confidencialidad de los pacientes; por ejemplo, la norma HIPAA en Estados Unidos.

  • La tensión entre el texto libre y la información estructurada. Los médicos quieren texto libre, mientras los informáticos, ítems de información discretos; es decir, campos codificados. Esto se relaciona con lo explicado en el propósito del registro médico, la mayoría de los documentos contienen texto libre y campos codificados y estructurados. Gran parte de los datos pueden ser codificados; sin embargo, los médicos reportan que el 2 a 5% de texto narrativo libre es el que les brinda la mayor cantidad de información.

¿Esto no se arregla nunca? El problema empeora a medida que se avanza. Una vez que se consigue interoperabilidad dentro del hospital, aún falta integrarlo al de enfrente. Se integra en la red asistencial, pero no con el resto de la ciudad. La ciudad se entiende, pero no se comunica con el resto de la comunidad. Y una vez que se entiende con la comunidad, si una persona se cae del lado de enfrente del río y es alérgico a la penicilina y al maní, el hospital de enfrente no lo sabe, y le dan un cóctel mortal de ambos.

Interoperabilidad semántica evolutiva
Se define como la capacidad de compartir información entre sistemas heterogéneos y procesarla o aprovecharla en forma automática.

Veamos un ejemplo de interoperabilidad semántica:

  • Se registra en una aplicación de atención primaria utilizada por el médico A: "el paciente B tiene alergia a la eritromicina".

  • El médico C, en un hospital, descubre un germen en un cultivo de faringe, es sensible a penicilina, y decide recetar en forma electrónica, a través de un CPOE: "eritromicina" al paciente B.

¿Cómo se evalúa la interoperabilidad semántica en este proceso?

"Existe una manera de que el médico C se entere de la alergia, y decida no suministrarla".

  • Si el médico tiene acceso a la evolución clínica/historia que realizó el médico A, pero tiene que revisar parte o toda la historia clínica electrónica para enterarse, hay interoperabilidad, pero en un grado menor. Es suficiente con que haya algún formato visual (texto, informe Word, PDF, etc.) e información contextual asociada al documento (quién es el paciente, quién es el médico, dónde se realizó el servicio médico).

  • Para que la aplicación de CPOE le avise (suponiendo que pueda), se requiere un mayor nivel de

  • interoperabilidad: un formato visual y computable, contexto, y vocabulario (estructura y vocabulario para alergias y medicamentos formulables).

Para que haya interoperabilidad semántica evolutiva, laspreguntas serían: a. ¿Qué niveles de interoperabilidad existen? b. ¿Qué nivel de interoperabilidad se necesita? c. ¿Qué nivel de interoperabilidad se puede soportar (pagar, desarrollar, imaginar) hoy? d. ¿Hay alguna manera de empezar con un nivel de interoperabilidad y mejorarlo en el futuro?

Las estrategias según los niveles de interoperabilidad pueden ser:

  • Básicas (GIF/JPG/TIFF): en las quese intercambian solamente archivos escaneados, que no contienen información contextual sobre el paciente, prestadores o servicios realizados, ni acerca de su ubicación. Es equivalente a enviar un fax con la información requerida sobre el paciente.

  • No estructuradas (Word/PDF): se intercambian archivos con información textual, pero no se incluye información de contexto estructurada.

  • Contexto + información no estructurada: mezcla un documento Word o PDF con una estructura de metadatos que brinda contexto: paciente, médico, ubicación, servicio realizado, fecha.

  • Contexto + información estructurada(secciones fijas y/o entradas codificadas, según el tipo de documento): información estructurada por secciones y texto libre según el tipo de documento que se va a intercambiar.

  • Contexto + información estructurada + workflow: intercambio de información en varias etapas del proceso, mediante mensajes.

Estándares de comunicaciones y transporte
Tecnológicamente ya no hay grandes barreras, los estándares existen y son usados en todo el mundo: el TCP-IP, base de internet; el Http, de intercambio Web; el XML, de marcado de datos.

Estándares de seguridad
Entre ellos se encuentran el XMLDSIG, que es la firma digital de documentos XML; el PKI, infraestructura de claves privadas o públicas y certificados digitales; el Kerberos: que son protocolos de comunicación segura en redes inseguras; el SAML (Security Assertion Markup Language); el SSL, para la seguridad de la capa de transporte, utilizado con frecuencia en internet (sitios seguros), y el HL7 RBAC (Role Based Access Control), que define los derechos de acceso según el rol del usuario.

