Espirómetros diagnósticos

Información UMDNS
La presente Comparación de Producto cubre los siguientes términos de dispositivos y códigos de productos tal como aparecen enumerados en el Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Médicos de ECRI™ (UMDNS™): Espirómetros, para Diagnóstico (Spirometers, Diagnostic) [13-680].

Alcance de esta comparación de productos
Este análisis cubre el espirómetro diagnóstico independiente, que se usa para medir velocidades del flujo de aire y volúmenes que resultan de maniobras espirométricas básicas (por ejemplo, capacidad vital forzada, flujo pico, volumen espiratorio forzado en un segundo [FEV1]). Mientras algunas unidades requieren computación manual de los valores, la mayoría es automatizada y los calcula usando bien sea un microprocesador dedicado o un computador personal (PC). También se incluyen las especificaciones para los modelos aptos para telemedicina. Los espirómetros integrados a sistemas de monitorización fisiológica y los de monitorización espirómetro, es decir, los medidores sencillos de flujo pico, que solo miden el flujo espiratorio pico, se excluyen del presente informe.

Propósito
El espirómetro diagnóstico mide el flujo y el volumen de gas que entra y sale de los pulmones durante los esfuerzos de inspiración y espiración. Ayuda a diagnosticar y monitorizar la enfermedad pulmonar, así como a valorar la eficacia del tratamiento y la discapacidad. La comparación de los valores espirométricos de un paciente con los valores anteriores de él mismo o con los normales de una persona del mismo sexo, talla, peso o edad, arroja información sobre la función pulmonar. El espirómetro ayuda en el diagnóstico de las enfermedades pulmonares, la clasificación entre trastornos obstructivos y restrictivos, y la medición de la eficacia de las terapias subsecuentes. Además, ayuda a distinguir entre anomalías pulmonares y de otro origen bien sea neurológicas o de la pared del tórax.

Algunos medicamentos cardiacos y de quimioterapia pueden inducir cambios en la función pulmonar del paciente; con el espirómetro se puede determinar la función pulmonar basal y sus tendencias en estas circunstancias. Estos aparatos también se usan para las evaluaciones preoperatorias y para determinar el riesgo de enfermedad pulmonar por exposiciones en el ambiente de trabajo.

Principios de operación
El espirómetro diagnóstico evalúa la mecánica de la respiración usando uno de dos métodos: detección de volumen o detección de flujo (Figuras 1 y 2 ) Los primeros recogen el aire exhalado en un recipiente calibrado y calculan los datos del flujo de aire a partir de la información continua del volumen. Los aparatos de detección de flujo tienen un transductor, colocado directamente en la corriente de aire, y calculan los datos de volumen a partir de la información del flujo de aire.

Detección de volumen
Se usan varios tipos de recipientes calibrados para medir el volumen. El espirómetro a prueba de agua es una campana invertida, con un contrapeso en un reservorio de agua; la campana sube y baja conforme el paciente respira. Este movimiento hace que se desplace bien sea un transductor o un estilógrafo, que registra los datos de volumen en papel de gráfico calibrado, montado en un tambor giratorio (quimógrafo). El sello impermeable de baja fricción y el contrapeso limitan la resistencia y la presión retrógrada, de manera que la medición en sí misma no tiene un efecto adverso sobre la respuesta del paciente (las unidades que tienen una campana liviana no necesitan contrapeso). En el segundo tipo se usa un sello seco rodante, en lugar de agua, entre la campana y el cilindro que la rodea. Los espirómetros de sello rodante suelen montarse en sentido horizontal, para eliminar la necesidad de un contrapeso y minimizar el efecto de la gravedad.

El espirómetro "sin agua", o de sello seco Stead-Wells, combina los conceptos de sello de agua y rodante. Este aparato tiene muchas de las características del espirómetro de sello de agua, pero dado que se usa otro tipo de sello (por ejemplo, de silicona), elimina algunos de los problemas que se asocian con estos, incluidas las dificultades de transporte y las mediciones inadecuadas cuando la posición no es correcta.

El tercer tipo de recipiente es un fuelle, por lo general con forma de cuña. Conforme el fuelle se llena de aire, un transductor o un estilógrafo, conectado a un lado, registra la maniobra en papel de registro.

