Desarrollo sin control

A propósito de un reciente pronunciamiento de la Asociación Europea para la Diabetes (EASD), consideramos oportuno invitar a nuestros distinguidos lectores a una reflexión sobre el estado actual de la normatividad de dispositivos médicos. Para colocar el tema en contexto, miremos cómo evolucionó la industria hasta la era moderna, en que las tecnologías de información y comunicaciones permean casi todas las actividades de la sociedad. El sector de la salud no ha sido ajeno a este fenómeno.

Tres o más décadas atrás, la tecnología era exclusiva de hospitales de alta complejidad, donde abundaban voluptuosos equipos médicos con grandes perillas, inquietas agujas y oscuras pantallas monocromáticas que dejaban boquiabiertos a los mismos médicos que los utilizaban. Colegas y pacientes se sometían a importantes niveles de radiación ionizante y no ionizante, enormes campos magnéticos, altísimos voltajes, elevadas temperaturas y los no infrecuentes problemas ergonómicos. Fuera de los hospitales, la tecnología se limitaba a los conos Pinard –con que los colegas obstetras en posiciones esdrújulas hacían su mejor esfuerzo por auscultar la frecuencia cardiofetal–, y el ocasional pediatra que con asombrosa precisión determinaba el contenido de proteína de una muestra de orina en un tubo de ensayo sobre un mechero de Bunsen, regla escolar en mano.

En algún momento en el trazado histórico, los desordenados prontuarios médicos de papel empezaron a dar paso a historias clínicas electrónicas, inicialmente concebidas para permitir su impresión y eliminar así de la ecuación, esa horrorosa caligrafía sin la cual no podíamos llamarnos médicos. Luego los prontuarios empezaron a funcionar en red y se les colgaron servicios de apoyo, inventarios y facturación. Los equipos de imágenes y laboratorio aprendieron a hablar el idioma de la red y también encontraron puertos para colgarse. Las pantallas se volvieron planas, las cielíticas dejaron de emitir calor, y las redes de enmarañados cables dieron paso a conexiones inalámbricas. Los equipos de imágenes se redujeron hasta el punto en que el paciente ya no acude al servicio de radiología, el servicio acude a él. En el quirófano, a tres metros del paciente, el cirujano se introduce en un sistema de video tridimensional y manipula un surtido de palancas y botones, produciendo sutiles y milimétricamente precisos movimientos de brazos mecánicos articulados que, bajo sagrada asepsia, entran en contacto con el paciente y extirpan la lesión o corrigen el defecto.

El Tablet toma el lugar del estetoscopio. Hoy se evalúan las pulsaciones cardíacas utilizando la cámara del dispositivo móvil y un App que funciona bajo el principio del reconocimiento facial. Los hogares se surten de un arsenal tecnológico que recuerda al enfermo la hora del medicamento, monitorea signos vitales, permite acceso inmediato al prestador cuando algo no está bien, y divulga información periódica para el seguimiento de todo tipo de enfermedades crónicas. Pronto abundarán sistemas diseñados para administrar medicamentos en función de estos monitoreos.

Vemos en este contexto, que el vertiginoso avance en la complejidad de la tecnología no se acompaña de una proporcional evolución en la normatividad de dispositivos médicos. La mayoría de los esfuerzos regulatorios se viene concentrando en la implementación de sistemas de registro o inscripción de productos previa su comercialización, proceso en el cual, tienden a presentarse grandes diferencias de criterio entre distintos países o, como lo denuncia la EASD, dentro de un mismo territorio como es el caso del Reino Unido. El objeto de la regulación, cual es garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los dispositivos, supone establecer mecanismos de vigilancia enfocados a la recolección de datos sobre el funcionamiento de los dispositivos y la idoneidad del personal que los opera, dentro de un proceso de evaluación e inspección continua, tema en que son pocos los países que han progresado. Peor aún, son los mismos países productores de dispositivos médicos quienes lideran la mayoría de las iniciativas regulatorias...