Protocolos de intercambio semántico
Estos incluyen:

  • ElHL7 CDA R2 (Clinical Document Architecture), para el intercambio de documentos clínicos en distintos niveles de interoperabilidad; a nivel contextual de solo metadatos, con secciones específicas del documento codificadas o con entradas codificadas; por ejemplo, el diagnóstico final codificado según ICD10 o SNOMED CT, los hallazgos de radiología codificados con RadLex, etc.

  • El HL7 V3: es el intercambio a través de mensajería donde hay diversos dominios: órdenes, resultados, citaciones, facturación, E-Claims, admisión, dispositivos clínicos, etc.

  • El HL7 Arden Syntax/Gello: son reglas clínicas y evaluación de expresiones.

  • El HL7 V2.x: es el intercambio a través de mensajería. Lo nombro porque está aquí y no se va a ir por varios años (¿5, 10?), especialmente en el laboratorio, anatomía patológica e imágenes.

  • El DICOM/WADO, para el intercambio de imágenes.

Vocabularios
En la actualidad existen vocabularios controlados, disponibles y maduros para casi todas las áreas del cuidado de la salud. Para el laboratorio: LOINC; para secciones y documentos:LOINC - Tipos de documento y secciones; para anatomía patológica:SNOMED CT - morfologías, problemas, localizaciones; para hallazgos clínicos: SNOMED CT, UMLS; para diagnósticos, motivos de consulta:CIE9, CIE10, CIAP; para procedimientos: LOINC, CPT; para enfermería: NANDA (diagnósticos), NIC (intervenciones), NOC (resultados); de estándares para servidor de terminología: HL7 CTS (Common Terminology Server).

Misión del HL7 International: interoperabilidad clínica
La misión de HL7 International es la de proveer un marco completo y estándares relacionados, para el intercambio, integración y recuperación de la información electrónica de salud que soporte la práctica clínica y el gerenciamiento y evaluación de servicios de salud. Específicamente, busca crear estándares flexibles y costo-efectivos, guías y metodologías para permitir la interoperabilidad entre los sistemas de información y el intercambio de registros electrónicos de salud. Los estándares son creados o adaptados por consenso entre usuarios, desarrolladores, entidades gubernamentales y universidades.

Su interoperabilidad puede ser funcional o física, en la cual los mensajes que se envían llegan de una aplicación a otra, para lo cual hace falta una determinada sintaxis y una estructura; semántica, es decir los mensajes de la aplicación llegan de un lugar a otro y su contenido puede aprovecharse; para ello se requieren modelos y vocabularios controlados; y en los procesos:los mensajes sirven para que las aplicaciones participen y mejoren un proceso, y hacer que la interoperabilidad funcione en la vida real con la gente y los circuitos involucrados.

Estándares de HL7 para la interoperabilidad entre los sistemas de salud
HL7 V2.x.
La última versión es la v2.7 de 2008, pero las más utilizadas en mensajería intrahospitalaria interdepartamental son la 2.3, 2.4 y 2.5, con un alto nivel de penetración en el mercado por proveedores de software y usuarios (hospitales, prestadores, etc.). Es débil para implementaciones regionales, con una mayor ambigüedad, pues requiere de negociación sitio por sitio y un modelo de datos implícito. Como ejemplos de utilización está LIS a HIS, LIS a BILLING, HIS a RIS, ADT broadcast. Entre sus dominios están la admisión de pacientes, el laboratorio, radiología, órdenes, interconsulta y turnos.

HL7 V3 - Mensajería a nivel regional
La última versión es la Normativa 2010, disponible exclusivamente con sintaxis XML. Entre sus fortalezas están la de ser una mensajería regional usada para implementaciones de este tipo en Canadá, Alemania, México, UK, Colombia; ser un modelo formal basado en UML, estricto y explícito de información que reduce la ambigüedad, y que se basa en XML con identificadores únicos globales. Como debilidad tiene la de no cubrir algunos requerimientos de aplicaciones departamentales, una mayor complejidad inicial, inestabilidad y un menor nivel de uso en el mercado por los proveedores de software y usuarios (hospitales, prestadores).

HL7 CDA R2 - Documentos clínicos
Es el estándar para intercambio de documentos clínicos en lugar de mensajes. Su última versión es la Normativa 2005, CDA R2; el CDA R3 está en discusión (no ballot). Entre sus fortalezas están la de ser ampliamente difundido y ser fácil de implementar; tener interoperabilidad evolutiva, estar basado en XML y en modelos de V3, y contar con identificadores únicos globales. Su debilidad es que se le quiere utilizar como si fuera toda la "navaja suiza". Tiene un alto nivel de uso en el mercado por proveedores de software y usuarios (hospitales, prestadores), y sus dominios son cualquiera que permita generar documentos.