Detección de flujo
Se usan cuatro tipos de transductores para detectar el flujo de aire. En el primer tipo, un neumotacómetro, un transductor de presión diferencial mide la diferencia de presión a través de un reóstato de flujo (por lo general un elemento de constricción, una pantalla o un elemento de flujo laminar), conforme el chorro de aire pasa a través del mismo. El cambio de presión resultante es convertido en una señal, proporcional a la velocidad del flujo de aire. Algunos reóstatos de flujo se pueden bloquear por la condensación de agua; si se usa un circuito de calentamiento, se puede reducir este problema. El segundo tipo de transductor de flujo, un anemómetro equipado con un alambre caliente, mide los cambios de resistencia en un alambre calentado. El aire exhalado enfría el alambre caliente, lo cual hace que cambie su resistencia eléctrica en proporción al flujo. En el tercer tipo, el turbinómetro, el flujo de aire acciona una turbina o propulsor; un circuito digital cuenta el número de revoluciones por unidad de tiempo, para determinar el flujo. El cuarto tipo se basa en el principio de descarte en remolino. El gas que fluye por un tubo pasa por encima de riostras y forma vórtices, los cuales son contados por un sensor ultrasónico. Cada vórtice produce un pulso, que es proporcional a un volumen específico de gas.

Análisis y visualización
Los datos crudos recogidos durante las pruebas de espirometría tienen que ser analizados, para determinar los índices de rendimiento respiratorio de uso más frecuente. Se usan microprocesadores con casi todos los tipos de espirómetro. Algunas unidades tienen microprocesadores integrados con una pantalla de cristal líquido (LCD) y producen un reporte en una cinta gráfica; otros cuentan con un PC separado, con un monitor en colores y una impresora o graficador, o puede entrar en interfaz con un computador ya existente. Prácticamente todos los espirómetros diagnósticos producen registros en papel o vistas gráficas de las ondas espirométricas. Las impresiones de las ondas de espirometría, de tamaño suficiente para hacer los cálculos a mano de los valores espirométricos, son útiles en caso de que el microprocesador falle o que haya que verificar su precisión y estabilidad. Además, las impresiones se necesitan para la documentación en determinaciones de discapacidad, en casos legales y para el reembolso de algunos intermediarios.

Pruebas de espirometría
Durante las pruebas de función pulmonar con espirometría, el paciente lleva a cabo algunas maniobras respiratorias específicas, a partir de las cuales se determinan los parámetros de volumen y flujo del aire (figura 3). El cambio de volumen que ocurre cuando el paciente en reposo respira normalmente se llama volumen corriente. La medición desde el punto de la inspiración completa, hasta el punto de la espiración completa, determina la capacidad vital; el máximo volumen inspirado desde el final de una espiración tranquila es la capacidad inspiradora. El volumen de reserva inspiratoria y espiratoria se calcula a partir de capacidad inspiratoria, capacidad vital y volumen corriente (el volumen de reserva inspiratoria es la diferencia entre la capacidad inspiratoria y el volumen corriente --es decir, el volumen de aire que se inhala sobre y por encima del volumen inhalado de la respiración normal--; el volumen de reserva espiratoria es la diferencia entre la capacidad vital y la capacidad inspiratoria).

Para producir una capacidad vital forzada, el paciente exhala después de una inhalación máxima, de la manera más forzada y larga posible. Los volúmenes de espiración forzada se obtienen bien sea de forma gráfica o electrónica, para diversos periodos de tiempo después del comienzo de la exhalación. El FEV1 --el volumen que se expulsa durante el primer segundo de la maniobra de capacidad vital forzada-- es un valor que se determina con mucha frecuencia. Otros parámetros son mediciones del flujo de aire desde y hacia los pulmones, como el flujo espiratorio forzado 25% a 75% (también denominado flujo de mitad de espiración), que mide el flujo promedio entre los puntos en los cuales el 25% y el 75% de la capacidad vital forzada han sido exhalados. El PEF, el flujo máximo medido durante la maniobra de capacidad vital forzada, también se informa habitualmente.

