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Septiembre de 2020

Empresas que impulsan nuevos estándares de terapia digital

La iniciativa para desarrollar estándares e identificar las mejores prácticas para guiar el crecimiento de las terapias digitales ha atraído el apoyo de empresas de tecnología como Google Health, HP, Livongo, Philips y ResMed.

Las aplicaciones terapéuticas digitales van más allá del seguimiento del bienestar para respaldar los tratamientos para el dolor, las alergias y las afecciones de salud mental. Los datos del paciente se pueden monitorear en tiempo real, con aplicaciones que a veces se utilizan para optimizar las dosis de los medicamentos o incluso reemplazar los tratamientos farmacéuticos tradicionales.

Antes de COVID-19, el uso de terapias digitales estaba ganando impulso para facilitar tratamientos en una variedad de diagnósticos, y la inversión en el segmento creció en un 40% anual en promedio durante un período de siete años hasta superar los mil millones de dólares en 2018, según el informe de investigación de McKinsey. 

Como se detalla en el documento de orientación reciente de la FDA, los requisitos regulatorios que se levantaron durante la pandemia incluyeron la necesidad de presentaciones 510 (k), ciertos estándares de evidencia clínica y requisitos de registro y listado para tecnologías de bajo riesgo. No se espera que la política cree un riesgo indebido siempre que los productos estén validados, sigan las mejores prácticas de ciberseguridad e indiquen al usuario que consulte a un médico antes de su uso.

Por otra parte, la CTA dijo que el desafío actual para el sector es sentar las bases de la industria para el uso común y la aplicación de la terapéutica digital y educar a los consumidores sobre las tecnologías utilizadas para las intervenciones. El grupo sostiene que las tecnologías tienen el potencial de mejorar los resultados de los pacientes y reducir los costos de atención.

Además, el desarrollador de terapias digitales PearTherapeutics anunció a fines de marzo que su tratamiento basado en aplicaciones para el insomnio crónico recibió la aprobación de la FDA, convirtiéndose en el primer producto que se presenta a través de la vía 510 (k) y, al mismo tiempo, se revisa como parte del programa piloto de precertificación de la FDA.


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