ARDEN SYNTAX/GELLO: para el intercambio de reglas clínicas. Por ejemplo, si el paciente es femenino y hace más de un año que no se realiza un examen de Papanicolau, avisar a su médico de cabecera con un e-mail.

CCOW: para la integración de aplicaciones a nivel de escritorio. Permite que un vendedor de aplicaciones integre su producto HIS con un RIS de otro vendedor de manera transparente para el usuario, compartiendo contexto en el escritorio a nivel de identificación de usuario, paciente que se está consultando y hasta estudio o reporte examinado.

Interoperabilidad en los procesos y guías de implementación
La interoperabilidad de procesos se alcanza generando guías de implementación. Muchas veces los estándares "out-of-the-box" son demasiado abstractos y flexibles, por lo que un mensaje o documento que cumple con el estándar no necesariamente satisface un propósito determinado.

Los propósitos determinados son "nuestras" implementaciones, en "nuestro" entorno y con "nuestras" reglas de negocio. Por ejemplo, la historia clínica compartida en Castilla y León; el intercambio de reportes de laboratorio en Sao Paulo, Brasil; el intercambio de reportes e imágenes de radiología en el Estado de California; la prescripción electrónica en los Países Bajos.

La guía de implementación, entonces, restringe una especificación estándar, para que los documentos o mensajes intercambiados cumplan con los requerimientos de un proyecto de interoperabilidad determinado. Permite plantear una serie de restricciones adicionales, como: ¿qué tipos de documentos o mensajes se pueden intercambiar?, ¿qué instituciones pueden enviar mensajes o documentos, y sobre qué pacientes (entorno de afinidad)?, ¿qué secciones o fragmentos deben contener los documentos (obligatorias y opcionales)?, ¿de qué manera debe incluirse la información textual (tablas, listas, etc.)?, ¿qué información codificada o vocabularios controlados deben contener los documentos o mensajes: diagnósticos ICD9, códigos ACR, analíticas LOINC, medicamentos que usan un vocabulario específico?, etc.

La guía de implementación debería incluir requerimientos o propósitos determinados, expresión de las restricciones, detalle de los vocabularios, referencias a estándares (de HL7 u otros), ejemplos (fragmentos y documentos completos), expresión textual (documento Word o PDF) y procesable (schematron u hoja de estilo).

Como ejemplos de guías de implementación en español están la de SACYL, de España; la del Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina; la SUEIIDISS, de Uruguay, y la HL7 Spain, de España; y de IHE, la XDS-I, para radiología; la PCC, para continuidad de cuidado clínico, y la XDS-LAB, para laboratorio.

Conclusiones
Entre las claves de la interoperabilidad están el que una interfaz debe servir para intercambiar información con significado entre dos o más aplicaciones; cada aplicación y sus usuarios tienen intereses distintos; el vocabulario debe ser compartido y controlado, y es fundamental una buena definición de los requerimientos y de las capacidades de los sistemas involucrados. ¿Por qué usar estándares?: para ayudarnos a entender los requerimientos y reducir costos y tiempos. Además, el HL7 cubre todos los requerimientos para armar interfaces estándares en el área de salud.

¿Qué solicitar a los proveedores de sistemas? Una declaración de compatibilidad con los estándares y escenarios específicos, a través de guías de implementación: ¿qué mensajes o tipos de documento intercambia y en qué momento? Un buen ejemplo del consenso de la industria a este respecto son los perfiles de IHE, que combinan estándares de HL7, DICOM y adaptaciones propias para llevar a nivel de proceso los estándares. La especificación de vocabulario y cross-mapping de soporte para cada ítem de datos codificado, dependiendo del contexto de las aplicaciones, que puede ir ampliándose con el tiempo (de intrahospitalario a interoperabilidad regional). Estos requerimientos de adaptación y cross-mapping de vocabularios pueden incrementarse. Por ejemplo: soporte de LOINC para vendedores de LIS; soporte de SNOMED-CT para vendedores de LIS para anatomía patológica; soporte ICD10-ICD9-SNOMED-CT para sistemas de EHR. Acompañarnos en el crecimiento en interoperabilidad, con la flexibilidad necesaria para comenzar intercambiando documentos o mensajes con un formato, pero con la conciencia de poder evolucionar hacia un mayor nivel de interoperabilidad en el tiempo. Y por último, el cumplimiento de los estándares de seguridad y privacidad definidos por las regulaciones locales.

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