A fin de determinar la máxima ventilación voluntaria --el volumen de aire espirado por minuto durante esfuerzos respiratorios máximos repetitivos --, el paciente tiene que respirar lo más profundo y rápido que pueda durante 12 a 15 segundos. Esta prueba puede causar fatiga, y puesto que se puede obtener información diagnóstica comparable con el FEV1, no siempre se realiza. La capacidad inspiratoria forzada se mide en ocasiones; en una reversión de la maniobra de capacidad vital forzada, el paciente inhala lo más fuerte y largo que puede, desde el punto de máxima exhalación hasta el punto de máxima inhalación. Los datos resultantes se usan para determinar los parámetros similares a los que se determinaron con la capacidad vital forzada. La monitorización del paciente en su hogar es ampliamente usada para obtener datos constantes sin una hospitalización prolongada. Algunos proveedores de espirómetros diagnósticos ofrecen modelos que funcionan a través del teléfono y permiten a los pacientes auto monitorizar su condición pulmonar. Estos espirómetros pueden medir la función pulmonar y transmitir los datos a un centro de recepción remoto para el análisis. Los modelos telefónicos también se usan en áreas geográficas en las cuales la tecnología médica no es avanzada; los médicos pueden transmitir los resultados a una institución especializada, equipada con los equipos y el personal técnico apropiados para el procesamiento.

Problemas reportados
Si bien el papel del equipo de espirometría en la transmisión de infecciones no se ha demostrado de manera concluyente, la boquilla, los tubos y otros espacios aéreos del espirómetro pueden constituir un ambiente cálido y húmedo, propicio para el crecimiento y la transmisión de microorganismos patógenos. Los fabricantes han ofrecido filtros antibacteriales, flujo de aire de una sola vía y componentes desechables (por ejemplo, neumotacómetros desechables), pero todos tienen desventajas: los filtros antibacteriales varían en cuanto a su eficacia y se suman a la resistencia al paso de aire; el flujo unidireccional limita la versatilidad de algunos equipos, y los desechables pueden ser demasiado costosos para muchas unidades. Para protección adicional, se deben usar guantes para la manipulación del equipo y debe ponerse en marcha y documentar un protocolo de desinfección o esterilización. Las instituciones hospitalarias también deben considerar tener una sala separada para los pacientes infectados, y una sala de examen para valorar la limpieza de los equipos, a fin de evitar la contaminación cruzada.

El software de computador puede ser una fuente importante de errores, y los proveedores deben estar en capacidad de demostrar la precisión de todos sus programas, en especial para aquellas unidades en las cuales las impresiones en papel de los resultados no sirven para hacer los cálculos manuales. Además, los manuales de operador deben incluir todos los algoritmos que se usan para calcular cada parámetro. Los resultados inexactos también pueden provenir de diversos problemas, que dependen del tipo de espirómetro que se use. En cuanto a los espirómetro de sello de agua para detección de volumen, los problemas más frecuentes incluyen escapes, medición inexacta a causa de posición incorrecta, dificultades de transporte y necesidad de mucho mantenimiento; los problemas de los espirómetro de sello seco incluyen la adherencia del sello rodante y el aumento de la resistencia mecánica entre el cilindro y el pistón; y en cuanto a los espirómetro de fuelle, los problemas más frecuentes son los escapes y la adherencia del fuelle. Muchos de estos problemas se pueden reducir con un mantenimiento frecuente y cuidadoso.

Los problemas de los espirómetros de detección de flujo comprenden la contaminación de las resistencias, la aparición de fenómenos de no linealidad (señal no proporcional) en los extremos del flujo, la necesidad de calibrar con frecuencia para compensar la descalibración electrónica, y de hacer los ajustes de las diferencias en las propiedades del gas (por ejemplo, densidad, viscosidad). Otra posible fuente de inexactitud es el esfuerzo carente de coherencia, deficiente o inadecuado del paciente. Por lo general los médicos tratan de obtener cuando menos tres estudios comparables, a fin de establecer un esfuerzo óptimo.

Consideraciones al comprar
Recomendaciones de ECRI
El espirómetro diagnóstico es una unidad independiente, que se usa para medir la velocidad y el volumen de flujo de aire desde y hacia los pulmones, durante varias fases del ciclo respiratorio. En consecuencia, los fabricantes deben especificar con claridad cuáles parámetros puede evaluar y si la unidad es de detección de volumen o de flujo. En E. U., el espirómetro debe cumplir las normas ATS (American Thoracic Society) y AARC (American Association of Respiratory Care).

El fabricante también debe declarar si el espirómetro tiene capacidad de hacer interfaz con el computador y, de ser así, cuáles son y qué software requiere. Cualquier software necesario debe estar incluido en el precio de compra. Se debe dar información sobre si es posible actualizar el espirómetro con futuras mejoras del software o por medio de componentes adicionales que incrementen la versatilidad (por ejemplo, FRC), así como los costos asociados. El espirómetro tiene que estar en capacidad de aceptar datos del enfermo, medir los esfuerzos respiratorios del paciente y presentar la información diagnóstica al médico. El espirómetro también tiene que producir un registro en copia dura de las pruebas de un paciente individual.

A fin de evitar la contaminación cruzada, el manual del operador del fabricante debe describir los métodos apropiados de reprocesamiento o esterilización de las partes reutilizables que entran en contacto con el paciente.

Otras consideraciones
Los controles (es decir, interruptores, perillas) deben ser visibles y estar claramente identificados, y sus funciones deben ser evidentes por sí solas. El diseño debe evitar la equivocación de los parámetros de visualización y control. Los controles deben estar protegidos de los cambios accidentales de parámetro (por ejemplo, cuando alguien pasa rozando el panel de control), y ser herméticos al paso de fluidos. La seguridad del paciente y el operador, y el rendimiento del sistema, no deben verse afectados adversamente por derrames de fluidos. Si el espirómetro resulta afectado, debe fallar sin peligro para la seguridad.

En 1994, la ATS actualizó sus normas de precisión y rendimiento para los espirómetros, e incluyó recomendaciones para el examen adecuado del rendimiento y las ondas estándar. ECRI recomienda el uso de espirómetros diagnósticos que cumplan o superen estas recomendaciones. Por lo tanto, se le deben solicitar al fabricante los datos que demuestren que un aparato cumple las normas ATS antes de comprarlo.

Los programas de extensión permiten la transmisión de los datos de espirometría a centros regionales de lectura, donde los neumólogos ofrecen interconsultas de segunda opinión. La calidad de estos datos depende en gran medida de la pericia del operador que lleva a cabo el examen, y algunos centros de lectura requieren que los operadores se certifiquen, por medio de un programa aprobado por el National Institute for Occupational Safety and Health. Por esta razón, se deben considerar los costos del entrenamiento, además de los costos del programa de extensión.

Algunas unidades se pueden actualizar por medio de mejoras del software, conforme evolucionan nuevos estándares o ecuaciones de predicción, o por medio de componentes adicionales, que incrementan la versatilidad (por ejemplo, prueba de metacolina, FRC, DLCO). El hardware y el software pueden variar con respecto a la frecuencia de muestreo, el número de parámetros calculado, los valores de referencia y el formato de los resultados informados (por ejemplo, visualizaciones numéricas o gráficas).

Un costo adicional proviene de la compra de una jeringa de calibración. Basta con una jeringa de tres litros, que ofrecen la mayoría de los proveedores de espirómetro. La ATS recomienda revisar la capacidad que tiene el espirómetro de medir con precisión el volumen, por lo menos diariamente para los volúmenes hasta de tres litros.

Costos contemplados
Dado que el espirómetro diagnóstico comporta mantenimiento y costos operacionales continuos, el costo inicial de adquisición no refleja cabalmente el costo total del aparato. En consecuencia, la decisión de compra se debe basar en aspectos como el costo del ciclo vital, el respaldo local de servicio, las tasas de descuento y los beneficios no relacionados con el precio ofrecidos por el proveedor, y la estandarización con equipos existentes en el departamento u hospital (es decir, compra de todos los espirómetros diagnósticos a un solo proveedor).

Se puede hacer un análisis de costo del ciclo vital (LCC) para comparar las alternativas de alto costo o para determinar el valor económico positivo o negativo de una única alternativa. Por ejemplo, los hospitales pueden recurrir a las técnicas de análisis de costo del ciclo vital para examinar la efectividad, según costos, de adquirir el equipo en arrendamiento financiero o en alquiler, frente a la compra completa del equipo. Dado que el análisis de costo del ciclo vital examina el impacto en el flujo de caja de los costos de adquisición inicial y los costos operativos durante un periodo determinado, resulta más útil para comparar las alternativas que tienen diferentes flujos de caja y para revelar los costos totales de adquisición del equipo. Una técnica de costo del ciclo vital --análisis del valor presente (PV)-- reviste especial utilidad, por cuanto tiene en cuenta la inflación y el valor del dinero en el tiempo (es decir, el dinero que se recibe hoy vale más que el que se recibe más adelante). La realización del análisis PV/LCC a menudo demuestra que el costo de la posesión incluye más que apenas el costo inicial de adquisición, y que un pequeño incremento en el costo inicial de adquisición puede traducirse en importantes ahorros en los costos operativos a largo plazo. El PV se calcula usando la salida de caja anual, al factor de descuento del dólar (el costo del capital), y la vida útil del equipo (en años) en una ecuación matemática.

Análisis PV/LCC para adquisición de espirómetros diagnósticos (siete años)
Valor presente/Análisis costo ciclo de vida
Supuestos
Costos operativos del año 1 al 7
Factor de descuento del dólar 6%
Tasa de inflación 6% para un servicio total y 4% para los desechables
1.000 pruebas/año realizadas
Costos de capital
Espirómetro y jeringa de calibración = $3,500
Total costos de capital = $3,500
Costos operativos
Contrato de servicio, año 2 hasta 7 = $250/año
Desechables (filtro, boquillas) = $1,550/año
Total costos operativos = $1,550 por año 1; $1,800/año por año 2 hasta 7
PV = ($15,061)

Otros costos no incluidos en el análisis anterior, que deben ser considerados para el presupuesto, incluyen los relacionados con: Personal, actualización de software, utilitarios, otros desechables y accesorios (ejemplo, papel de registro) y contribuciones.

Como se ilustra en el ejemplo anterior, del análisis de PV/LCC, el costo inicial de adquisición es tan solo una fracción del costo total de operación en el curso de siete años. Por lo tanto, en vez de tomar la decisión de compra basada exclusivamente en el costo de adquisición de un espirómetro diagnóstico, el comprador debe considerar los costos operativos en que se incurrirá a lo largo de la vida del equipo. Para mayor información del análisis PV/LCC, proveedores y decisiones de compra, los lectores pueden contactar al SELECT™ Group de ECRI.

Los hospitales pueden celebrar con el proveedor contratos de servicio o adquirir los servicios con base en tiempo y materiales empleados. Un tercero también puede estar en disposición de ofrecerlo. La decisión de celebrar un contrato de servicio debe ponderarse con cuidado, y puede estar justificada por varias razones. La mayoría de los proveedores ofrecen actualizaciones habituales de software, las cuales mejoran el rendimiento del sistema, sin costo para los clientes que tienen contrato de servicio. La adquisición de un contrato de servicio también asegura que se hará el mantenimiento preventivo a intervalos regulares, si el contrato se vigila apropiadamente. Esto puede eliminar algunos costos inesperados de mantenimiento. Además, muchos proveedores no extienden garantías de rendimiento o actualización del sistema más allá de la vigencia de la garantía, a menos que el sistema esté amparado por un contrato de servicio. Los compradores deben asegurarse de que se incluya el entrenamiento clínico y técnico en el precio de compra del sistema. Algunos proveedores ofrecen programas de entrenamiento más intensivos, dentro o fuera de la sede, por un costo adicional. ECRI recomienda que el comprador considere el número y los tipos de exámenes que va a realizar, antes de decidirse por una configuración específica del sistema. Para evitar terminar pagando características que no necesitan, los hospitales deben considerar los tipos de sistemas y las capacidades que requieren.

Etapa del desarrollo
La espirometría es una tecnología madura, que no ha sufrido cambios importantes desde 1987. Casi todos los espirómetros son aparatos basados en microprocesadores, aunque unos pocos de ellos exigen que el usuario calcule algunos resultados a mano. Varios proveedores ofrecen aparatos pequeños de mano. Muchos espirómetros están diseñados para interactuar con el PC, para almacenar, registrar y calcular datos y para generar informes de resultados del paciente.

Instituto ECRI